Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi részvétel az OCD CBGT-jében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2023. december 8. frissítette: University Hospital, Ghent

A család bevonásának hatása a rögeszmés-kényszeres zavar kognitív viselkedési csoportterápiájába: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Az 1-3%-os életprevalenciájával az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) krónikus és rokkantságot okozó pszichiátriai rendellenesség, amely jelentős terhet jelent az egyén és a társadalom számára. A kognitív-viselkedési csoportterápia (CBGT) hatékonyan csökkenti az OCD-tünetek intenzitását, és javítja az OCD-beteg életminőségét. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan is, hogy a családi alkalmazkodás (FA) fenntartja és/vagy megkönnyíti az OCD-tüneteket, erősíti a félelmet és az elkerülő magatartást az OCD-ben szenvedő betegekben, és összefügg a családi terhekkel. Figyelembe véve a család CBGT-ben való részvételének ígéretes eredményeit az OCD-tünetek és az FA tekintetében, a jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 12 hetes CBGT-protokollban a család bevonásának hatását az OCD-tünetekre, az FA-ra, a terhelésre, a QOL-ra, a szorongásra és depressziós tünetek OCD-s betegeknél és élő hozzátartozóiknál. Nyolcvan, 18 és 65 év közötti OCD-s beteg és családtagjaik (élettárs, szülő, testvér stb.) vesznek részt ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban. A betegek és a családtagok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a CBGT-be a család bevonásával, vagy a CBGT-be a család bevonása nélkül. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a 12 hetes CBGT során élő családtagok bevonásának hatását az OCD tünetére és a családi alkalmazkodásra egy 12 hónapos követési időszak során. Másodlagos szakaszban azt vizsgáljuk, hogy a 12 hetes CBGT-ben élő családtagok bevonása javítja-e a szorongásos és depressziós tüneteket, a QOL-t, a család működését és a terheket a betegekben és az élő családban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A résztvevőket a belgiumi Genti Egyetemi Kórház (UZ Gent) OCD-központjában veszik fel. 80 betegből és 80 élő családtagból (élettárs, szülő, testvér), 18 és 65 év közötti csoport. Az OCD-ben szenvedő betegeket a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-5) rögeszmés-kényszeres rendellenesség diagnosztikai kritériumai alapján választják ki a félig strukturált Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI szűrési verzió 7.0.2) (60) segítségével. További beválasztási kritériumok a következők: (a) az OCD-s beteg, aki legalább 16-os pontszámot ért el a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skálán (Y-BOCS), (b) a beteg és családtagja folyékonyan beszél hollandul, és (c) mindketten hajlandóak részt venni kezelések együtt. A mintánk általánosíthatóságának maximalizálása érdekében nem zártuk ki azokat a betegeket, akiknek kísérő hangulati vagy szorongásos zavarai voltak, mindaddig, amíg az OCD volt a fő diagnózis. A betegeket és a családtagokat a randomizálás előtt toborozzuk, mivel jelen tanulmány célja a család CBGT-ben való részvételének hatásának vizsgálata. A kísérlet megkezdésekor megkérjük a betegeket és családtagjaikat, hogy írják alá a beleegyezésüket. A véletlenszerűsítésre szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés után kerül sor, és a randomizálást követően a betegek és a családtagok értesítést kapnak a kezelési állapotról. A véletlen besorolást követően a beteg és családtagja a két kezelési kar egyikébe kerül besorolásra: (a) CBGT a családon belüli CBGT bevonásával (FB-CBGT) (beavatkozás) vagy (b) CBGT a család bevonása nélkül (kontroll). ). A CBGT program egy rögzített 12 hetes protokollt tartalmaz, amely magában foglalja a pszicho-oktatást, az expozíció- és válaszmegelőzést (ERP), a kognitív szerkezetátalakítást és a családi rendszerről szóló vitát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az OCD-s beteg, aki legalább 16 pontot ért el az Y-BOCS-on
  • beteg és családtagja folyékonyan beszél hollandul
  • a beteg és családtagja egyaránt hajlandó részt venni a kezeléseken.

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi súlyos öngyilkosság
  • jelenlegi kábítószerrel való visszaélés
  • pszichotikus tünetek és
  • Mély agyi stimulációval kezelt OCD

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Családalapú kognitív viselkedési csoportterápia (FB-CBGT)
Minden beteg egy családtagja részt vesz mind a 12 CBGT ülésen. A jelen tanulmányban alkalmazott CBGT program egy protokollalapú terápia, amely pszichoedukációból, ERP technikákból, a diszfunkcionális gondolatok és hiedelmek megváltoztatására szolgáló kognitív eszközökből, a visszaesések megelőzésére szolgáló stratégiákból, a családi részvételről szóló megbeszélésekből áll (pl. FA, teher, …) és házi feladat minden foglalkozás után.
CBGT OCD betegek számára, családtagok bevonásával (partner, szülő, testvér, ...)
Placebo Comparator: Kognitív-viselkedési csoportterápia (CBGT) család nélkül
Minden beteg részt vesz mind a 12 CBGT ülésen. A jelen tanulmányban alkalmazott CBGT program egy protokollalapú terápia, amely pszichoedukációból, ERP technikákból, a diszfunkcionális gondolatok és hiedelmek megváltoztatására szolgáló kognitív eszközökből, a visszaesések megelőzésére szolgáló stratégiákból, a családi részvételről szóló megbeszélésekből áll (pl. FA, teher, …) és házi feladatok minden foglalkozás után. A családtagok bevonása nélkül.
CBGT OCD-s betegek számára, a családtagok bevonása nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OCD-tünetek gyorsabb csökkenése és hosszabb ideig tartó javulás (kevesebb visszaesés) a betegeknél
Időkeret: Az Y-BOCS négy időpontban fejeződik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után) és a CBGT után 6 és 12 hónappal
Az OCD tünetek javulását az Y-BOCS méri
Az Y-BOCS négy időpontban fejeződik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után) és a CBGT után 6 és 12 hónappal
A családtagok családi elhelyezésének gyorsabb csökkenése és tartós javulása
Időkeret: A Family Accommodation Scale (FAS) négy időpontban készül el: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után), valamint a CBGT után 6 és 12 hónappal.
A családi szállások javulását a családi szállás skála (FAS) méri.
A Family Accommodation Scale (FAS) négy időpontban készül el: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után), valamint a CBGT után 6 és 12 hónappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás és a depresszió csökkentése a betegek és a családtagok körében
Időkeret: A HADS-t négy időpontban fejezik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után) és a CBGT után 6 és 12 hónappal
A Kórházi Szorongás és Depressziós Skála (HADS) a depresszió és szorongás jelenlétének, valamint a depresszió és a szorongás arányának változásának mérésére szolgál.
A HADS-t négy időpontban fejezik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után) és a CBGT után 6 és 12 hónappal
A betegek életminőségének (QOL) javulása
Időkeret: A WHOQOL-BREF négy időpontban készül el: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után), valamint a CBGT után 6 és 12 hónappal.
Az életminőség kérdőívet (WHOQOL-BREF) adják ki, hogy felmérjék a betegek életminőségét és érzelmi jólétét.
A WHOQOL-BREF négy időpontban készül el: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után), valamint a CBGT után 6 és 12 hónappal.
A SCORE-15-tel mért javulás a család működésében a betegek és a családtagok körében
Időkeret: A SCORE-15 négy időpontban fejeződik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után) és 6 és 12 hónappal a CBGT után
A szisztémás klinikai kimenetel és rutin értékelés 15 tételes változata (SCORE-15) kerül alkalmazásra a szisztémás családterápia és más családközpontú szolgáltatások eredményeinek értékelésére.
A SCORE-15 négy időpontban fejeződik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után) és 6 és 12 hónappal a CBGT után
A család működésének javulása a BPNSFS által mért betegeknél és családtagoknál
Időkeret: A BPNSFS-t négy időpontban fejezik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után), valamint 6 és 12 hónappal a CBGT után
Az alapvető pszichológiai szükségletek kielégítésének és frusztrációjának skála (BPNSFS) egyaránt foglalkozik a kapcsolatokban a kielégüléssel és a frusztrációval. Míg a szükségletek kielégítése a jóléthez, a szükségletek frusztrációja a rossz közérzethez kapcsolódik. Az önmeghatározás elmélete három egyetemes pszichológiai szükségletet fogalmaz meg: autonómia; kompetencia; és a rokonság, és azt sugallja, hogy ezeknek kielégítően jelen kell lenniük ahhoz, hogy az emberek fenntartsák az optimális teljesítményt és jólétet.
A BPNSFS-t négy időpontban fejezik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után), valamint 6 és 12 hónappal a CBGT után
A család működésének javulása az észlelt kritika mértékével (PCM) mérve a betegek és a családtagok körében
Időkeret: A PCM négy időpontban fejeződik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után), valamint a CBGT után 6 és 12 hónappal
Az észlelt kritika mértéke (PCM) egy 10 pontos Likert-féle skálából áll, amely leírja, hogy egy rokon milyen mértékben bírálta őt. A betegek hozzátartozóik viselkedésére vonatkozó észlelése lehet a proximális tényező a kifejezett érzelmek viszonyában a kezelési válaszhoz és a visszaeséshez. Ez a mérték erős előrejelzőnek bizonyult az OCD-s járóbetegek kimenetelére.
A PCM négy időpontban fejeződik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után), valamint a CBGT után 6 és 12 hónappal
A családtagok terheinek csökkenése
Időkeret: A ZBI-t négy időpontban fejezik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után) és a CBGT után 6 és 12 hónappal
A családi terheket a Zarit Burden Interview (ZBI) 22 tételes verziójával értékelik, amely egy önbevallásos intézkedés. A ZBI felméri a pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek gondozóiban észlelt terheket.
A ZBI-t négy időpontban fejezik be: a felvételkor, a CBGT befejezése után (átlagosan 3 hónappal az alapvonal után) és a CBGT után 6 és 12 hónappal
Értékelő terápiás foglalkozások
Időkeret: Az SRS 12 időpontban készül el: az összes terápiás alkalom után, összesen 12 alkalom, 3 hónap alatt
Annak felmérésére, hogy a betegek és a családtagok hogyan értékelik a terápiás kapcsolatot, célokat és témákat, a terápiás ülés során a Session Rating Scale (SRS V.3.0) alkalmazására kerül sor.
Az SRS 12 időpontban készül el: az összes terápiás alkalom után, összesen 12 alkalom, 3 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
  • Kutatásvezető: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelen tanulmány során generált és/vagy elemzett adatkészletek titoktartási problémák miatt nem nyilvánosak, de ésszerű kérésre hozzáférhetők a megfelelő szerzőtől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a FB-CBGT

3
Iratkozz fel