Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie rodziny w CBGT OCD: randomizowana kontrolowana próba

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wpływ zaangażowania rodziny w poznawczo-behawioralną terapię grupową zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych: randomizowana, kontrolowana próba.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) występujące w ciągu całego życia na poziomie 1-3% są przewlekłymi i powodującymi niepełnosprawność zaburzeniami psychicznymi, stanowiącymi znaczne obciążenie dla jednostki i społeczeństwa. Grupowa terapia poznawczo-behawioralna (CBGT) skutecznie zmniejsza nasilenie objawów OCD i poprawia jakość życia pacjenta z OCD. Istnieje również coraz więcej dowodów na to, że przystosowanie rodzinne (FA) utrzymuje i/lub ułatwia objawy OCD, wzmacnia zachowania lękowe i unikowe u pacjentów z OCD i wiąże się z obciążeniem rodzinnym. Biorąc pod uwagę obiecujące wyniki zaangażowania rodziny w CBGT w zakresie objawów OCD i FA, niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu zaangażowania rodziny w 12-tygodniowy protokół CBGT na objawy OCD, FA, obciążenie, QOL, lęk i objawów depresyjnych u pacjentów z OCD i ich żyjących krewnych. Osiemdziesięciu pacjentów z OCD i mieszkających z nimi członków rodziny (partner, rodzic, rodzeństwo, …) w wieku od 18 do 65 lat zostanie włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania. Pacjenci i członkowie rodzin będą losowo przydzielani do CBGT z udziałem rodziny lub do CBGT bez udziału rodziny. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zaangażowania członków rodziny zamieszkałych podczas 12-tygodniowej CBGT na symptomatologię OCD i zakwaterowanie w rodzinie podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Na drugim etapie zbadamy, czy zaangażowanie mieszkających członków rodziny podczas 12-tygodniowej CBGT złagodzi objawy lękowe i depresyjne, QOL, funkcjonowanie rodziny i obciążenie u pacjentów i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani w Centrum OCD w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie (UZ Gent) zlokalizowanym w Belgii. Grupa 80 pacjentów i 80 członków rodziny mieszkającej (partner, rodzic, rodzeństwo) w wieku od 18 do 65 lat. Pacjenci z OCD zostaną wybrani na podstawie kryteriów diagnostycznych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM-5) przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (mini International Neuropsychiatric Interview, wersja przesiewowa MINI 7.0.2)(60). Inne kryteria włączenia to (a) pacjent z OCD z wynikiem co najmniej 16 w skali Yale-Brown Obsesyjno-kompulsyjnej (Y-BOCS), (b) pacjent i członek rodziny płynnie posługują się językiem niderlandzkim oraz (c) oboje chętni do uczęszczania na wszystkie wspólne sesje terapeutyczne. Aby zmaksymalizować uogólnienie naszej próby, nie wykluczaliśmy pacjentów, jeśli mieli współistniejące zaburzenia nastroju lub zaburzenia lękowe, o ile główną diagnozą było OCD. Pacjenci i członkowie rodzin będą rekrutowani przed randomizacją, ponieważ celem tego badania jest zbadanie wpływu zaangażowania rodziny w CBGT. Na początku eksperymentu poprosimy pacjentów i członków ich rodzin o podpisanie świadomej zgody. Randomizacja następuje po ustnej i pisemnej świadomej zgodzie, a pacjenci i członkowie rodzin zostaną powiadomieni o stanie leczenia po randomizacji. Po randomizacji pacjent i członek rodziny zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: (a) CBGT z udziałem rodziny rodzinnej CBGT (FB-CBGT) (interwencja) lub (b) CBGT bez udziału rodziny (grupa kontrolna ). Program CBGT składa się z ustalonego 12-tygodniowego protokołu, obejmującego psychoedukację, zapobieganie ekspozycji i reakcji (ERP), restrukturyzację poznawczą oraz dyskusję na temat systemu rodzinnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z OCD z wynikiem co najmniej 16 punktów w skali Y-BOCS
  • pacjent i członek rodziny biegle posługujący się językiem niderlandzkim
  • pacjent i członek rodziny chcą razem uczestniczyć we wszystkich sesjach terapeutycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • obecne ciężkie samobójstwo
  • obecne nadużywanie substancji
  • objawy psychotyczne i
  • OCD leczone głęboką stymulacją mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna oparta na rodzinie (FB-CBGT)
Jeden członek rodziny każdego pacjenta będzie zaangażowany we wszystkie 12 sesji CBGT. Program CBGT, który zostanie wykorzystany w niniejszym badaniu, jest protokołowaną terapią składającą się z psychoedukacji, technik ERP, narzędzi poznawczych do zmiany dysfunkcyjnych myśli i przekonań, strategii zapobiegania nawrotom, dyskusji na temat zaangażowania rodziny (np. FA, obciążenie, …) i zadania domowe po każdej sesji.
Behawioralne: FB-CBGT
CBGT dla pacjentów z OCD, z udziałem członków rodziny (partner, rodzic, rodzeństwo, ...)
Komparator placebo: Terapia grupowa poznawczo-behawioralna (CBGT) bez rodziny
Każdy pacjent będzie zaangażowany we wszystkie 12 sesji CBGT. Program CBGT, który zostanie wykorzystany w niniejszym badaniu, jest protokołowaną terapią składającą się z psychoedukacji, technik ERP, narzędzi poznawczych do zmiany dysfunkcyjnych myśli i przekonań, strategii zapobiegania nawrotom, dyskusji na temat zaangażowania rodziny (np. FA, obciążenie, …) oraz zadania domowe po każdej sesji., bez udziału członków rodziny.
Behawioralne: CBGT
CBGT dla pacjentów z OCD, bez udziału członków rodziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybszy spadek i trwalsza poprawa (mniej nawrotów) objawów OCD u pacjentów
Ramy czasowe: Y-BOCS zostanie ukończony w czterech punktach czasowych: w momencie włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Poprawa objawów OCD będzie mierzona za pomocą Y-BOCS
Y-BOCS zostanie ukończony w czterech punktach czasowych: w momencie włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Szybszy spadek i trwalsza poprawa warunków mieszkaniowych członków rodziny
Ramy czasowe: Skala przystosowania rodziny (FAS) zostanie wypełniona w czterech punktach czasowych: w chwili włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Poprawa akomodacji w rodzinie będzie mierzona za pomocą skali akomodacji w rodzinie (FAS)
Skala przystosowania rodziny (FAS) zostanie wypełniona w czterech punktach czasowych: w chwili włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie lęku i depresji u pacjentów i członków ich rodzin
Ramy czasowe: HADS zostanie ukończony w czterech punktach czasowych: w momencie włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie wykorzystana do pomiaru obecności depresji i lęku oraz zmian w częstości występowania depresji i lęku
HADS zostanie ukończony w czterech punktach czasowych: w momencie włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Poprawa jakości życia (QOL) pacjentów
Ramy czasowe: WHOQOL-BREF zostanie uzupełniony w czterech punktach czasowych: w chwili włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Kwestionariusz jakości życia (WHOQOL-BREF) zostanie zastosowany w celu oceny postrzeganej jakości życia i samopoczucia emocjonalnego pacjentów
WHOQOL-BREF zostanie uzupełniony w czterech punktach czasowych: w chwili włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Poprawa funkcjonowania rodziny mierzona skalą SCORE-15 u pacjentów i członków rodziny
Ramy czasowe: Skala SCORE-15 zostanie wypełniona w czterech punktach czasowych: w chwili włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Systemowy wynik kliniczny i rutynowa ocena 15-itemowa wersja (SCORE-15) zostanie zastosowana w celu oceny wyniku w systemowej terapii rodzinnej i innych usługach zorientowanych na rodzinę
Skala SCORE-15 zostanie wypełniona w czterech punktach czasowych: w chwili włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Poprawa funkcjonowania rodziny mierzona skalą BPNSFS u pacjentów i członków rodziny
Ramy czasowe: BPNSFS zostanie zakończone w czterech punktach czasowych: w momencie włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Skala Zaspokojenia i Frustracji Podstawowych Potrzeb Psychologicznych (BPNSFS) – dotyczy zarówno zaspokojenia potrzeb, jak i frustracji w związkach. Podczas gdy zaspokojenie potrzeby jest związane z dobrym samopoczuciem, frustracja z potrzeby jest związana ze złym samopoczuciem. Teoria samostanowienia zakłada trzy uniwersalne potrzeby psychologiczne: autonomię; kompetencja; i pokrewieństwa oraz sugeruje, że muszą one być obecne w sposób zadowalający, aby ludzie mogli zachować optymalną wydajność i dobre samopoczucie.
BPNSFS zostanie zakończone w czterech punktach czasowych: w momencie włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Poprawa funkcjonowania rodziny mierzona miarą postrzeganej krytyki (PCM) u pacjentów i członków rodziny
Ramy czasowe: PCM zostanie ukończony w czterech punktach czasowych: w chwili włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Miara postrzeganej krytyki (PCM) składa się z 10-punktowej skali typu Likerta, która opisuje stopień krytyki jej przez krewnego. Postrzeganie przez pacjentów zachowań ich bliskich może być proksymalnym czynnikiem wpływającym na związek wyrażanych emocji z reakcją na leczenie i nawrotem choroby. Ta miara okazała się silnym predyktorem wyniku dla pacjentów ambulatoryjnych z OCD.
PCM zostanie ukończony w czterech punktach czasowych: w chwili włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Zmniejszenie obciążenia członków rodziny
Ramy czasowe: ZBI zostanie zakończone w czterech punktach czasowych: w momencie włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Obciążenie rodziny zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Zarit Burden Interview (ZBI) w wersji 22-itemowej, środka samoopisowego. ZBI ocenia postrzegane obciążenie u opiekunów pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
ZBI zostanie zakończone w czterech punktach czasowych: w momencie włączenia, po zakończeniu CBGT (średnio 3 miesiące po punkcie wyjściowym) oraz 6 i 12 miesięcy po CBGT
Ewaluacyjne sesje terapeutyczne
Ramy czasowe: SRS zostanie zrealizowany w 12 punktach czasowych: po wszystkich sesjach terapeutycznych, łącznie 12 sesji, w ciągu 3 miesięcy
Aby ocenić, jak pacjenci i członkowie rodziny oceniają relację terapeutyczną, cele i tematy, podejście podczas sesji terapeutycznej zostanie zastosowane Skali Oceny Sesji (SRS V.3.0).
SRS zostanie zrealizowany w 12 punktach czasowych: po wszystkich sesjach terapeutycznych, łącznie 12 sesji, w ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
  • Główny śledczy: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2019/0419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania nie są publicznie dostępne ze względu na kwestie poufności, ale są dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na FB-CBGT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj