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Familienbeteiligung an CBGT von OCD: eine randomisierte kontrollierte Studie

8. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Auswirkungen der Beteiligung der Familie an der kognitiven Verhaltensgruppentherapie bei Zwangsstörungen: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Mit einer Lebenszeitprävalenz von 1-3 % ist die Zwangsstörung (OCD) eine chronische und behindernde psychiatrische Störung mit erheblicher Belastung für den Einzelnen und die Gesellschaft. Die kognitive Verhaltensgruppentherapie (CBGT) ist wirksam bei der Verringerung der Intensität von OCD-Symptomen und verbessert die Lebensqualität des OCD-Patienten. Es gibt auch zunehmend Hinweise darauf, dass familiäre Akkommodation (FA) OCD-Symptome aufrechterhält und/oder erleichtert, Angst und Vermeidungsverhalten bei Patienten mit Zwangsstörungen verstärkt und mit familiärer Belastung verbunden ist. In Anbetracht der vielversprechenden Ergebnisse der Beteiligung der Familie an CBGT auf Zwangssymptome und FA zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Auswirkungen der Beteiligung der Familie an einem 12-wöchigen CBGT-Protokoll auf die Zwangssymptome, FA, Belastung, QOL, Angst und zu untersuchen depressive Symptome bei Zwangspatienten und ihren im Haushalt lebenden Angehörigen. Achtzig Patienten mit Zwangsstörungen und ihre dort lebenden Familienmitglieder (Partner, Elternteil, Geschwister, …) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren werden in diese randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Patienten und Familienmitglieder werden nach dem Zufallsprinzip CBGT mit Beteiligung der Familie oder CBGT ohne Beteiligung der Familie zugewiesen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Beteiligung von im Haushalt lebenden Familienmitgliedern während einer 12-wöchigen CBGT auf die OCD-Symptomatik und die Unterbringung in der Familie während eines 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums zu bewerten. In einer sekundären Phase werden wir untersuchen, ob die Einbeziehung von im Haushalt lebenden Familienmitgliedern während eines 12-wöchigen CBGT die Angst und depressiven Symptome, die QOL, das Funktionieren der Familie und die Belastung der Patienten und ihrer im Haushalt lebenden Familie verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Centre for OCD des Universitätsklinikums Gent (UZ Gent) in Belgien rekrutiert. Eine Gruppe von 80 Patienten und 80 im Haushalt lebenden Familienmitgliedern (Partner, Eltern, Geschwister) zwischen 18 und 65 Jahren. Die Patienten mit Zwangsstörungen werden basierend auf den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für Zwangsstörungen unter Verwendung des halbstrukturierten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI Screening Version 7.0.2)(60) ausgewählt. Weitere Einschlusskriterien sind (a) der OCD-Patient mit einer Punktzahl von mindestens 16 auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), (b) Patient und Familienmitglied sprechen fließend Niederländisch und (c) beide sind bereit, an allen teilzunehmen Behandlungssitzungen zusammen. Um die Verallgemeinerbarkeit unserer Stichprobe zu maximieren, schlossen wir Patienten nicht aus, wenn sie komorbide Stimmungs- oder Angststörungen hatten, solange OCD die Hauptdiagnose war. Patienten und Familienmitglieder werden vor der Randomisierung rekrutiert, da das Ziel dieser Studie darin besteht, die Auswirkungen der Beteiligung der Familie an der CBGT zu untersuchen. Zu Beginn des Experiments werden wir Patienten und ihre Familienangehörigen bitten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Die Randomisierung erfolgt nach mündlicher und schriftlicher Einverständniserklärung, und Patienten und Familienmitglieder werden nach der Randomisierung über den Behandlungszustand informiert. Nach der Randomisierung werden Patient und Familienmitglied einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet: (a) CBGT mit familiärer Beteiligung der familienbasierten CBGT (FB-CBGT) (Intervention) oder (b) CBGT ohne Beteiligung der Familie (Kontrolle ). Das CBGT-Programm besteht aus einem festgelegten 12-Wochen-Protokoll, das Psychoedukation, Expositions- und Reaktionsprävention (ERP), kognitive Umstrukturierung und die Diskussion über das Familiensystem umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • der OCD-Patient mit einem Score von mindestens 16 auf Y-BOCS
  • Patient und Familienmitglied sprechen fließend Niederländisch
  • Patient und Familienmitglied sind beide bereit, an allen Behandlungssitzungen gemeinsam teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle schwere Suizidalität
  • aktuellen Drogenmissbrauch
  • psychotische Symptome u
  • OCD mit Tiefenhirnstimulation behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Familienbasierte kognitiv-behaviorale Gruppentherapie (FB-CBGT)
Ein Familienmitglied jedes Patienten wird während aller 12 CBGT-Sitzungen einbezogen. Das CBGT-Programm, das in der vorliegenden Studie eingesetzt wird, ist eine protokollierte Therapie, die aus Psychoedukation, ERP-Techniken, kognitiven Werkzeugen zur Änderung dysfunktionaler Gedanken und Überzeugungen, Strategien zur Verhinderung von Rückfällen, Diskussion über die Beteiligung der Familie (z. FA, Belastung, …) und Hausaufgaben nach jeder Sitzung.
Verhalten: FB-CBGT
CBGT für Zwangspatienten, unter Einbeziehung von Familienmitgliedern (Partner, Eltern, Geschwister, ...)
Placebo-Komparator: Kognitive Verhaltensgruppentherapie (CBGT) ohne Familie
Jeder Patient wird während aller 12 CBGT-Sitzungen einbezogen. Das CBGT-Programm, das in der vorliegenden Studie eingesetzt wird, ist eine protokollierte Therapie, die aus Psychoedukation, ERP-Techniken, kognitiven Werkzeugen zur Änderung dysfunktionaler Gedanken und Überzeugungen, Strategien zur Verhinderung von Rückfällen, Diskussion über die Beteiligung der Familie (z. FA, Belastung, …) und Hausaufgabenübungen nach jeder Sitzung., ohne Einbeziehung von Familienmitgliedern.
Verhalten: CBGT
CBGT für OCD-Patienten, ohne Beteiligung von Familienmitgliedern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnellere Abnahme und länger anhaltende Besserung (weniger Rückfälle) von OCD-Symptomen bei Patienten
Zeitfenster: Y-BOCS wird zu vier Zeitpunkten abgeschlossen: bei Aufnahme, nach Abschluss des CBGT (durchschnittlich 3 Monate nach Baseline) und 6 und 12 Monate nach CBGT
Die Verbesserung der OCD-Symptome wird mit dem Y-BOCS gemessen
Y-BOCS wird zu vier Zeitpunkten abgeschlossen: bei Aufnahme, nach Abschluss des CBGT (durchschnittlich 3 Monate nach Baseline) und 6 und 12 Monate nach CBGT
Schnellere Abnahme und länger anhaltende Verbesserung der familiären Akkommodation bei Familienmitgliedern
Zeitfenster: Die Family Accommodation Scale (FAS) wird zu vier Zeitpunkten ausgefüllt: bei Aufnahme, nach Abschluss des CBGT (durchschnittlich 3 Monate nach Baseline) und 6 und 12 Monate nach CBGT
Die Verbesserung der Familienunterbringung wird anhand der Familienunterkunftsskala (FAS) gemessen.
Die Family Accommodation Scale (FAS) wird zu vier Zeitpunkten ausgefüllt: bei Aufnahme, nach Abschluss des CBGT (durchschnittlich 3 Monate nach Baseline) und 6 und 12 Monate nach CBGT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Verringerung von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten und Familienmitgliedern
Zeitfenster: Der HADS wird zu vier Zeitpunkten abgeschlossen: bei Aufnahme, nach Abschluss des CBGT (durchschnittlich 3 Monate nach Baseline) und 6 und 12 Monate nach CBGT
Die Hospital Anxiety and Depressive Scale (HADS) wird verwendet, um das Vorhandensein von Depressionen und Angstzuständen sowie Änderungen der Depressions- und Angstraten zu messen
Der HADS wird zu vier Zeitpunkten abgeschlossen: bei Aufnahme, nach Abschluss des CBGT (durchschnittlich 3 Monate nach Baseline) und 6 und 12 Monate nach CBGT
Steigerung der Lebensqualität (QOL) bei Patienten
Zeitfenster: Das WHOQOL-BREF wird zu vier Zeitpunkten ausgefüllt: bei Aufnahme, nach Abschluss des CBGT (durchschnittlich 3 Monate nach Baseline) und 6 und 12 Monate nach CBGT
Der Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) wird durchgeführt, um die wahrgenommene Lebensqualität und das emotionale Wohlbefinden der Patienten zu beurteilen
Das WHOQOL-BREF wird zu vier Zeitpunkten ausgefüllt: bei Aufnahme, nach Abschluss des CBGT (durchschnittlich 3 Monate nach Baseline) und 6 und 12 Monate nach CBGT
Eine Verbesserung der Familienfunktion, gemessen mit dem SCORE-15 bei Patienten und Familienmitgliedern
Zeitfenster: Der SCORE-15 wird zu vier Zeitpunkten ausgefüllt: bei Aufnahme, nach Abschluss des CBGT (durchschnittlich 3 Monate nach Baseline) und 6 und 12 Monate nach CBGT
Die Systemic Clinical Outcome and Routine Evaluation 15-Item-Version (SCORE-15) wird verabreicht, um das Ergebnis in der systemischen Familientherapie und anderen familienorientierten Diensten zu bewerten
Der SCORE-15 wird zu vier Zeitpunkten ausgefüllt: bei Aufnahme, nach Abschluss des CBGT (durchschnittlich 3 Monate nach Baseline) und 6 und 12 Monate nach CBGT
Eine Verbesserung der Familienfunktion, gemessen durch den BPNSFS bei Patienten und Familienmitgliedern
Zeitfenster: Das BPNSFS wird zu vier Zeitpunkten abgeschlossen: bei Aufnahme, nach Abschluss des CBGT (durchschnittlich 3 Monate nach Baseline) und 6 und 12 Monate nach CBGT
Die Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS) befasst sich sowohl mit der Bedürfnisbefriedigung als auch mit der Frustration in Beziehungen. Während Bedürfnisbefriedigung mit Wohlbefinden verbunden ist, ist Bedürfnisverwirrung mit Krankheit verbunden. Die Selbstbestimmungstheorie postuliert drei universelle psychologische Bedürfnisse: Autonomie; Kompetenz; und Verbundenheit, und schlägt vor, dass diese zufriedenstellend vorhanden sein müssen, damit Menschen eine optimale Leistung und ein optimales Wohlbefinden aufrechterhalten können.
Das BPNSFS wird zu vier Zeitpunkten abgeschlossen: bei Aufnahme, nach Abschluss des CBGT (durchschnittlich 3 Monate nach Baseline) und 6 und 12 Monate nach CBGT
Eine Verbesserung der familiären Funktionsfähigkeit, gemessen durch das Maß der wahrgenommenen Kritik (PCM) bei Patienten und Familienmitgliedern
Zeitfenster: Das PCM wird zu vier Zeitpunkten abgeschlossen: bei Aufnahme, nach Abschluss des CBGT (durchschnittlich 3 Monate nach Baseline) und 6 und 12 Monate nach CBGT
Das Maß der wahrgenommenen Kritik (PCM) besteht aus einer 10-Punkte-Likert-Skala, um den Grad der Kritik eines Angehörigen an ihm selbst zu beschreiben. Die Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf das Verhalten seiner Angehörigen kann der proximale Faktor in Bezug auf die Beziehung der ausgedrückten Emotionen zum Ansprechen auf die Behandlung und zum Rückfall sein. Dieses Maß erwies sich als starker Prädiktor für das Ergebnis bei ambulanten Patienten mit Zwangsstörungen.
Das PCM wird zu vier Zeitpunkten abgeschlossen: bei Aufnahme, nach Abschluss des CBGT (durchschnittlich 3 Monate nach Baseline) und 6 und 12 Monate nach CBGT
Entlastung der Angehörigen
Zeitfenster: Der ZBI wird zu vier Zeitpunkten abgeschlossen: bei Aufnahme, nach Abschluss des CBGT (durchschnittlich 3 Monate nach Baseline) und 6 und 12 Monate nach CBGT
Die familiäre Belastung wird mit dem Zarit Burden Interview (ZBI) 22-Item-Version, einer Selbstberichtsmaßnahme, bewertet. Das ZBI bewertet die empfundene Belastung der pflegenden Angehörigen von Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen.
Der ZBI wird zu vier Zeitpunkten abgeschlossen: bei Aufnahme, nach Abschluss des CBGT (durchschnittlich 3 Monate nach Baseline) und 6 und 12 Monate nach CBGT
Auswertung therapeutischer Sitzungen
Zeitfenster: Die SRS wird zu 12 Zeitpunkten abgeschlossen: nach allen therapeutischen Sitzungen, 12 Sitzungen insgesamt, während 3 Monaten
Um zu beurteilen, wie Patienten und Familienmitglieder die therapeutische Beziehung, Ziele und Themen bewerten, wird während der therapeutischen Sitzung die Sitzungsbewertungsskala (SRS V.3.0) angewendet.
Die SRS wird zu 12 Zeitpunkten abgeschlossen: nach allen therapeutischen Sitzungen, 12 Sitzungen insgesamt, während 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
  • Hauptermittler: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2019/0419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind aus Gründen der Vertraulichkeit nicht öffentlich zugänglich, sind jedoch auf begründete Anfrage vom entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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