Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familieinvolvering i CBGT av OCD: en randomisert kontrollert prøvelse

8. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Effekten av involvering av familien i kognitiv atferdsgruppeterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse: en randomisert kontrollert prøvelse.

Med en livstidsprevalens på 1-3 % Tvangslidelse (OCD) er en kronisk og invalidiserende psykiatrisk lidelse med betydelig belastning for individet og samfunnet. Kognitiv atferdsgruppeterapi (CBGT) er effektiv for å redusere intensiteten av OCD-symptomer og forbedrer OCD-pasientens livskvalitet. Det er også økende bevis på at familieinnkvartering (FA) opprettholder og/eller letter OCD-symptomer, forsterker frykt og unngåelsesatferd hos pasienter med OCD og er assosiert med familiebyrde. Tatt i betraktning de lovende resultatene av involvering av familie i CBGT på OCD-symptomer og FA, tar den nåværende studien sikte på å undersøke effekten av involvering av familien i en 12-ukers CBGT-protokoll på OCD-symptomer, FA, belastning, QOL, angst og depressive symptomer hos OCD-pasienter og deres innboende slektninger. Åtti pasienter med OCD og deres levende familiemedlemmer (partner, foreldre, søsken, …) mellom 18-65 år vil bli inkludert i denne randomiserte kontrollerte studien. Pasienter og familiemedlemmer vil bli tilfeldig tildelt CBGT med involvering av familie eller til CBGT uten involvering av familie. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av involvering av levende familiemedlemmer i løpet av en 12-ukers CBGT på OCD-symptomatologi og familieinnkvartering i løpet av en 12-måneders oppfølgingsperiode. I et sekundært stadium vil vi utforske om involvering av levende familiemedlemmer i løpet av en 12-ukers CBGT vil lindre angst og depressive symptomer, QOL, familiefunksjon og belastning hos pasientene og deres innboende familie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert ved Senter for OCD ved Universitetssykehuset i Gent (UZ Gent) som ligger i Belgia. En gruppe på 80 pasienter og 80 innboende familiemedlemmer (partner, forelder, søsken), mellom 18 og 65 år. Pasientene med OCD vil bli valgt basert på Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) diagnostiske kriterier for tvangslidelser ved bruk av det semistrukturerte Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI screening versjon 7.0.2)(60). Andre inklusjonskriterier er (a) OCD-pasienten med en skår på minst 16 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), (b) pasient og familiemedlem som snakker flytende nederlandsk og (c) begge er villige til å delta på alle behandlingsøkter sammen. For å maksimere generaliserbarheten til utvalget vårt, ekskluderte vi ikke pasienter hvis de hadde komorbide stemnings- eller angstlidelser, så lenge OCD var hoveddiagnosen. Pasienter og familiemedlemmer vil bli rekruttert før randomisering, fordi målet med denne studien er å undersøke effekten av involvering av familien i CBGT. Ved starten av eksperimentet vil vi be pasienter og deres familiemedlemmer signere det informerte samtykket. Randomisering skjer etter muntlig og skriftlig informert samtykke og pasienter og familiemedlemmer vil bli varslet om behandlingstilstanden etter randomisering. Etter randomisering vil pasienten og familiemedlemmet bli allokert til en av de to behandlingsarmene: (a) CBGT med involvering av familie til familiebasert CBGT (FB-CBGT) (intervensjon) eller (b) CBGT uten involvering av familie (kontroll) ). CBGT-programmet består av en fast 12-ukers protokoll, som involverer psykoedukasjon, eksponering og responsforebygging (ERP), kognitiv restrukturering og diskusjon om familiesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OCD-pasienten med en skår på minst 16 på Y-BOCS
  • pasient og familiemedlem som snakker flytende nederlandsk
  • Pasient og familiemedlem som begge er villige til å delta på alle behandlinger sammen.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende alvorlig suicidalitet
  • nåværende rusmisbruk
  • psykotiske symptomer og
  • OCD behandlet med dyp hjernestimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Familiebasert kognitiv atferdsgruppeterapi (FB-CBGT)
Ett familiemedlem til hver pasient vil være involvert under alle 12 CBGT-sesjoner. CBGT-programmet som vil bli brukt i denne studien er en protokollbasert terapi som består av psykoedukasjon, ERP-teknikker, kognitive verktøy for å endre dysfunksjonelle tanker og tro, strategier for å forhindre tilbakefall, diskusjon om familiens involvering (f.eks. FA, belastning, …) og lekseøvelser etter hver økt.
Atferdsmessig: FB-CBGT
CBGT for OCD-pasienter, med involvering av familiemedlemmer (partner, forelder, søsken, ...)
Placebo komparator: Kognitiv-atferdsgruppeterapi (CBGT) uten familie
Hver pasient vil være involvert under alle 12 CBGT-sesjoner. CBGT-programmet som vil bli brukt i denne studien er en protokollbasert terapi som består av psykoedukasjon, ERP-teknikker, kognitive verktøy for å endre dysfunksjonelle tanker og tro, strategier for å forhindre tilbakefall, diskusjon om familiens involvering (f.eks. FA, belastning, …) og lekseøvelser etter hver økt., uten involvering av familiemedlemmer.
Atferdsmessig: CBGT
CBGT for OCD-pasienter, uten involvering av familiemedlemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raskere reduksjon og lengre varig bedring (mindre tilbakefall) av OCD-symptomer hos pasienter
Tidsramme: Y-BOCS vil bli fullført på fire tidspunkter: ved inkludering, etter fullføring av CBGT (gjennomsnittlig 3 måneder etter baseline) og 6 og 12 måneder etter CBGT
Forbedring av OCD-symptomer vil bli målt med Y-BOCS
Y-BOCS vil bli fullført på fire tidspunkter: ved inkludering, etter fullføring av CBGT (gjennomsnittlig 3 måneder etter baseline) og 6 og 12 måneder etter CBGT
Raskere reduksjon og lengre varig forbedring av familieovernatting hos familiemedlemmer
Tidsramme: Family Accommodation Scale (FAS) vil bli fullført på fire tidspunkter: ved inkludering, etter fullføring av CBGT (gjennomsnittlig 3 måneder etter baseline) og 6 og 12 måneder etter CBGT
Forbedring av familieinnkvartering vil bli målt ved familieovernattingsskalaen (FAS)
Family Accommodation Scale (FAS) vil bli fullført på fire tidspunkter: ved inkludering, etter fullføring av CBGT (gjennomsnittlig 3 måneder etter baseline) og 6 og 12 måneder etter CBGT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En reduksjon i angst og depresjon hos pasienter og familiemedlemmer
Tidsramme: HADS vil bli fullført på fire tidspunkter: ved inkludering, etter fullføring av CBGT (gjennomsnittlig 3 måneder etter baseline) og 6 og 12 måneder etter CBGT
Hospital Anxiety and Depressive Scale (HADS) vil bli brukt til å måle tilstedeværelsen av depresjon og angst og endringer i depresjon og angstrater
HADS vil bli fullført på fire tidspunkter: ved inkludering, etter fullføring av CBGT (gjennomsnittlig 3 måneder etter baseline) og 6 og 12 måneder etter CBGT
Økning av livskvalitet (QOL) hos pasienter
Tidsramme: WHOQOL-BREF vil bli fullført på fire tidspunkter: ved inkludering, etter fullføring av CBGT (gjennomsnittlig 3 måneder etter baseline) og 6 og 12 måneder etter CBGT
Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) vil bli administrert for å vurdere opplevd livskvalitet og følelsesmessig velvære hos pasienter
WHOQOL-BREF vil bli fullført på fire tidspunkter: ved inkludering, etter fullføring av CBGT (gjennomsnittlig 3 måneder etter baseline) og 6 og 12 måneder etter CBGT
En forbedring i familiefunksjonen målt med SCORE-15 hos pasienter og familiemedlemmer
Tidsramme: SCORE-15 vil bli fullført på fire tidspunkter: ved inkludering, etter fullføring av CBGT (gjennomsnittlig 3 måneder etter baseline) og 6 og 12 måneder etter CBGT
Systemic Clinical Outcome and Rutine Evaluation 15-element-versjonen (SCORE-15) vil bli administrert for å vurdere utfallet i systemisk familieterapi og andre familieorienterte tjenester
