家庭参与 OCD 的 CBGT：一项随机对照试验
2023年12月8日 更新者：University Hospital, Ghent
家庭参与强迫症认知行为团体治疗的影响：一项随机对照试验。
强迫症 (OCD) 的终生患病率为 1-3%，是一种慢性致残性精神疾病，对个人和社会造成相当大的负担。
认知行为团体治疗 (CBGT) 可有效降低强迫症症状的强度，并改善强迫症患者的生活质量。
越来越多的证据表明，家庭住宿 (FA) 维持和/或促进强迫症症状，加强强迫症患者的恐惧和回避行为，并与家庭负担有关。
考虑到家庭参与 CBGT 对强迫症症状和 FA 的有希望的结果，目前的研究旨在调查家庭参与为期 12 周的 CBGT 方案对强迫症症状、FA、负担、生活质量、焦虑和焦虑的影响。强迫症患者及其同居亲属的抑郁症状。
80 名强迫症患者及其同居家庭成员（伴侣、父母、兄弟姐妹……）年龄在 18-65 岁之间，将被纳入这项随机对照试验。
患者和家庭成员将被随机分配到有家庭参与的 CBGT 或没有家庭参与的 CBGT。
本研究的主要目标是评估在为期 12 周的 CBGT 期间，同住家庭成员的参与对强迫症症状学和 12 个月随访期间家庭住宿的影响。
在第二阶段，我们将探讨在为期 12 周的 CBGT 期间，同住家庭成员的参与是否会改善患者及其同住家庭的焦虑和抑郁症状、生活质量、家庭功能和负担。
研究概览
详细说明
参与者将在位于比利时的根特大学医院 (UZ Gent) 的强迫症中心招募。
一组 80 名患者和 80 名同居家庭成员（伴侣、父母、兄弟姐妹），年龄在 18 至 65 岁之间。
将使用半结构化迷你国际神经精神病学访谈（MINI 筛选版本 7.0.2）(60)，根据强迫症的诊断和统计手册 (DSM-5) 诊断标准选择 OCD 患者。
其他纳入标准是 (a) 耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 得分至少为 16 分的强迫症患者，(b) 患者和家庭成员荷兰语流利，以及 (c) 都愿意参加所有一起治疗。
为了最大化我们样本的普遍性，我们不排除患有共病情绪或焦虑症的患者，只要 OCD 是主要诊断。
在随机化之前将招募患者和家庭成员，因为本研究的目的是调查家庭参与 CBGT 的影响。
在实验开始时，我们会要求患者及其家属签署知情同意书。
随机化发生在口头和书面知情同意后，患者和家属将被告知随机化后的治疗情况。
随机化后，患者和家庭成员将被分配到两个治疗组之一：(a) 有家庭参与的 CBGT (FB-CBGT)（干预）或 (b) 无家庭参与的 CBGT（对照） ).
CBGT 计划存在一个固定的 12 周协议，涉及心理教育、暴露和反应预防 (ERP)、认知重建以及关于家庭系统的讨论。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hannelore LN Tandt, MD
- 电话号码：+3293324394
- 邮箱：hannelore.tandt@uzgent.be
研究联系人备份
- 姓名：Gilbert MD Lemmens, MD, PhD
- 电话号码：+3293324394
- 邮箱：gilbert.lemmens@uzgent.be
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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接触：
- Hannelore LN Tandt, MD
- 电话号码：+3293324394
- 邮箱：hannelore.tandt@uzgent.be
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接触：
- Gilbert MD Lemmens, MD, PhD
- 电话号码：+3293324394
- 邮箱：gilbert.lemmens@ugent.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Y-BOCS 评分至少为 16 分的强迫症患者
- 患者和家属会说流利的荷兰语
- 患者和家属都愿意一起参加所有治疗。
排除标准：
- 目前有严重的自杀倾向
- 目前滥用药物
- 精神病症状和
- 深部脑刺激治疗强迫症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于家庭的认知行为团体治疗 (FB-CBGT)
每位患者的一名家庭成员将参与所有 12 次 CBGT 会议。
将在本研究中使用的 CBGT 计划是一种协议治疗，包括心理教育、ERP 技术、改变功能失调的思想和信念的认知工具、防止复发的策略、关于家庭参与的讨论（例如
FA，负担，......）和每节课后的家庭作业练习。
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强迫症患者的 CBGT，有家庭成员（伴侣、父母、兄弟姐妹……）的参与
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安慰剂比较：没有家人的认知行为团体治疗（CBGT）
每位患者都将参与所有 12 次 CBGT 会议。
将在本研究中使用的 CBGT 计划是一种协议治疗，包括心理教育、ERP 技术、改变功能失调的思想和信念的认知工具、防止复发的策略、关于家庭参与的讨论（例如
FA，负担，......）和每次会议后的家庭作业练习，没有家庭成员的参与。
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强迫症患者的 CBGT，没有家庭成员的参与
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者 OCD 症状更快减少和更持久改善（更少复发）
大体时间：Y-BOCS 将在四个时间点完成：纳入时、CBGT 完成后（基线后平均 3 个月）以及 CBGT 后 6 个月和 12 个月
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强迫症症状的改善将通过 Y-BOCS 来衡量
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Y-BOCS 将在四个时间点完成：纳入时、CBGT 完成后（基线后平均 3 个月）以及 CBGT 后 6 个月和 12 个月
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家庭成员家庭住宿的减少速度更快，改善时间更长
大体时间：家庭住宿量表 (FAS) 将在四个时间点完成：纳入时、CBGT 完成后（基线后平均 3 个月）以及 CBGT 后 6 个月和 12 个月
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家庭住宿的改善将通过家庭住宿量表（FAS）来衡量
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家庭住宿量表 (FAS) 将在四个时间点完成：纳入时、CBGT 完成后（基线后平均 3 个月）以及 CBGT 后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少患者和家庭成员的焦虑和抑郁
大体时间：HADS 将在四个时间点完成：纳入时、CBGT 完成后（基线后平均 3 个月）以及 CBGT 后 6 个月和 12 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 将用于测量抑郁和焦虑的存在以及抑郁和焦虑率的变化
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HADS 将在四个时间点完成：纳入时、CBGT 完成后（基线后平均 3 个月）以及 CBGT 后 6 个月和 12 个月
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提高患者的生活质量 (QOL)
大体时间：WHOQOL-BREF 将在四个时间点完成：纳入时、CBGT 完成后（基线后平均 3 个月）以及 CBGT 后 6 个月和 12 个月
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将使用生活质量问卷 (WHOQOL-BREF) 来评估患者的生活质量和情绪健康状况
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WHOQOL-BREF 将在四个时间点完成：纳入时、CBGT 完成后（基线后平均 3 个月）以及 CBGT 后 6 个月和 12 个月
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通过 SCORE-15 衡量患者和家庭成员家庭功能的改善
大体时间：SCORE-15 将在四个时间点完成：纳入时、CBGT 完成后（基线后平均 3 个月）以及 CBGT 后 6 个月和 12 个月
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系统临床结果和常规评估 15 项版本 (SCORE-15) 将用于评估系统家庭治疗和其他面向家庭的服务的结果
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SCORE-15 将在四个时间点完成：纳入时、CBGT 完成后（基线后平均 3 个月）以及 CBGT 后 6 个月和 12 个月
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通过 BPNSFS 测量患者和家庭成员家庭功能的改善
大体时间：BPNSFS 将在四个时间点完成：纳入时、CBGT 完成后（基线后平均 3 个月）以及 CBGT 后 6 个月和 12 个月
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基本心理需求满足和挫折量表 (BPNSFS) - 解决关系中的需求满足和挫折。
需求满足与幸福感相关，而需求受挫则与不适感相关。
自决理论提出了三种普遍的心理需求：自主；权限;和相关性，并表明这些必须令人满意地存在才能使人们保持最佳绩效和幸福感。
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BPNSFS 将在四个时间点完成：纳入时、CBGT 完成后（基线后平均 3 个月）以及 CBGT 后 6 个月和 12 个月
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通过患者和家庭成员的感知批评措施 (PCM) 衡量家庭功能的改善
大体时间：PCM 将在四个时间点完成：纳入时、CBGT 完成后（基线后平均 3 个月）以及 CBGT 后 6 个月和 12 个月
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感知批评量度 (PCM) 由一个 10 分的李克特式量表组成，用于描述亲戚对他对她的批评程度。
患者对其亲属行为的感知可能是表达情绪与治疗反应和复发关系的最接近因素。
该指标被证明是强迫症门诊患者预后的有力预测指标。
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PCM 将在四个时间点完成：纳入时、CBGT 完成后（基线后平均 3 个月）以及 CBGT 后 6 个月和 12 个月
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家庭成员负担减轻
大体时间：ZBI 将在四个时间点完成：纳入时、CBGT 完成后（基线后平均 3 个月）以及 CBGT 后 6 个月和 12 个月
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家庭负担将通过 Zarit 负担访谈 (ZBI) 22 项版本进行评估，这是一种自我报告措施。
ZBI 评估精神障碍患者的护理人员的感知负担。
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ZBI 将在四个时间点完成：纳入时、CBGT 完成后（基线后平均 3 个月）以及 CBGT 后 6 个月和 12 个月
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评估治疗会议
大体时间：SRS 将在 12 个时间点完成：在所有治疗疗程之后，总共 12 个疗程，持续 3 个月
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为了评估患者和家庭成员如何评估治疗关系、目标和主题，将在治疗期间采用会话评定量表 (SRS V.3.0)。
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SRS 将在 12 个时间点完成：在所有治疗疗程之后，总共 12 个疗程，持续 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilbert MD Lemmens, MD, PhD、Ghent University Hospital, University Ghent
- 首席研究员：Kurt Audenaert, MD, PhD、Ghent University Hospital, University Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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