Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjens inblandning i CBGT av OCD: en randomiserad kontrollerad studie

8 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Effekten av familjens involvering i kognitiv beteendegruppsterapi för tvångssyndrom: en randomiserad kontrollerad studie.

Med en livstidsprevalens på 1-3 % Tvångssyndrom (OCD) är en kronisk och handikappande psykiatrisk störning med betydande belastning för individen och samhället. Kognitiv beteendegruppsterapi (CBGT) är effektiv för att minska intensiteten av OCD-symtom och den förbättrar OCD-patientens livskvalitet. Det finns också växande bevis för att familjeboende (FA) upprätthåller och/eller underlättar OCD-symtom, förstärker rädsla och undvikandebeteenden hos patienter med OCD och är förknippad med familjebörda. Med tanke på de lovande resultaten av involvering av familjen i CBGT på OCD-symtom och FA, syftar den aktuella studien till att undersöka effekterna av familjens involvering i ett 12-veckors CBGT-protokoll på OCD-symptomen, FA, börda, QOL, ångest och depressiva symtom hos OCD-patienter och deras släktingar. Åttio patienter med OCD och deras familjemedlemmar (partner, förälder, syskon, …) mellan 18-65 år kommer att inkluderas i denna randomiserade kontrollerade studie. Patienter och familjemedlemmar kommer att slumpmässigt tilldelas CBGT med inblandning av familj eller till CBGT utan inblandning av familj. Det primära målet med denna studie är att utvärdera effekterna av inblandning av invandrade familjemedlemmar under en 12-veckors CBGT på OCD-symptomatologi och familjeboende under en 12-månaders uppföljningsperiod. I ett sekundärt skede kommer vi att undersöka om inblandning av levande familjemedlemmar under en 12-veckors CBGT kommer att lindra ångest och depressiva symtom, QOL, familjens funktion och börda hos patienterna och deras invandrade familj.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare kommer att rekryteras till Centrum för OCD vid universitetssjukhuset i Gent (UZ Gent) i Belgien. En grupp på 80 patienter och 80 boende familjemedlemmar (partner, förälder, syskon), mellan 18 och 65 år. Patienterna med OCD kommer att väljas ut baserat på diagnostiska kriterier för diagnostiska och statistiska handboken (DSM-5) för tvångssyndrom med hjälp av den semistrukturerade Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI screening version 7.0.2)(60). Andra inklusionskriterier är (a) OCD-patienten med minst 16 poäng på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), (b) patienten och familjemedlemmen som talar flytande nederländska och (c) båda är villiga att delta i alla behandlingstillfällen tillsammans. För att maximera generaliserbarheten av vårt urval uteslöt vi inte patienter om de hade komorbida humör- eller ångeststörningar, så länge som OCD var den huvudsakliga diagnosen. Patienter och familjemedlemmar kommer att rekryteras före randomisering, eftersom syftet med denna studie är att undersöka effekten av familjens inblandning i CBGT. I början av experimentet kommer vi att be patienter och deras familjemedlemmar att underteckna det informerade samtycket. Randomisering sker efter muntligt och skriftligt informerat samtycke och patienter och familjemedlemmar kommer att meddelas om behandlingstillståndet efter randomisering. Efter randomisering kommer patienten och familjemedlemmen att tilldelas en av de två behandlingsarmarna: (a) CBGT med inblandning av familjen till familjebaserad CBGT (FB-CBGT) (intervention) eller (b) CBGT utan inblandning av familjen (kontroll ). CBGT-programmet består av ett fast 12-veckorsprotokoll, som involverar psykoedukation, exponerings- och responsprevention (ERP), kognitiv omstrukturering och diskussion om familjesystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OCD-patienten med en poäng på minst 16 på Y-BOCS
  • patient och familjemedlem flytande i holländska
  • patient och familjemedlem som båda är villiga att delta i alla behandlingstillfällen tillsammans.

