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Participación familiar en CBGT de TOC: un ensayo controlado aleatorio

8 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Impacto de la participación de la familia en la terapia grupal cognitiva conductual para el trastorno obsesivo-compulsivo: un ensayo controlado aleatorio.

Con una prevalencia a lo largo de la vida del 1-3%, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es un trastorno psiquiátrico crónico e incapacitante con una carga considerable para el individuo y la sociedad. La terapia de grupo cognitivo-conductual (CBGT) es eficaz para reducir la intensidad de los síntomas del TOC y mejora la calidad de vida del paciente con TOC. También existe una creciente evidencia de que la acomodación familiar (AF) mantiene y/o facilita los síntomas del TOC, refuerza las conductas de miedo y evitación en pacientes con TOC y se asocia con la carga familiar. Teniendo en cuenta los resultados prometedores de la participación de la familia en CBGT sobre los síntomas del TOC y la AF, el presente estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la participación de la familia en un protocolo CBGT de 12 semanas sobre los síntomas del TOC, la AF, la carga, la calidad de vida, la ansiedad y la síntomas depresivos en pacientes con TOC y sus familiares internos. En este ensayo controlado aleatorizado se incluirán ochenta pacientes con TOC y sus familiares convivientes (pareja, padres, hermanos,...) de entre 18 y 65 años. Los pacientes y familiares serán asignados aleatoriamente a CBGT con la participación de la familia oa CBGT sin la participación de la familia. El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de la participación de los miembros de la familia que viven en casa durante un CBGT de 12 semanas sobre la sintomatología del TOC y la acomodación familiar durante un período de seguimiento de 12 meses. En una etapa secundaria, exploraremos si la participación de los miembros de la familia conviviente durante un CBGT de 12 semanas mejorará la ansiedad y los síntomas depresivos, la CdV, el funcionamiento familiar y la carga en los pacientes y su familia conviviente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados en el Centro para TOC en el Hospital Universitario de Gante (UZ Gent) ubicado en Bélgica. Grupo de 80 pacientes y 80 familiares convivientes (pareja, padres, hermanos), entre 18 y 65 años. Los pacientes con TOC serán seleccionados en base a los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-5) para el trastorno obsesivo-compulsivo utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional semiestructurada (MINI screening versión 7.0.2)(60). Otros criterios de inclusión son (a) el paciente con TOC con una puntuación de al menos 16 en la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), (b) el paciente y su familiar hablan holandés con fluidez y (c) ambos dispuestos a asistir a todos los sesiones de tratamiento juntos. Para maximizar la generalización de nuestra muestra, no excluimos a los pacientes que tenían trastornos del estado de ánimo o de ansiedad comórbidos, siempre que el diagnóstico principal fuera el TOC. Los pacientes y familiares serán reclutados antes de la aleatorización, porque el objetivo de este estudio es investigar el impacto de la participación de la familia en el CBGT. Al inicio del experimento pediremos a los pacientes y sus familiares que firmen el consentimiento informado. La aleatorización ocurre después del consentimiento informado oral y escrito y los pacientes y familiares serán notificados sobre la condición del tratamiento después de la aleatorización. Después de la aleatorización, el paciente y su familiar serán asignados a uno de los dos brazos de tratamiento: (a) CBGT con participación de la familia o CBGT basado en la familia (FB-CBGT) (intervención) o (b) CBGT sin participación de la familia (control). ). El programa CBGT existe con un protocolo fijo de 12 semanas, que involucra psicoeducación, exposición y prevención de respuesta (ERP), reestructuración cognitiva y discusión sobre el sistema familiar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el paciente con TOC con una puntuación de al menos 16 en Y-BOCS
  • paciente y familiar con fluidez en holandés
  • paciente y familiar dispuestos a asistir juntos a todas las sesiones de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • tendencias suicidas graves actuales
  • abuso de sustancias actual
  • síntomas psicóticos y
  • TOC tratado con estimulación cerebral profunda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia grupal cognitiva conductual basada en la familia (FB-CBGT)
Un familiar de cada paciente participará durante las 12 sesiones de CBGT. El programa CBGT que se empleará en el presente estudio es una terapia protocolizada que consiste en psicoeducación, técnicas ERP, herramientas cognitivas para cambiar pensamientos y creencias disfuncionales, estrategias para prevenir recaídas, discusión sobre la participación familiar (p. FA, agobio,…) y ejercicios de tarea después de cada sesión.
Conductual: FB-CBGT
CBGT para pacientes con TOC, con participación de familiares (pareja, padres, hermanos, ...)
Comparador de placebos: Terapia de grupo cognitivo-conductual (CBGT) sin familia
Cada paciente participará durante las 12 sesiones de CBGT. El programa CBGT que se empleará en el presente estudio es una terapia protocolizada que consiste en psicoeducación, técnicas ERP, herramientas cognitivas para cambiar pensamientos y creencias disfuncionales, estrategias para prevenir recaídas, discusión sobre la participación familiar (p. FA, agobio,…) y ejercicios de deberes después de cada sesión, sin la participación de familiares.
Conductual: CBGT
CBGT para pacientes con TOC, sin participación de familiares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución más rápida y mejora más duradera (menos recaída) de los síntomas del TOC en pacientes
Periodo de tiempo: Y-BOCS se completará en cuatro momentos: en la inclusión, después de completar el CBGT (un promedio de 3 meses después de la línea de base) y a los 6 y 12 meses después del CBGT
La mejora de los síntomas del TOC se medirá con el Y-BOCS
Y-BOCS se completará en cuatro momentos: en la inclusión, después de completar el CBGT (un promedio de 3 meses después de la línea de base) y a los 6 y 12 meses después del CBGT
Disminución más rápida y mejora más duradera del alojamiento familiar en miembros de la familia
Periodo de tiempo: La Escala de alojamiento familiar (FAS) se completará en cuatro momentos: en la inclusión, después de completar el CBGT (un promedio de 3 meses después de la línea de base) y a los 6 y 12 meses después del CBGT.
La mejora del alojamiento familiar se medirá mediante la escala de alojamiento familiar (FAS)
La Escala de alojamiento familiar (FAS) se completará en cuatro momentos: en la inclusión, después de completar el CBGT (un promedio de 3 meses después de la línea de base) y a los 6 y 12 meses después del CBGT.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una reducción de la ansiedad y la depresión en pacientes y familiares.
Periodo de tiempo: El HADS se completará en cuatro momentos: en la inclusión, después de completar el CBGT (un promedio de 3 meses después de la línea de base) y a los 6 y 12 meses después del CBGT.
Se utilizará la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) para medir la presencia de depresión y ansiedad y los cambios en los índices de depresión y ansiedad
El HADS se completará en cuatro momentos: en la inclusión, después de completar el CBGT (un promedio de 3 meses después de la línea de base) y a los 6 y 12 meses después del CBGT.
Aumento de la calidad de vida (QOL) en los pacientes
Periodo de tiempo: El WHOQOL-BREF se completará en cuatro momentos: en la inclusión, después de completar el CBGT (un promedio de 3 meses después de la línea de base) y a los 6 y 12 meses después del CBGT.
Se administrará el Cuestionario de Calidad de Vida (WHOQOL-BREF) para evaluar la calidad de vida percibida y el bienestar emocional de los pacientes
El WHOQOL-BREF se completará en cuatro momentos: en la inclusión, después de completar el CBGT (un promedio de 3 meses después de la línea de base) y a los 6 y 12 meses después del CBGT.
Una mejora en el funcionamiento familiar medido por SCORE-15 en pacientes y familiares
Periodo de tiempo: El SCORE-15 se completará en cuatro momentos: en la inclusión, después de completar el CBGT (un promedio de 3 meses después de la línea de base) y a los 6 y 12 meses después del CBGT.
La versión de 15 ítems de Systemic Clinical Outcome and Routine Evaluation (SCORE-15) se administrará para evaluar el resultado en la terapia familiar sistémica y otros servicios orientados a la familia.
El SCORE-15 se completará en cuatro momentos: en la inclusión, después de completar el CBGT (un promedio de 3 meses después de la línea de base) y a los 6 y 12 meses después del CBGT.
Una mejora en el funcionamiento familiar medido por el BPNSFS en pacientes y familiares
Periodo de tiempo: El BPNSFS se completará en cuatro momentos: en la inclusión, después de completar el CBGT (un promedio de 3 meses después de la línea de base) y a los 6 y 12 meses después del CBGT.
La Escala de frustración y satisfacción de necesidades psicológicas básicas (BPNSFS, por sus siglas en inglés) aborda tanto la satisfacción de necesidades como la frustración en las relaciones. Mientras que la satisfacción de las necesidades se asocia con el bienestar, la frustración de las necesidades se asocia con el malestar. La teoría de la autodeterminación postula tres necesidades psicológicas universales: autonomía; competencia; y la relación, y sugiere que estos deben estar presentes satisfactoriamente para que las personas mantengan un desempeño y bienestar óptimos.
El BPNSFS se completará en cuatro momentos: en la inclusión, después de completar el CBGT (un promedio de 3 meses después de la línea de base) y a los 6 y 12 meses después del CBGT.
Una mejora en el funcionamiento familiar medido por la medida de crítica percibida (PCM) en pacientes y miembros de la familia.
Periodo de tiempo: El PCM se completará en cuatro momentos: en la inclusión, después de completar el CBGT (un promedio de 3 meses después de la línea de base) y a los 6 y 12 meses después del CBGT.
La medida de crítica percibida (PCM) consiste en una escala tipo Likert de 10 puntos para describir el grado de crítica de un familiar hacia él hacia ella. La percepción de los pacientes sobre el comportamiento de sus familiares puede ser el factor proximal en la relación de las emociones expresadas con la respuesta al tratamiento y la recaída. Esta medida demostró ser un fuerte predictor de resultados para pacientes ambulatorios con TOC.
El PCM se completará en cuatro momentos: en la inclusión, después de completar el CBGT (un promedio de 3 meses después de la línea de base) y a los 6 y 12 meses después del CBGT.
Una disminución de la carga en los miembros de la familia.
Periodo de tiempo: El ZBI se completará en cuatro momentos: en la inclusión, después de completar el CBGT (un promedio de 3 meses después de la línea base) y a los 6 y 12 meses después del CBGT.
La carga familiar se evaluará con la versión de 22 ítems de Zarit Burden Interview (ZBI), una medida de autoinforme. El ZBI evalúa la sobrecarga percibida en los cuidadores de pacientes con trastornos psiquiátricos.
El ZBI se completará en cuatro momentos: en la inclusión, después de completar el CBGT (un promedio de 3 meses después de la línea base) y a los 6 y 12 meses después del CBGT.
Sesiones terapéuticas de evaluación
Periodo de tiempo: El SRS se completará en 12 puntos de tiempo: después de todas las sesiones terapéuticas, 12 sesiones en total, durante 3 meses
Con el fin de evaluar cómo los pacientes y familiares evalúan la relación terapéutica, los objetivos y los temas abordados durante la sesión terapéutica se administrará la Escala de Evaluación de la Sesión (SRS V.3.0).
El SRS se completará en 12 puntos de tiempo: después de todas las sesiones terapéuticas, 12 sesiones en total, durante 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
  • Investigador principal: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC/2019/0419

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente debido a problemas de confidencialidad, pero están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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