Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Участие семьи в CBGT при обсессивно-компульсивном расстройстве: рандомизированное контролируемое исследование

8 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Влияние участия семьи в когнитивно-поведенческой групповой терапии обсессивно-компульсивного расстройства: рандомизированное контролируемое исследование.

С распространенностью в течение жизни 1-3% обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) является хроническим и инвалидизирующим психическим расстройством со значительным бременем для человека и общества. Когнитивно-поведенческая групповая терапия (КПГТ) эффективно снижает интенсивность симптомов ОКР и улучшает качество жизни пациентов с ОКР. Также появляется все больше доказательств того, что семейная аккомодация (FA) поддерживает и/или облегчает симптомы ОКР, усиливает страх и поведение избегания у пациентов с ОКР и связана с семейным бременем. Принимая во внимание многообещающие результаты участия семьи в CBGT в отношении симптомов ОКР и FA, настоящее исследование направлено на изучение влияния участия семьи в 12-недельном протоколе CBGT на симптомы OCD, FA, бремя, качество жизни, тревогу и депрессивные симптомы у больных ОКР и их проживающих родственников. В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены восемьдесят пациентов с ОКР и проживающие с ними члены семьи (партнеры, родители, братья и сестры и т. д.) в возрасте от 18 до 65 лет. Пациенты и члены их семей будут случайным образом распределены в группу CBGT с участием семьи или в группу CBGT без участия семьи. Основная цель этого исследования — оценить влияние участия проживающих в доме членов семьи в течение 12-недельного курса CBGT на симптоматику обсессивно-компульсивного расстройства и аккомодацию семьи в течение 12-месячного периода наблюдения. На втором этапе мы изучим, улучшит ли участие проживающих в доме членов семьи во время 12-недельной CBGT тревожные и депрессивные симптомы, качество жизни, семейное функционирование и нагрузку на пациентов и их проживающих в семье.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут набраны в Центре ОКР при Университетской больнице Гента (UZ Gent), расположенной в Бельгии. Группа из 80 пациентов и 80 проживающих членов семьи (партнер, родитель, брат или сестра) в возрасте от 18 до 65 лет. Пациенты с ОКР будут отобраны на основе диагностических критериев обсессивно-компульсивного расстройства из Руководства по диагностике и статистике (DSM-5) с использованием полуструктурированного мини-международного нейропсихиатрического интервью (скрининговая версия MINI 7.0.2) (60). Другие критерии включения: (а) пациент с обсессивно-компульсивным расстройством с оценкой не менее 16 баллов по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS), (б) пациент и член семьи свободно говорят на голландском языке и (в) оба желают посещать все занятия. сеансы лечения вместе. Чтобы максимизировать обобщаемость нашей выборки, мы не исключали пациентов, у которых были сопутствующие расстройства настроения или тревожные расстройства, если основным диагнозом было ОКР. Пациенты и члены их семей будут набраны до рандомизации, поскольку целью этого исследования является изучение влияния участия семьи в CBGT. В начале эксперимента мы попросим пациентов и членов их семей подписать информированное согласие. Рандомизация происходит после устного и письменного информированного согласия, и пациенты и члены семьи будут уведомлены о состоянии лечения после рандомизации. После рандомизации пациент и член семьи будут распределены в одну из двух групп лечения: (а) КЛГТ с участием семьи или семейной КЛГТ (КС-КЛГТ) (вмешательство) или (б) КЛГТ без участия семьи (контрольная группа). ). Программа CBGT состоит из фиксированного 12-недельного протокола, включающего психологическое обучение, предотвращение воздействия и реакции (ERP), когнитивную реструктуризацию и обсуждение семейной системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hannelore LN Tandt, MD
  • Номер телефона: +3293324394
  • Электронная почта: hannelore.tandt@uzgent.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD
  • Номер телефона: +3293324394
  • Электронная почта: gilbert.lemmens@uzgent.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Hannelore LN Tandt, MD
          • Номер телефона: +3293324394
          • Электронная почта: hannelore.tandt@uzgent.be
        • Контакт:
          • Gilbert MD Lemmens, MD, PhD
          • Номер телефона: +3293324394
          • Электронная почта: gilbert.lemmens@ugent.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациент с обсессивно-компульсивным расстройством с оценкой не менее 16 баллов по шкале Y-BOCS
  • пациент и член семьи свободно владеют голландским языком
  • пациент и член семьи готовы вместе посещать все сеансы лечения.

Критерий исключения:

  • текущая тяжелая суицидальность
  • текущее злоупотребление психоактивными веществами
  • психотические симптомы и
  • Обсессивно-компульсивное расстройство лечится глубокой стимуляцией мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Семейная когнитивно-поведенческая групповая терапия (FB-CBGT)
Один член семьи каждого пациента будет задействован во всех 12 сеансах CBGT. Программа CBGT, которая будет использоваться в настоящем исследовании, представляет собой протокольную терапию, состоящую из психообразования, методов ERP, когнитивных инструментов для изменения дисфункциональных мыслей и убеждений, стратегий предотвращения рецидивов, обсуждения участия семьи (например, FA, отягощение, …) и домашние задания после каждого занятия.
Поведенческий: FB-CBGT
CBGT для пациентов с ОКР с участием членов семьи (партнера, родителя, брата, сестры, ...)
Плацебо Компаратор: Когнитивно-поведенческая групповая терапия (КПГТ) без семьи
Каждый пациент будет участвовать во всех 12 сеансах CBGT. Программа CBGT, которая будет использоваться в настоящем исследовании, представляет собой протокольную терапию, состоящую из психообразования, методов ERP, когнитивных инструментов для изменения дисфункциональных мыслей и убеждений, стратегий предотвращения рецидивов, обсуждения участия семьи (например, FA, отягощение, …) и домашние задания после каждого занятия, без участия членов семьи.
Поведенческий: CBGT
CBGT для пациентов с ОКР без участия членов семьи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Более быстрое снижение и более продолжительное улучшение (меньше рецидивов) симптомов ОКР у пациентов
Временное ограничение: Y-BOCS будет завершен в четыре временных момента: при включении, после завершения CBGT (в среднем через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после CBGT.
Улучшение симптомов ОКР будет измеряться Y-BOCS.
Y-BOCS будет завершен в четыре временных момента: при включении, после завершения CBGT (в среднем через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после CBGT.
Более быстрое снижение и более продолжительное улучшение семейной аккомодации у членов семьи
Временное ограничение: Шкала размещения в семье (FAS) будет заполнена в четыре временных момента: при включении, после завершения CBGT (в среднем через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после CBGT.
Улучшение условий проживания в семье будет измеряться шкалой размещения в семье (FAS).
Шкала размещения в семье (FAS) будет заполнена в четыре временных момента: при включении, после завершения CBGT (в среднем через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после CBGT.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение тревожности и депрессии у пациентов и членов их семей
Временное ограничение: HADS будет завершен в четыре временные точки: при включении, после завершения CBGT (в среднем через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после CBGT.
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) будет использоваться для измерения наличия депрессии и тревожности, а также изменений показателей депрессии и тревожности.
HADS будет завершен в четыре временные точки: при включении, после завершения CBGT (в среднем через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после CBGT.
Повышение качества жизни (КЖ) у пациентов
Временное ограничение: WHOQOL-BREF будет заполнен в четыре временных момента: при включении, после завершения CBGT (в среднем через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после CBGT.
Опросник качества жизни (WHOQOL-BREF) будет применяться для оценки воспринимаемого качества жизни и эмоционального благополучия пациентов.
WHOQOL-BREF будет заполнен в четыре временных момента: при включении, после завершения CBGT (в среднем через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после CBGT.
Улучшение функционирования семьи, измеряемое по шкале SCORE-15, у пациентов и членов их семей.
Временное ограничение: SCORE-15 будет заполняться в четырех временных точках: при включении, после завершения CBGT (в среднем через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после CBGT.
Системный клинический результат и рутинная оценка версии из 15 пунктов (SCORE-15) будет применяться для оценки результатов системной семейной терапии и других услуг, ориентированных на семью.
SCORE-15 будет заполняться в четырех временных точках: при включении, после завершения CBGT (в среднем через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после CBGT.
Улучшение функционирования семьи, измеряемое BPNSFS у пациентов и членов семьи
Временное ограничение: BPNSFS будет завершена в четыре временные точки: при включении, после завершения CBGT (в среднем через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после CBGT.
Шкала удовлетворения и фрустрации основных психологических потребностей (BPNSFS) — касается как удовлетворения потребностей, так и фрустрации в отношениях. В то время как удовлетворение потребности связано с благополучием, фрустрация потребности связана с неблагополучием. Теория самоопределения постулирует три универсальные психологические потребности: автономия; компетентность; и родство, и предполагает, что они должны присутствовать удовлетворительно для людей, чтобы поддерживать оптимальную производительность и благополучие.
BPNSFS будет завершена в четыре временные точки: при включении, после завершения CBGT (в среднем через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после CBGT.
Улучшение функционирования семьи, измеряемое мерой воспринимаемой критики (PCM) у пациентов и членов семьи.
Временное ограничение: PCM будет завершен в четыре временных момента: при включении, после завершения CBGT (в среднем через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после CBGT.
Мера воспринимаемой критики (PCM) состоит из 10-балльной шкалы типа Лайкерта, чтобы описать степень критики родственником его по отношению к ней. Восприятие пациентами поведения своих родственников может быть проксимальным фактором в связи выраженных эмоций с реакцией на лечение и рецидивом. Эта мера оказалась сильным предиктором исхода для амбулаторных пациентов с ОКР.
PCM будет завершен в четыре временных момента: при включении, после завершения CBGT (в среднем через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после CBGT.
Снижение нагрузки на членов семьи
Временное ограничение: ZBI будет завершен в четыре временные точки: при включении, после завершения CBGT (в среднем через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после CBGT.
Бремя семьи будет оцениваться с помощью опроса Zarit Burden Interview (ZBI), состоящего из 22 пунктов, в виде самоотчета. ZBI оценивает воспринимаемое бремя лиц, осуществляющих уход за пациентами с психическими расстройствами.
ZBI будет завершен в четыре временные точки: при включении, после завершения CBGT (в среднем через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после CBGT.
Оценочные терапевтические сеансы
Временное ограничение: СРС будет проводиться в 12 временных точках: после всех лечебных сеансов, всего 12 сеансов, в течение 3 месяцев.
Чтобы оценить, как пациенты и члены семьи оценивают терапевтические отношения, цели и темы, подход во время терапевтического сеанса, будет применяться Шкала оценки сеанса (SRS V.3.0).
СРС будет проводиться в 12 временных точках: после всех лечебных сеансов, всего 12 сеансов, в течение 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
  • Главный следователь: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/2019/0419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, сгенерированные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, не являются общедоступными из-за проблем с конфиденциальностью, но доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FB-CBGT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться