- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04071990
Családi részvétel az OCD CBGT-jében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2023. december 8. frissítette: University Hospital, Ghent
A család bevonásának hatása a rögeszmés-kényszeres zavar kognitív viselkedési csoportterápiájába: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Az 1-3%-os életprevalenciájával az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) krónikus és rokkantságot okozó pszichiátriai rendellenesség, amely jelentős terhet jelent az egyén és a társadalom számára.
A kognitív-viselkedési csoportterápia (CBGT) hatékonyan csökkenti az OCD-tünetek intenzitását, és javítja az OCD-beteg életminőségét.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan is, hogy a családi alkalmazkodás (FA) fenntartja és/vagy megkönnyíti az OCD-tüneteket, erősíti a félelmet és az elkerülő magatartást az OCD-ben szenvedő betegekben, és összefügg a családi terhekkel.
Figyelembe véve a család CBGT-ben való részvételének ígéretes eredményeit az OCD-tünetek és az FA tekintetében, a jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 12 hetes CBGT-protokollban a család bevonásának hatását az OCD-tünetekre, az FA-ra, a terhelésre, a QOL-ra, a szorongásra és depressziós tünetek OCD-s betegeknél és élő hozzátartozóiknál.
Nyolcvan, 18 és 65 év közötti OCD-s beteg és családtagjaik (élettárs, szülő, testvér stb.) vesznek részt ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban.
A betegek és a családtagok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a CBGT-be a család bevonásával, vagy a CBGT-be a család bevonása nélkül.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a 12 hetes CBGT során élő családtagok bevonásának hatását az OCD tünetére és a családi alkalmazkodásra egy 12 hónapos követési időszak során.
Másodlagos szakaszban azt vizsgáljuk, hogy a 12 hetes CBGT-ben élő családtagok bevonása javítja-e a szorongásos és depressziós tüneteket, a QOL-t, a család működését és a terheket a betegekben és az élő családban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket a belgiumi Genti Egyetemi Kórház (UZ Gent) OCD-központjában veszik fel.
80 betegből és 80 élő családtagból (élettárs, szülő, testvér), 18 és 65 év közötti csoport.
Az OCD-ben szenvedő betegeket a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-5) rögeszmés-kényszeres rendellenesség diagnosztikai kritériumai alapján választják ki a félig strukturált Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI szűrési verzió 7.0.2) (60) segítségével.
További beválasztási kritériumok a következők: (a) az OCD-s beteg, aki legalább 16-os pontszámot ért el a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skálán (Y-BOCS), (b) a beteg és családtagja folyékonyan beszél hollandul, és (c) mindketten hajlandóak részt venni kezelések együtt.
A mintánk általánosíthatóságának maximalizálása érdekében nem zártuk ki azokat a betegeket, akiknek kísérő hangulati vagy szorongásos zavarai voltak, mindaddig, amíg az OCD volt a fő diagnózis.
A betegeket és a családtagokat a randomizálás előtt toborozzuk, mivel jelen tanulmány célja a család CBGT-ben való részvételének hatásának vizsgálata.
A kísérlet megkezdésekor megkérjük a betegeket és családtagjaikat, hogy írják alá a beleegyezésüket.
A véletlenszerűsítésre szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés után kerül sor, és a randomizálást követően a betegek és a családtagok értesítést kapnak a kezelési állapotról.
A véletlen besorolást követően a beteg és családtagja a két kezelési kar egyikébe kerül besorolásra: (a) CBGT a családon belüli CBGT bevonásával (FB-CBGT) (beavatkozás) vagy (b) CBGT a család bevonása nélkül (kontroll). ).
A CBGT program egy rögzített 12 hetes protokollt tartalmaz, amely magában foglalja a pszicho-oktatást, az expozíció- és válaszmegelőzést (ERP), a kognitív szerkezetátalakítást és a családi rendszerről szóló vitát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hannelore LN Tandt, MD
- Telefonszám: +3293324394
- E-mail: hannelore.tandt@uzgent.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD
- Telefonszám: +3293324394
- E-mail: gilbert.lemmens@uzgent.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Ghent University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannelore LN Tandt, MD
- Telefonszám: +3293324394
- E-mail: hannelore.tandt@uzgent.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilbert MD Lemmens, MD, PhD
- Telefonszám: +3293324394
- E-mail: gilbert.lemmens@ugent.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az OCD-s beteg, aki legalább 16 pontot ért el az Y-BOCS-on
- beteg és családtagja folyékonyan beszél hollandul
- a beteg és családtagja egyaránt hajlandó részt venni a kezeléseken.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi súlyos öngyilkosság
- jelenlegi kábítószerrel való visszaélés
- pszichotikus tünetek és
- Mély agyi stimulációval kezelt OCD
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Családalapú kognitív viselkedési csoportterápia (FB-CBGT)
Minden beteg egy családtagja részt vesz mind a 12 CBGT ülésen.
A jelen tanulmányban alkalmazott CBGT program egy protokollalapú terápia, amely pszichoedukációból, ERP technikákból, a diszfunkcionális gondolatok és hiedelmek megváltoztatására szolgáló kognitív eszközökből, a visszaesések megelőzésére szolgáló stratégiákból, a családi részvételről szóló megbeszélésekből áll (pl.
FA, teher, …) és házi feladat minden foglalkozás után.
|
CBGT OCD betegek számára, családtagok bevonásával (partner, szülő, testvér, ...)
|
Placebo Comparator: Kognitív-viselkedési csoportterápia (CBGT) család nélkül
Minden beteg részt vesz mind a 12 CBGT ülésen.
A jelen tanulmányban alkalmazott CBGT program egy protokollalapú terápia, amely pszichoedukációból, ERP technikákból, a diszfunkcionális gondolatok és hiedelmek megváltoztatására szolgáló kognitív eszközökből, a visszaesések megelőzésére szolgáló stratégiákból, a családi részvételről szóló megbeszélésekből áll (pl.
FA, teher, …) és házi feladatok minden foglalkozás után. A családtagok bevonása nélkül.
|
CBGT OCD-s betegek számára, a családtagok bevonása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az OCD-tünetek gyorsabb csökkenése és hosszabb ideig tartó javulás (kevesebb visszaesés) a betegeknél
Időkeret: Az Y-BOCS négy időpontban fejeződik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után) és a CBGT után 6 és 12 hónappal
|
Az OCD tünetek javulását az Y-BOCS méri
|
Az Y-BOCS négy időpontban fejeződik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után) és a CBGT után 6 és 12 hónappal
|
A családtagok családi elhelyezésének gyorsabb csökkenése és tartós javulása
Időkeret: A Family Accommodation Scale (FAS) négy időpontban készül el: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után), valamint a CBGT után 6 és 12 hónappal.
|
A családi szállások javulását a családi szállás skála (FAS) méri.
|
A Family Accommodation Scale (FAS) négy időpontban készül el: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után), valamint a CBGT után 6 és 12 hónappal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szorongás és a depresszió csökkentése a betegek és a családtagok körében
Időkeret: A HADS-t négy időpontban fejezik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után) és a CBGT után 6 és 12 hónappal
|
A Kórházi Szorongás és Depressziós Skála (HADS) a depresszió és szorongás jelenlétének, valamint a depresszió és a szorongás arányának változásának mérésére szolgál.
|
A HADS-t négy időpontban fejezik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után) és a CBGT után 6 és 12 hónappal
|
A betegek életminőségének (QOL) javulása
Időkeret: A WHOQOL-BREF négy időpontban készül el: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után), valamint a CBGT után 6 és 12 hónappal.
|
Az életminőség kérdőívet (WHOQOL-BREF) adják ki, hogy felmérjék a betegek életminőségét és érzelmi jólétét.
|
A WHOQOL-BREF négy időpontban készül el: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után), valamint a CBGT után 6 és 12 hónappal.
|
A SCORE-15-tel mért javulás a család működésében a betegek és a családtagok körében
Időkeret: A SCORE-15 négy időpontban fejeződik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után) és 6 és 12 hónappal a CBGT után
|
A szisztémás klinikai kimenetel és rutin értékelés 15 tételes változata (SCORE-15) kerül alkalmazásra a szisztémás családterápia és más családközpontú szolgáltatások eredményeinek értékelésére.
|
A SCORE-15 négy időpontban fejeződik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után) és 6 és 12 hónappal a CBGT után
|
A család működésének javulása a BPNSFS által mért betegeknél és családtagoknál
Időkeret: A BPNSFS-t négy időpontban fejezik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után), valamint 6 és 12 hónappal a CBGT után
|
Az alapvető pszichológiai szükségletek kielégítésének és frusztrációjának skála (BPNSFS) egyaránt foglalkozik a kapcsolatokban a kielégüléssel és a frusztrációval.
Míg a szükségletek kielégítése a jóléthez, a szükségletek frusztrációja a rossz közérzethez kapcsolódik.
Az önmeghatározás elmélete három egyetemes pszichológiai szükségletet fogalmaz meg: autonómia; kompetencia; és a rokonság, és azt sugallja, hogy ezeknek kielégítően jelen kell lenniük ahhoz, hogy az emberek fenntartsák az optimális teljesítményt és jólétet.
|
A BPNSFS-t négy időpontban fejezik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után), valamint 6 és 12 hónappal a CBGT után
|
A család működésének javulása az észlelt kritika mértékével (PCM) mérve a betegek és a családtagok körében
Időkeret: A PCM négy időpontban fejeződik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után), valamint a CBGT után 6 és 12 hónappal
|
Az észlelt kritika mértéke (PCM) egy 10 pontos Likert-féle skálából áll, amely leírja, hogy egy rokon milyen mértékben bírálta őt.
A betegek hozzátartozóik viselkedésére vonatkozó észlelése lehet a proximális tényező a kifejezett érzelmek viszonyában a kezelési válaszhoz és a visszaeséshez.
Ez a mérték erős előrejelzőnek bizonyult az OCD-s járóbetegek kimenetelére.
|
A PCM négy időpontban fejeződik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után), valamint a CBGT után 6 és 12 hónappal
|
A családtagok terheinek csökkenése
Időkeret: A ZBI-t négy időpontban fejezik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után) és a CBGT után 6 és 12 hónappal
|
A családi terheket a Zarit Burden Interview (ZBI) 22 tételes verziójával értékelik, amely egy önbevallásos intézkedés.
A ZBI felméri a pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek gondozóiban észlelt terheket.
|
A ZBI-t négy időpontban fejezik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után) és a CBGT után 6 és 12 hónappal
|
Értékelő terápiás foglalkozások
Időkeret: Az SRS 12 időpontban készül el: az összes terápiás alkalom után, összesen 12 alkalom, 3 hónap alatt
|
Annak felmérésére, hogy a betegek és a családtagok hogyan értékelik a terápiás kapcsolatot, célokat és témákat, a terápiás ülés során a Session Rating Scale (SRS V.3.0) alkalmazására kerül sor.
|
Az SRS 12 időpontban készül el: az összes terápiás alkalom után, összesen 12 alkalom, 3 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
- Kutatásvezető: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/2019/0419
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A jelen tanulmány során generált és/vagy elemzett adatkészletek titoktartási problémák miatt nem nyilvánosak, de ésszerű kérésre hozzáférhetők a megfelelő szerzőtől.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a FB-CBGT
-
Norwegian University of Science and TechnologyHelse Nord-Trøndelag HFBefejezve
-
Heidi RuotsalainenIsmeretlen
-
Forte Biosciences, Inc.Megszűnt
-
1ST Biotherapeutics, Inc.BefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Donald B. Kohn, M.D.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Toborzás
-
Hopital MontfortUniversity of Ottawa; Ontario Mental Health FoundationBefejezveSzociális szorongásos zavarKanada
-
Forte Biosciences, Inc.BefejezveAtópiás dermatitiszEgyesült Államok
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSzociális szorongásos zavarEgyesült Államok
-
University Medical Center GroningenAktív, nem toborzó
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BaselMegszűnt