Exklusions kriterier:

  • nuvarande allvarlig suicidalitet
  • aktuellt missbruk
  • psykotiska symtom och
  • OCD behandlad med djup hjärnstimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Familjebaserad kognitiv beteendegruppsterapi (FB-CBGT)
En familjemedlem till varje patient kommer att vara involverad under alla 12 CBGT-sessioner. CBGT-programmet som kommer att användas i denna studie är en protokollförd terapi som består av psykoedukation, ERP-tekniker, kognitiva verktyg för att förändra dysfunktionella tankar och övertygelser, strategier för att förhindra återfall, diskussion om familjens inblandning (t. FA, börda, …) och läxövningar efter varje pass.
Beteende: FB-CBGT
CBGT för OCD-patienter, med involvering av familjemedlemmar (partner, förälder, syskon, ...)
Placebo-jämförare: Kognitiv beteendegruppsterapi (CBGT) utan familj
Varje patient kommer att vara involverad under alla 12 CBGT-sessioner. CBGT-programmet som kommer att användas i denna studie är en protokollförd terapi som består av psykoedukation, ERP-tekniker, kognitiva verktyg för att förändra dysfunktionella tankar och övertygelser, strategier för att förhindra återfall, diskussion om familjens inblandning (t. FA, börda, …) och läxövningar efter varje pass., utan inblandning av familjemedlemmar.
Beteende: CBGT
CBGT för OCD-patienter, utan inblandning av familjemedlemmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbare minskning och längre varaktig förbättring (mindre återfall) av OCD-symtom hos patienter
Tidsram: Y-BOCS kommer att slutföras vid fyra tidpunkter: vid inkludering, efter slutförande av CBGT (i genomsnitt 3 månader efter baslinjen) och 6 och 12 månader efter CBGT
Förbättring av OCD-symtom kommer att mätas med Y-BOCS
Y-BOCS kommer att slutföras vid fyra tidpunkter: vid inkludering, efter slutförande av CBGT (i genomsnitt 3 månader efter baslinjen) och 6 och 12 månader efter CBGT
Snabbare minskning och längre varaktig förbättring av familjeboende hos familjemedlemmar
Tidsram: Family Accommodation Scale (FAS) kommer att slutföras vid fyra tidpunkter: vid inkludering, efter slutförande av CBGT (i genomsnitt 3 månader efter baslinjen) och vid 6 och 12 månader efter CBGT
Förbättring av familjeboende kommer att mätas med skalan för familjeboende (FAS)
Family Accommodation Scale (FAS) kommer att slutföras vid fyra tidpunkter: vid inkludering, efter slutförande av CBGT (i genomsnitt 3 månader efter baslinjen) och vid 6 och 12 månader efter CBGT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En minskning av ångest och depression hos patienter och familjemedlemmar
Tidsram: HADS kommer att slutföras vid fyra tidpunkter: vid inkludering, efter slutförande av CBGT (i genomsnitt 3 månader efter baslinjen) och vid 6 och 12 månader efter CBGT
Hospital Anxiety and Depressive Scale (HADS) kommer att användas för att mäta förekomsten av depression och ångest och förändringar i depression och ångestfrekvens
HADS kommer att slutföras vid fyra tidpunkter: vid inkludering, efter slutförande av CBGT (i genomsnitt 3 månader efter baslinjen) och vid 6 och 12 månader efter CBGT
Ökad livskvalitet (QOL) hos patienter
Tidsram: WHOQOL-BREF kommer att slutföras vid fyra tidpunkter: vid inkludering, efter slutförande av CBGT (i genomsnitt 3 månader efter baslinjen) och 6 och 12 månader efter CBGT
Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) kommer att administreras för att bedöma upplevd livskvalitet och känslomässigt välbefinnande hos patienter
WHOQOL-BREF kommer att slutföras vid fyra tidpunkter: vid inkludering, efter slutförande av CBGT (i genomsnitt 3 månader efter baslinjen) och 6 och 12 månader efter CBGT
En förbättring av familjens funktion mätt med SCORE-15 hos patienter och familjemedlemmar
Tidsram: SCORE-15 kommer att slutföras vid fyra tidpunkter: vid inkludering, efter slutförande av CBGT (i genomsnitt 3 månader efter baslinjen) och vid 6 och 12 månader efter CBGT
Systemic Clinical Outcome and Rutine Evaluation 15-item version (SCORE-15) kommer att administreras för att bedöma resultatet av systemisk familjeterapi och andra familjeorienterade tjänster
SCORE-15 kommer att slutföras vid fyra tidpunkter: vid inkludering, efter slutförande av CBGT (i genomsnitt 3 månader efter baslinjen) och vid 6 och 12 månader efter CBGT
En förbättring av familjens funktion mätt med BPNSFS hos patienter och familjemedlemmar
Tidsram: BPNSFS kommer att slutföras vid fyra tidpunkter: vid inkludering, efter slutförande av CBGT (i genomsnitt 3 månader efter baslinjen) och vid 6 och 12 månader efter CBGT
Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS) – adresserar både behovstillfredsställelse och frustration i relationer. Medan behovstillfredsställelse är förknippat med välbefinnande är behovsfrustration förknippat med ohälsa. Självbestämmande teorin ställer tre universella psykologiska behov: autonomi; kompetens; och släktskap, och föreslår att dessa måste vara närvarande på ett tillfredsställande sätt för att människor ska kunna bibehålla optimal prestation och välbefinnande.
BPNSFS kommer att slutföras vid fyra tidpunkter: vid inkludering, efter slutförande av CBGT (i genomsnitt 3 månader efter baslinjen) och vid 6 och 12 månader efter CBGT
En förbättring av familjens funktion mätt med det upplevda kritikmåttet (PCM) hos patienter och familjemedlemmar
Tidsram: PCM kommer att slutföras vid fyra tidpunkter: vid inkludering, efter slutförande av CBGT (i genomsnitt 3 månader efter baslinjen) och 6 och 12 månader efter CBGT
Måttet för upplevd kritik (PCM) består av en 10-gradig Likert-skala för att beskriva en anhörigs grad av kritik mot honom mot henne. Patienternas uppfattning om sina anhörigas beteende kan vara den proximala faktorn i uttryckta känslor i relation till behandlingssvar och återfall. Detta mått visade sig vara en stark prediktor för utfall för öppenvårdspatienter med OCD.
PCM kommer att slutföras vid fyra tidpunkter: vid inkludering, efter slutförande av CBGT (i genomsnitt 3 månader efter baslinjen) och 6 och 12 månader efter CBGT
En minskning av bördan för familjemedlemmar
Tidsram: ZBI kommer att slutföras vid fyra tidpunkter: vid inkludering, efter slutförande av CBGT (i genomsnitt 3 månader efter baslinjen) och vid 6 och 12 månader efter CBGT
Familjebördan kommer att utvärderas med Zarit Burden Interview (ZBI) 22-postversion, en självrapporteringsåtgärd. ZBI bedömer den upplevda bördan hos vårdgivare till patienter med psykiatriska störningar.
ZBI kommer att slutföras vid fyra tidpunkter: vid inkludering, efter slutförande av CBGT (i genomsnitt 3 månader efter baslinjen) och vid 6 och 12 månader efter CBGT
Utvärdering terapeutiska sessioner
Tidsram: SRS kommer att slutföras vid 12 tidpunkter: efter alla terapeutiska sessioner, 12 sessioner totalt, under 3 månader
För att bedöma hur patienter och familjemedlemmar utvärderar den terapeutiska relationen, målen och ämnena, kommer tillvägagångssättet under den terapeutiska sessionen att administreras Session Rating Scale (SRS V.3.0).
SRS kommer att slutföras vid 12 tidpunkter: efter alla terapeutiska sessioner, 12 sessioner totalt, under 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
  • Huvudutredare: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC/2019/0419

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som genereras och/eller analyseras under den aktuella studien är inte allmänt tillgängliga på grund av sekretessproblem men är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FB-CBGT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera