Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheen osallistuminen OCD:n CBGT:hen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Perheen osallistumisen vaikutus pakko-oireisen häiriön kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvaan ryhmäterapiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Pakko-oireinen häiriö (OCD) on krooninen ja vammauttava psykiatrinen häiriö, jolla on huomattava taakka yksilölle ja yhteiskunnalle, ja sen esiintyvyys on 1–3 %. Kognitiivinen-käyttäytymisryhmäterapia (CBGT) vähentää tehokkaasti OCD-oireiden voimakkuutta ja parantaa OCD-potilaan elämänlaatua. On myös yhä enemmän todisteita siitä, että perheasunto (FA) ylläpitää ja/tai helpottaa OCD-oireita, vahvistaa OCD-potilaiden pelko- ja välttämiskäyttäytymistä ja liittyy perheen taakkaan. Ottaen huomioon lupaavat tulokset perheen osallistumisesta CBGT:hen OCD-oireiden ja FA:n suhteen, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia perheen osallistumisen vaikutuksia 12 viikon CBGT-protokollaan OCD-oireisiin, FA:hen, rasitukseen, elämänlaatuun, ahdistuneisuuteen ja OCD-potilaiden ja heidän asuvien sukulaistensa masennusoireet. Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan kahdeksankymmentä potilasta, joilla on OCD ja heidän perheenjäsenensä (kumppani, vanhempi, sisarus jne.) iältään 18–65 vuotta. Potilaat ja perheenjäsenet määrätään satunnaisesti CBGT:hen perheen kanssa tai CBGT:hen ilman perheen osallistumista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida elävien perheenjäsenten osallistumisen vaikutuksia 12 viikon CBGT:n aikana OCD-oireisiin ja perheen asumiseen 12 kuukauden seurantajakson aikana. Toissijaisessa vaiheessa tutkimme, parantaako kotona asuvien perheenjäsenten osallistuminen 12 viikon CBGT:n aikana ahdistuneisuus- ja masennusoireita, elämänlaatua, perheen toimintaa ja taakkaa potilaissa ja heidän elävässä perheessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekrytoidaan Belgiassa sijaitsevan Gentin yliopistollisen sairaalan (UZ Gent) OCD-keskukseen. Ryhmä 80 potilasta ja 80 asuvaa perheenjäsentä (kumppani, vanhempi, sisarus), 18–65-vuotiaita. OCD-potilaat valitaan pakko-oireisen häiriön diagnostisten ja tilastollisten ohjeiden (DSM-5) diagnostisten kriteerien perusteella käyttämällä puolistrukturoitua Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimusta (MINI-seulontaversio 7.0.2)(60). Muita osallistumiskriteerejä ovat (a) OCD-potilas, jonka pistemäärä on vähintään 16 Yale-Brown Obsessive Compulsive -asteikolla (Y-BOCS), (b) potilas ja perheenjäsen puhuvat sujuvasti hollantia ja (c) molemmat ovat valmiita osallistumaan kaikkiin hoitojaksoja yhdessä. Otoksen yleistävyyden maksimoimiseksi emme sulkeneet pois potilaita, jos heillä oli samanaikaisia ​​mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöitä, niin kauan kuin OCD oli päädiagnoosi. Potilaat ja perheenjäsenet rekrytoidaan ennen satunnaistamista, koska tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää perheen osallistumisen vaikutusta CBGT:hen. Kokeilun alussa pyydämme potilaita ja heidän perheenjäseniään allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. Satunnaistaminen tapahtuu suullisen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen ja potilaille ja perheenjäsenille ilmoitetaan hoidon tilasta satunnaistamisen jälkeen. Satunnaistamisen jälkeen potilas ja perheenjäsen jaetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä: (a) CBGT, johon kuuluu perhepohjaisen CBGT:n perhe (FB-CBGT) (interventio) tai (b) CBGT ilman perheen osallistumista (kontrolli). ). CBGT-ohjelmassa on kiinteä 12 viikon protokolla, joka sisältää psykokoulutusta, altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP), kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja keskustelun perhejärjestelmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OCD-potilas, jonka Y-BOCS-pistemäärä on vähintään 16
  • potilas ja perheenjäsen puhuvat sujuvasti hollantia
  • potilas ja perheenjäsen ovat valmiita osallistumaan kaikkiin hoitojaksoihin yhdessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen vakava itsemurha
  • nykyinen päihteiden väärinkäyttö
  • psykoottiset oireet ja
  • OCD hoidettu syvällä aivostimulaatiolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perhepohjainen kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia (FB-CBGT)
Jokaisesta potilaasta yksi perheenjäsen on mukana kaikissa 12 CBGT-istunnossa. Tässä tutkimuksessa käytettävä CBGT-ohjelma on protokollapohjainen terapia, joka koostuu psykoedukaatiosta, ERP-tekniikoista, kognitiivisista työkaluista toimintahäiriöiden ajatusten ja uskomusten muuttamiseksi, strategioista uusiutumisen ehkäisemiseksi, keskustelusta perheen osallistumisesta (esim. FA, kuorma, …) ja kotitehtävät jokaisen harjoituksen jälkeen.
Käyttäytyminen: FB-CBGT
CBGT OCD-potilaille perheenjäsenten (kumppanin, vanhemman, sisaruksen jne.) kanssa
Placebo Comparator: Kognitiivinen-käyttäytymisryhmäterapia (CBGT) ilman perhettä
Jokainen potilas on mukana kaikissa 12 CBGT-istunnossa. Tässä tutkimuksessa käytettävä CBGT-ohjelma on protokollapohjainen terapia, joka koostuu psykoedukaatiosta, ERP-tekniikoista, kognitiivisista työkaluista toimintahäiriöiden ajatusten ja uskomusten muuttamiseksi, strategioista uusiutumisen ehkäisemiseksi, keskustelusta perheen osallistumisesta (esim. FA, kuorma, …) ja kotitehtävät jokaisen harjoituksen jälkeen. ilman perheenjäsenten osallistumista.
Käyttäytyminen: CBGT
CBGT OCD-potilaille ilman perheenjäsenten osallistumista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCD-oireiden nopeampi väheneminen ja pidempiaikainen paraneminen (vähemmän uusiutumista) potilailla
Aikaikkuna: Y-BOCS suoritetaan neljässä ajankohtana: sisällyttämisen yhteydessä, CBGT:n valmistumisen jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta CBGT:n jälkeen.
OCD-oireiden paranemista mitataan Y-BOCS:lla
Y-BOCS suoritetaan neljässä ajankohtana: sisällyttämisen yhteydessä, CBGT:n valmistumisen jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta CBGT:n jälkeen.
Perheenjäsenten perheasuntojen nopeampi väheneminen ja pidempikestoinen parannus
Aikaikkuna: Family Accommodation Scale (FAS) valmistuu neljässä ajankohtana: sisällyttämisen yhteydessä, CBGT:n suorittamisen jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta CBGT:n jälkeen.
Perheasunnon paranemista mitataan perheasteikolla (FAS)
Family Accommodation Scale (FAS) valmistuu neljässä ajankohtana: sisällyttämisen yhteydessä, CBGT:n suorittamisen jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta CBGT:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden ja masennuksen vähentäminen potilailla ja perheenjäsenillä
Aikaikkuna: HADS valmistuu neljässä ajankohtana: sisällyttämisen yhteydessä, CBGT:n valmistumisen jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta CBGT:n jälkeen.
Hospital Anxiety and Depressive Scalea (HADS) käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden sekä masennuksen ja ahdistuneisuusasteen muutosten mittaamiseen.
HADS valmistuu neljässä ajankohtana: sisällyttämisen yhteydessä, CBGT:n valmistumisen jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta CBGT:n jälkeen.
Potilaiden elämänlaadun (QOL) nousu
Aikaikkuna: WHOQOL-BREF valmistuu neljässä ajankohtana: sisällyttämisen yhteydessä, CBGT:n valmistumisen jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta CBGT:n jälkeen.
Elämänlaatukyselyllä (WHOQOL-BREF) arvioidaan potilaiden koettua elämänlaatua ja emotionaalista hyvinvointia.
WHOQOL-BREF valmistuu neljässä ajankohtana: sisällyttämisen yhteydessä, CBGT:n valmistumisen jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta CBGT:n jälkeen.
Perheen toiminnan paraneminen potilaiden ja perheenjäsenten SCORE-15:llä mitattuna
Aikaikkuna: SCORE-15 suoritetaan neljässä ajankohtana: sisällyttämisen yhteydessä, CBGT:n valmistumisen jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta CBGT:n jälkeen.
Systeemisen kliinisen lopputuloksen ja rutiininomaisen arvioinnin 15-kohtaista versiota (SCORE-15) käytetään arvioimaan tuloksia systeemisessä perheterapiassa ja muissa perhekeskeisissä palveluissa.
SCORE-15 suoritetaan neljässä ajankohtana: sisällyttämisen yhteydessä, CBGT:n valmistumisen jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta CBGT:n jälkeen.
Perheen toiminnan parantuminen BPNSFS:llä mitattuna potilailla ja perheenjäsenillä
Aikaikkuna: BPNSFS valmistuu neljässä ajankohtana: sisällyttämisen yhteydessä, CBGT:n valmistumisen jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta CBGT:n jälkeen.
Psykologisen perustarpeen tyytyväisyyden ja turhautumisen asteikko (BPNSFS) käsittelee sekä tyydytystä että turhautumista ihmissuhteissa. Tarvetyytyväisyys liittyy hyvinvointiin, mutta tarpeeton turhautuminen huonoon oloon. Itsemääräämisteoria asettaa kolme universaalia psykologista tarvetta: autonomia; pätevyys; ja sukulaisuus, ja ehdottaa, että niitä on oltava riittävästi, jotta ihmiset voivat säilyttää optimaalisen suorituskyvyn ja hyvinvoinnin.
BPNSFS valmistuu neljässä ajankohtana: sisällyttämisen yhteydessä, CBGT:n valmistumisen jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta CBGT:n jälkeen.
Perheen toiminnan paraneminen potilaiden ja perheenjäsenten havaitsevan kritiikin mittarilla (PCM) mitattuna
Aikaikkuna: PCM valmistuu neljässä ajankohtana: sisällyttämisen yhteydessä, CBGT:n valmistumisen jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta CBGT:n jälkeen.
Havaitun kritiikin mitta (PCM) koostuu 10 pisteen Likert-tyyppisestä asteikosta, joka kuvaa sukulaisen kritiikkiä häntä kohtaan. Potilaiden näkemys omaistensa käyttäytymisestä voi olla proksimaalinen tekijä ilmaistujen tunteiden suhteessa hoitovasteeseen ja uusiutumiseen. Tämä mitta osoittautui vahvaksi OCD-potilaiden lopputuloksen ennustajaksi.
PCM valmistuu neljässä ajankohtana: sisällyttämisen yhteydessä, CBGT:n valmistumisen jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta CBGT:n jälkeen.
Perheenjäsenten taakan väheneminen
Aikaikkuna: ZBI valmistuu neljässä ajankohtana: sisällyttämisen yhteydessä, CBGT:n valmistumisen jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta CBGT:n jälkeen.
Perheen taakkaa arvioidaan Zarit Burden Interview (ZBI) 22-osaisella versiolla, joka on itseraportointi. ZBI arvioi psykiatrisista häiriöistä kärsivien potilaiden omaishoitajien koettua rasitusta.
ZBI valmistuu neljässä ajankohtana: sisällyttämisen yhteydessä, CBGT:n valmistumisen jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta CBGT:n jälkeen.
Arviointiterapeuttiset istunnot
Aikaikkuna: SRS suoritetaan 12 ajankohdassa: kaikkien hoitokertojen jälkeen, yhteensä 12 istuntoa, 3 kuukauden aikana
Jotta voidaan arvioida, miten potilaat ja perheenjäsenet arvioivat terapeuttista suhdetta, tavoitteita ja aiheita, terapeuttisen istunnon aikana käytetään istunnon arviointiasteikkoa (SRS V.3.0).
SRS suoritetaan 12 ajankohdassa: kaikkien hoitokertojen jälkeen, yhteensä 12 istuntoa, 3 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
  • Päätutkija: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/2019/0419

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut aineistot eivät ole julkisesti saatavilla luottamuksellisuussyistä, mutta ne ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa