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Implication de la famille dans le CBGT du TOC : un essai contrôlé randomisé

8 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Impact de l'implication de la famille dans la thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour le trouble obsessionnel-compulsif : un essai contrôlé randomisé.

Avec une prévalence à vie de 1 à 3 %, le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) est un trouble psychiatrique chronique et invalidant qui représente un fardeau considérable pour l'individu et la société. La thérapie cognitivo-comportementale de groupe (CBGT) est efficace pour réduire l'intensité des symptômes du TOC et améliore la qualité de vie du patient TOC. Il existe également de plus en plus de preuves que l'hébergement familial (AF) maintient et/ou facilite les symptômes du TOC, renforce les comportements de peur et d'évitement chez les patients atteints de TOC et est associé au fardeau familial. Compte tenu des résultats prometteurs de l'implication de la famille dans le CBGT sur les symptômes du TOC et l'AF, la présente étude vise à étudier les effets de l'implication de la famille dans un protocole CBGT de 12 semaines sur les symptômes du TOC, l'AF, le fardeau, la qualité de vie, l'anxiété et symptômes dépressifs chez les patients TOC et leurs proches. Quatre-vingts patients atteints de TOC et les membres de leur famille (partenaire, parent, frère, …) âgés de 18 à 65 ans seront inclus dans cet essai contrôlé randomisé. Les patients et les membres de la famille seront assignés au hasard au CBGT avec la participation de la famille ou au CBGT sans la participation de la famille. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de l'implication des membres de la famille résidant au cours d'un CBGT de 12 semaines sur la symptomatologie du TOC et l'hébergement familial au cours d'une période de suivi de 12 mois. Dans une deuxième étape, nous explorerons si l'implication des membres de la famille résidante pendant un CBGT de 12 semaines améliorera les symptômes d'anxiété et de dépression, la qualité de vie, le fonctionnement familial et le fardeau chez les patients et leur famille résidante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront recrutés au Centre pour les TOC de l'Hôpital Universitaire de Gand (UZ Gent) situé en Belgique. Un groupe de 80 patients et 80 membres de la famille résidante (partenaire, parent, frère ou sœur), âgés de 18 à 65 ans. Les patients atteints de TOC seront sélectionnés sur la base des critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour le trouble obsessionnel-compulsif à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview semi-structuré (MINI screening version 7.0.2)(60). Les autres critères d'inclusion sont (a) le patient atteint de TOC avec un score d'au moins 16 sur l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), (b) le patient et le membre de sa famille parlant couramment le néerlandais et (c) tous deux disposés à assister à tous séances de traitement ensemble. Pour maximiser la généralisabilité de notre échantillon, nous n'avons pas exclu les patients s'ils présentaient des troubles de l'humeur ou anxieux comorbides, tant que le TOC était le diagnostic principal. Les patients et les membres de la famille seront recrutés avant la randomisation, car le but de cette étude est d'étudier l'impact de l'implication de la famille dans le CBGT. Au début de l'expérience, nous demanderons aux patients et aux membres de leur famille de signer le consentement éclairé. La randomisation a lieu après un consentement éclairé oral et écrit et les patients et les membres de la famille seront informés de l'état du traitement après la randomisation. Après la randomisation, le patient et le membre de sa famille seront affectés à l'un des deux bras de traitement : (a) CBGT avec implication de la famille du CBGT familial (FB-CBGT) (intervention) ou (b) CBGT sans implication de la famille (témoin ). Le programme CBGT se compose d'un protocole fixe de 12 semaines, impliquant la psycho-éducation, la prévention de l'exposition et de la réponse (ERP), la restructuration cognitive et la discussion sur le système familial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • le patient TOC avec un score d'au moins 16 sur Y-BOCS
  • patient et membre de la famille parlant couramment le néerlandais
  • patient et membre de la famille désireux d'assister à toutes les séances de traitement ensemble.

Critère d'exclusion:

  • suicidalité sévère actuelle
  • toxicomanie actuelle
  • symptômes psychotiques et
  • TOC traité par stimulation cérébrale profonde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie de groupe cognitivo-comportementale basée sur la famille (FB-CBGT)
Un membre de la famille de chaque patient sera impliqué pendant les 12 séances de CBGT. Le programme CBGT qui sera utilisé dans la présente étude est une thérapie protocolée comprenant de la psychoéducation, des techniques ERP, des outils cognitifs pour changer les pensées et les croyances dysfonctionnelles, des stratégies pour prévenir les rechutes, une discussion sur l'implication de la famille (par ex. FA, fardeau, …) et exercices de devoirs après chaque séance.
Comportemental: FB-CBGT
CBGT pour les patients atteints de TOC, avec implication des membres de la famille (partenaire, parent, frère, ...)
Comparateur placebo: Thérapie cognitivo-comportementale de groupe (CBGT) sans famille
Chaque patient sera impliqué pendant les 12 séances de CBGT. Le programme CBGT qui sera utilisé dans la présente étude est une thérapie protocolée comprenant de la psychoéducation, des techniques ERP, des outils cognitifs pour changer les pensées et les croyances dysfonctionnelles, des stratégies pour prévenir les rechutes, une discussion sur l'implication de la famille (par ex. FA, fardeau, …) et exercices de devoirs après chaque séance., sans implication des membres de la famille.
Comportemental: CBGT
CBGT pour les patients TOC, sans implication des membres de la famille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution plus rapide et amélioration plus durable (moins de rechute) des symptômes du TOC chez les patients
Délai: Y-BOCS sera complété à quatre moments: à l'inclusion, après l'achèvement du CBGT (une moyenne de 3 mois après la ligne de base) et à 6 et 12 mois après le CBGT
L'amélioration des symptômes du TOC sera mesurée par le Y-BOCS
Y-BOCS sera complété à quatre moments: à l'inclusion, après l'achèvement du CBGT (une moyenne de 3 mois après la ligne de base) et à 6 et 12 mois après le CBGT
Diminution plus rapide et amélioration plus durable de l'hébergement familial chez les membres de la famille
Délai: L'échelle d'hébergement familial (FAS) sera complétée à quatre moments : à l'inclusion, après l'achèvement du CBGT (une moyenne de 3 mois après la ligne de base) et à 6 et 12 mois après le CBGT
L'amélioration du logement familial sera mesurée par l'échelle du logement familial (FAS)
L'échelle d'hébergement familial (FAS) sera complétée à quatre moments : à l'inclusion, après l'achèvement du CBGT (une moyenne de 3 mois après la ligne de base) et à 6 et 12 mois après le CBGT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une réduction de l'anxiété et de la dépression chez les patients et les membres de la famille
Délai: Le HADS sera complété à quatre moments : à l'inclusion, après l'achèvement du CBGT (une moyenne de 3 mois après l'inclusion) et à 6 et 12 mois après le CBGT
L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) sera utilisée pour mesurer la présence de dépression et d'anxiété et les changements dans les taux de dépression et d'anxiété
Le HADS sera complété à quatre moments : à l'inclusion, après l'achèvement du CBGT (une moyenne de 3 mois après l'inclusion) et à 6 et 12 mois après le CBGT
Augmentation de la qualité de vie (QOL) chez les patients
Délai: Le WHOQOL-BREF sera rempli à quatre moments : à l'inclusion, après l'achèvement du CBGT (une moyenne de 3 mois après la ligne de base) et à 6 et 12 mois après le CBGT
Le questionnaire sur la qualité de vie (WHOQOL-BREF) sera administré pour évaluer la qualité de vie perçue et le bien-être émotionnel des patients
Le WHOQOL-BREF sera rempli à quatre moments : à l'inclusion, après l'achèvement du CBGT (une moyenne de 3 mois après la ligne de base) et à 6 et 12 mois après le CBGT
Une amélioration du fonctionnement familial mesurée par le SCORE-15 chez les patients et les membres de la famille
Délai: Le SCORE-15 sera complété à quatre moments : à l'inclusion, après l'achèvement du CBGT (une moyenne de 3 mois après la ligne de base) et à 6 et 12 mois après le CBGT
La version à 15 items des résultats cliniques systémiques et de l'évaluation de routine (SCORE-15) sera administrée pour évaluer les résultats de la thérapie familiale systémique et d'autres services axés sur la famille.
Le SCORE-15 sera complété à quatre moments : à l'inclusion, après l'achèvement du CBGT (une moyenne de 3 mois après la ligne de base) et à 6 et 12 mois après le CBGT
Une amélioration du fonctionnement familial mesurée par le BPNSFS chez les patients et les membres de la famille
Délai: Le BPNSFS sera complété à quatre moments : à l'inclusion, après l'achèvement du CBGT (une moyenne de 3 mois après la ligne de base) et à 6 et 12 mois après le CBGT
L'échelle de satisfaction et de frustration des besoins psychologiques de base (BPNSFS) traite à la fois de la satisfaction et de la frustration des besoins dans les relations. Alors que la satisfaction des besoins est associée au bien-être, la frustration des besoins est associée au mal-être. La théorie de l'autodétermination postule trois besoins psychologiques universels : l'autonomie ; compétence; et la relation, et suggère que ceux-ci doivent être présents de manière satisfaisante pour que les gens maintiennent une performance et un bien-être optimaux.
Le BPNSFS sera complété à quatre moments : à l'inclusion, après l'achèvement du CBGT (une moyenne de 3 mois après la ligne de base) et à 6 et 12 mois après le CBGT
Une amélioration du fonctionnement familial mesurée par la mesure de la critique perçue (PCM) chez les patients et les membres de la famille
Délai: Le PCM sera complété à quatre moments: à l'inclusion, après l'achèvement du CBGT (une moyenne de 3 mois après la ligne de base) et à 6 et 12 mois après le CBGT
La mesure de la critique perçue (PCM) consiste en une échelle de type Likert en 10 points pour décrire le degré de critique d'un proche à son égard. La perception des patients sur le comportement de leurs proches peut être le facteur proximal dans la relation des émotions exprimées à la réponse au traitement et à la rechute. Cette mesure s'est avérée être un bon prédicteur des résultats pour les patients ambulatoires atteints de TOC.
Le PCM sera complété à quatre moments: à l'inclusion, après l'achèvement du CBGT (une moyenne de 3 mois après la ligne de base) et à 6 et 12 mois après le CBGT
Une diminution du fardeau des membres de la famille
Délai: Le ZBI sera complété à quatre moments : à l'inclusion, après l'achèvement du CBGT (une moyenne de 3 mois après la ligne de base) et à 6 et 12 mois après le CBGT
Le fardeau familial sera évalué à l'aide de la version à 22 items de l'entrevue Zarit Burden (ZBI), une mesure d'auto-évaluation. Le ZBI évalue le fardeau perçu chez les soignants de patients souffrant de troubles psychiatriques.
Le ZBI sera complété à quatre moments : à l'inclusion, après l'achèvement du CBGT (une moyenne de 3 mois après la ligne de base) et à 6 et 12 mois après le CBGT
Séances thérapeutiques d'évaluation
Délai: Le SRS sera complété à 12 moments : après toutes les séances thérapeutiques, 12 séances au total, pendant 3 mois
Afin d'évaluer comment les patients et les membres de la famille évaluent la relation thérapeutique, les objectifs et les sujets, l'approche au cours de la séance thérapeutique, l'échelle d'évaluation de la séance (SRS V.3.0) sera administrée.
Le SRS sera complété à 12 moments : après toutes les séances thérapeutiques, 12 séances au total, pendant 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
  • Chercheur principal: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2019/0419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de l'étude actuelle ne sont pas accessibles au public en raison de problèmes de confidentialité, mais sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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