肥満表現型に基づく肥満管理のための個別化されたライフスタイル介入
2023年2月2日 更新者：Andres J. Acosta, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
「Mayo Clinic Diet」肥満表現型に基づく肥満管理のための個別化されたライフスタイル介入 (PHENO-ダイエット試験)
このプロトコルの目的は、肥満関連の表現型 (病態生理学的肥満分類) に基づいて「個別化された食事」アプローチを定義することであり、減量、順守、および減量維持が増加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満の成人 (BMI >30Kg/m2);これらは、不安定な精神疾患や制御されていない生命を脅かす併存疾患（つまり、 不安定狭心症）。
- 年齢：18～65歳。
- 性別: 男性または女性。
除外基準:
- -過去3か月で3％を超える体重変化（体重は安定）。
- -ラップバンドおよび肥満内視鏡検査を含む肥満手術の病歴。
- むちゃ食い障害や過食症など、未治療の重大な精神障害。
- -抗肥満薬物療法、体重に影響を与えることが知られている薬物療法（コルチコステロイドなど）またはT2DMのGLP-1アゴニスト/アナログの現在の使用
- 調査員が判断したAUDIT-Cアンケートの肯定的なスコア。
- -患者は、調査員が研究への参加を妨げると判断した、または研究の遵守を妨げる可能性のある状態または要因の既知の病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準的な生活習慣への介入
このグループの参加者は、標準的な低カロリーの食事に従うように指示され、週に 3 ～ 5 日 30 分間の身体活動が推奨され、その後に毎週ウェルネス カウチが続きます。
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研究チームは、参加者が12週間の研究に従うための食事、運動、行動計画を処方します.
ライフスタイルプランは、メイヨークリニックのダイエットプログラムに基づいています。
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実験的：修正されたライフスタイルへの介入
このグループの参加者は、肥満の表現型に応じて、食事、運動、および行動計画を調整します。
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研究チームは、参加者が12週間の研究に従うための食事、運動、行動計画を処方します.
ライフスタイル計画は、参加者の肥満表現型に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の総体重減少
時間枠：12週間
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12週間の研究中の体重の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー率
時間枠：12週間
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総体重の > 3% を失う患者の割合
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12週間
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胴囲
時間枠：12週間
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胴囲の変化（cm）
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12週間
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脂肪の損失
時間枠：12週間
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DEXAを使用した12週間の研究中の体脂肪量の変化
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12週間
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カロリー摂取量
時間枠：12週間
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1日の摂取カロリーの変化
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12週間
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満腹までのカロリー
時間枠：12週間
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飽和テストを使用した12週間の研究中に満腹まで消費されたカロリーの変化
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12週間
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胃内容排出
時間枠：12週間
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シンチグラフィーを使用した 12 週間の研究中の半分の胃排出時間の変化
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12週間
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胃内容物排出 2時間
時間枠：12週間
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シンチグラフィーを使用した 12 週間の研究中の 2 時間での胃排出率の変化
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12週間
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不安レベル
時間枠：12週間
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HADS-A スケールを使用した 12 週間の試験中の不安レベルの変化
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12週間
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エモーショナルイーティング
時間枠：12週間
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変化は、TFEQスコアを使用した12週間の研究中の感情的な食事レベルです
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12週間
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安静時代謝率
時間枠：12週間
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間接熱量測定を使用した 12 週間の研究中の安静時エネルギー消費の変化
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12週間
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遵守
時間枠：12週間
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チームとの連絡の数によって定義されるプログラムの遵守と遵守
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月6日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。