SCORE-15 vil bli fullført på fire tidspunkter: ved inkludering, etter fullføring av CBGT (gjennomsnittlig 3 måneder etter baseline) og 6 og 12 måneder etter CBGT
En forbedring i familiefunksjon målt ved BPNSFS hos pasienter og familiemedlemmer
Tidsramme: BPNSFS vil bli fullført på fire tidspunkter: ved inkludering, etter fullføring av CBGT (gjennomsnittlig 3 måneder etter baseline) og 6 og 12 måneder etter CBGT
Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS) tar for seg både behovstilfredsstillelse og frustrasjon i forhold. Mens behovstilfredsstillelse er assosiert med velvære, er behovsfrustrasjon assosiert med sykdom. Selvbestemmelsesteori stiller tre universelle psykologiske behov: autonomi; kompetanse; og slektskap, og foreslår at disse må være tilfredsstillende til stede for at mennesker skal opprettholde optimal ytelse og velvære.
BPNSFS vil bli fullført på fire tidspunkter: ved inkludering, etter fullføring av CBGT (gjennomsnittlig 3 måneder etter baseline) og 6 og 12 måneder etter CBGT
En forbedring i familiefunksjonen målt ved det opplevde kritikkmålet (PCM) hos pasienter og familiemedlemmer
Tidsramme: PCM vil bli fullført på fire tidspunkter: ved inkludering, etter fullføring av CBGT (gjennomsnittlig 3 måneder etter baseline) og 6 og 12 måneder etter CBGT
Det oppfattede kritikkmålet (PCM) består av en 10-punkts Likert-skala for å beskrive en pårørendes grad av kritikk av ham av henne. Pasientenes oppfatning av sine pårørendes atferd kan være den proksimale faktoren i uttrykte følelser i forhold til behandlingsrespons og tilbakefall. Dette tiltaket viste seg å være en sterk prediktor for utfall for polikliniske pasienter med OCD.
PCM vil bli fullført på fire tidspunkter: ved inkludering, etter fullføring av CBGT (gjennomsnittlig 3 måneder etter baseline) og 6 og 12 måneder etter CBGT
En reduksjon av byrden for familiemedlemmer
Tidsramme: ZBI vil bli fullført på fire tidspunkter: ved inkludering, etter fullføring av CBGT (gjennomsnittlig 3 måneder etter baseline) og 6 og 12 måneder etter CBGT
Familiebyrden vil bli evaluert med Zarit Burden Interview (ZBI) 22-element versjon, et selvrapporteringstiltak. ZBI vurderer den opplevde belastningen hos omsorgspersoner til pasienter med psykiatriske lidelser.
ZBI vil bli fullført på fire tidspunkter: ved inkludering, etter fullføring av CBGT (gjennomsnittlig 3 måneder etter baseline) og 6 og 12 måneder etter CBGT
Evaluering terapeutiske økter
Tidsramme: SRS vil bli fullført ved 12 tidspunkter: etter alle terapeutiske økter, 12 økter totalt, i løpet av 3 måneder
For å vurdere hvordan pasienter og familiemedlemmer evaluerer den terapeutiske relasjonen, målene og temaene, vil tilnærmingen under den terapeutiske økten administreres Session Rating Scale (SRS V.3.0).
SRS vil bli fullført ved 12 tidspunkter: etter alle terapeutiske økter, 12 økter totalt, i løpet av 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
  • Hovedetterforsker: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/2019/0419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelig på grunn av konfidensialitetsproblemer, men er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på FB-CBGT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere