- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04071990
Familieinvolvering i CBGT af OCD: et randomiseret kontrolleret forsøg
8. december 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent
Indvirkningen af involvering af familien i den kognitive adfærdsgruppeterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Med en livstidsprævalens på 1-3 % Obsessiv-Kompulsiv Disorder (OCD) er en kronisk og invaliderende psykiatrisk lidelse med betydelig belastning for individet og samfundet.
Kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT) er effektiv til at reducere intensiteten af OCD-symptomer og forbedrer OCD-patientens livskvalitet.
Der er også voksende evidens for, at familieindkvartering (FA) vedligeholder og/eller letter OCD-symptomer, forstærker frygt og undgåelsesadfærd hos patienter med OCD og er forbundet med familiebyrde.
I betragtning af de lovende resultater af involvering af familien i CBGT på OCD-symptomer og FA, sigter den aktuelle undersøgelse på at undersøge virkningerne af involvering af familien i en 12-ugers CBGT-protokol på OCD-symptomer, FA, belastning, QOL, angst og depressive symptomer hos OCD-patienter og deres indboende pårørende.
Firs patienter med OCD og deres levende familiemedlemmer (partner, forældre, søskende, …) mellem 18-65 år vil blive inkluderet i dette randomiserede kontrollerede forsøg.
Patienter og familiemedlemmer vil blive tilfældigt tildelt CBGT med involvering af familien eller til CBGT uden involvering af familie.
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af involvering af levende familiemedlemmer under en 12-ugers CBGT på OCD-symptomatologi og familiebolig i en 12-måneders opfølgningsperiode.
I et sekundært trin vil vi undersøge, om involvering af levende familiemedlemmer i løbet af en 12-ugers CBGT vil lindre angst og depressive symptomer, QOL, familiefunktion og byrde hos patienterne og deres iboende familie.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret ved Center for OCD på Gent Universitetshospital (UZ Gent) i Belgien.
En gruppe på 80 patienter og 80 fastboende familiemedlemmer (partner, forælder, søskende), mellem 18 og 65 år.
Patienterne med OCD vil blive udvalgt ud fra Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) diagnostiske kriterier for obsessiv-kompulsiv lidelse ved hjælp af det semi-strukturerede Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI screening version 7.0.2)(60).
Andre inklusionskriterier er (a) OCD-patienten med en score på mindst 16 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), (b) patient og familiemedlem, der er flydende i hollandsk og (c) begge er villige til at deltage i alle behandlingsforløb sammen.
For at maksimere generaliserbarheden af vores prøve udelukkede vi ikke patienter, hvis de havde komorbide stemnings- eller angstlidelser, så længe OCD var den primære diagnose.
Patienter og familiemedlemmer vil blive rekrutteret før randomisering, fordi formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af familiens involvering i CBGT.
Ved starten af eksperimentet vil vi bede patienter og deres familiemedlemmer om at underskrive det informerede samtykke.
Randomisering sker efter mundtligt og skriftligt informeret samtykke, og patienter og familiemedlemmer vil blive underrettet om behandlingstilstanden efter randomisering.
Efter randomisering vil patienten og familiemedlemmet blive allokeret til en af de to behandlingsarme: (a) CBGT med involvering af familie til familiebaseret CBGT (FB-CBGT) (intervention) eller (b) CBGT uden involvering af familie (kontrol) ).
CBGT-programmet består af en fast 12-ugers protokol, der involverer psykoedukation, eksponerings- og responsforebyggelse (ERP), kognitiv omstrukturering og diskussionen om familiesystemet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hannelore LN Tandt, MD
- Telefonnummer: +3293324394
- E-mail: hannelore.tandt@uzgent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD
- Telefonnummer: +3293324394
- E-mail: gilbert.lemmens@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Hannelore LN Tandt, MD
- Telefonnummer: +3293324394
- E-mail: hannelore.tandt@uzgent.be
-
Kontakt:
- Gilbert MD Lemmens, MD, PhD
- Telefonnummer: +3293324394
- E-mail: gilbert.lemmens@ugent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OCD-patienten med en score på mindst 16 på Y-BOCS
- patient og familiemedlem taler flydende hollandsk
- patient og familiemedlem begge villige til at deltage i alle behandlingssessioner sammen.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende alvorlig suicidalitet
- nuværende stofmisbrug
- psykotiske symptomer og
- OCD behandlet med dyb hjernestimulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Familiebaseret kognitiv adfærdsgruppeterapi (FB-CBGT)
Et familiemedlem til hver patient vil blive involveret under alle 12 CBGT-sessioner.
CBGT-programmet, der vil blive anvendt i denne undersøgelse, er en protokoliseret terapi bestående af psykoedukation, ERP-teknikker, kognitive værktøjer til at ændre dysfunktionelle tanker og overbevisninger, strategier til at forhindre tilbagefald, diskussion om familiens involvering (f.eks.
FA, byrde, …) og lektieøvelser efter hver session.
|
CBGT for OCD-patienter, med involvering af familiemedlemmer (partner, forælder, søskende, ...)
|
Placebo komparator: Kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT) uden familie
Hver patient vil blive involveret under alle 12 CBGT-sessioner.
CBGT-programmet, der vil blive anvendt i denne undersøgelse, er en protokoliseret terapi bestående af psykoedukation, ERP-teknikker, kognitive værktøjer til at ændre dysfunktionelle tanker og overbevisninger, strategier til at forhindre tilbagefald, diskussion om familiens involvering (f.eks.
FA, byrde, …) og lektieøvelser efter hver session., uden involvering af familiemedlemmer.
|
CBGT for OCD-patienter, uden involvering af familiemedlemmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hurtigere fald og længerevarende forbedring (mindre tilbagefald) af OCD-symptomer hos patienter
Tidsramme: Y-BOCS vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
|
Forbedring af OCD-symptomer vil blive målt af Y-BOCS
|
Y-BOCS vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
|
Hurtigere fald og længerevarende forbedring af familiebolig hos familiemedlemmer
Tidsramme: Family Accommodation Scale (FAS) vil blive gennemført på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
|
Forbedring af familieindkvartering vil blive målt ved familieindkvarteringsskalaen (FAS)
|
Family Accommodation Scale (FAS) vil blive gennemført på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En reduktion af angst og depression hos patienter og familiemedlemmer
Tidsramme: HADS vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
|
Hospital Anxiety and Depressive Scale (HADS) vil blive brugt til at måle tilstedeværelsen af depression og angst og ændringer i depression og angst.
|
HADS vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
|
Forøgelse af livskvalitet (QOL) hos patienter
Tidsramme: WHOQOL-BREF vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
|
Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) vil blive administreret for at vurdere den oplevede livskvalitet og følelsesmæssige velvære hos patienter
|
WHOQOL-BREF vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
|
En forbedring af familiens funktion målt ved SCORE-15 hos patienter og familiemedlemmer
Tidsramme: SCORE-15 vil blive gennemført på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
|
Systemic Clinical Outcome and Rutine Evaluation 15-item version (SCORE-15) vil blive administreret for at vurdere resultatet i systemisk familieterapi og andre familieorienterede tjenester
|
SCORE-15 vil blive gennemført på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
|
En forbedring af familiens funktion målt ved BPNSFS hos patienter og familiemedlemmer
Tidsramme: BPNSFS vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
|
Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS) – adresserer både behovstilfredsstillelse og frustration i forhold.
Hvor behovstilfredsstillelse er forbundet med velvære, er behovsfrustration forbundet med dårligt velvære.
Selvbestemmelsesteorien opstiller tre universelle psykologiske behov: autonomi; kompetence; og slægtskab, og antyder, at disse skal være til stede på tilfredsstillende vis, for at mennesker kan opretholde optimal præstation og velvære.
|
BPNSFS vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
|
En forbedring af familiens funktion målt ved det opfattede kritikmål (PCM) hos patienter og familiemedlemmer
Tidsramme: PCM vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
|
Det opfattede kritikmål (PCM) består af en 10-punkts Likert-skala for at beskrive en pårørendes grad af kritik af ham af hende.
Patienternes opfattelse af deres pårørendes adfærd kan være den proksimale faktor i udtrykte følelsers forhold til behandlingsrespons og tilbagefald.
Dette mål viste sig at være en stærk prædiktor for udfaldet for ambulante patienter med OCD.
|
PCM vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
|
Et fald i byrden hos familiemedlemmer
Tidsramme: ZBI vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
|
Familiebyrden vil blive evalueret med Zarit Burden Interview (ZBI) 22-element version, en selvrapporteringsforanstaltning.
ZBI vurderer den oplevede byrde i plejepersonalet til patienter med psykiatriske lidelser.
|
ZBI vil blive afsluttet på fire tidspunkter: ved inklusion, efter afslutning af CBGT (i gennemsnit 3 måneder efter baseline) og 6 og 12 måneder efter CBGT
|
Evaluering terapeutiske sessioner
Tidsramme: SRS vil blive afsluttet på 12 tidspunkter: efter alle terapeutiske sessioner, 12 sessioner i alt, i løbet af 3 måneder
|
For at vurdere, hvordan patienter og familiemedlemmer evaluerer den terapeutiske relation, mål og emner, vil tilgang under den terapeutiske session blive administreret Session Rating Scale (SRS V.3.0).
|
SRS vil blive afsluttet på 12 tidspunkter: efter alle terapeutiske sessioner, 12 sessioner i alt, i løbet af 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
- Ledende efterforsker: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/2019/0419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der genereres og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af fortrolighedsproblemer, men er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med FB-CBGT
-
Norwegian University of Science and TechnologyHelse Nord-Trøndelag HFAfsluttet
-
Forte Biosciences, Inc.Afsluttet
-
Hopital MontfortUniversity of Ottawa; Ontario Mental Health FoundationAfsluttet
-
1ST Biotherapeutics, Inc.AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of ZurichRekrutteringAfvisning af lungetransplantation | Lungetransplantationsfejl og afvisningSchweiz
-
University Medical Center GroningenAktiv, ikke rekrutterende
-
Donald B. Kohn, M.D.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Forte Biosciences, Inc.AfsluttetEvaluering af FB-401 hos børn, unge og voksne (2 år og ældre) med let til moderat atopisk dermatitisAtopisk dermatitisForenede Stater