Intervención de estilo de vida individualizada para el manejo de la obesidad basada en fenotipos de obesidad
2 de febrero de 2023 actualizado por: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Intervención de estilo de vida individualizada "Dieta de Mayo Clinic" para el control de la obesidad basada en fenotipos de obesidad (PHENO-Diet Trial)
El propósito de este protocolo es definir un enfoque de "dieta individualizada" basado en fenotipos relacionados con la obesidad (clasificación de obesidad fisiopatológica), que aumentaría la pérdida de peso, la adherencia y el mantenimiento de la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con obesidad (IMC >30Kg/m2); estos serán individuos sanos sin enfermedad psiquiátrica inestable y comorbilidades potencialmente mortales no controladas (es decir, angina inestable).
- Edad: 18-65 años.
- Género: Hombres o mujeres.
Criterio de exclusión:
- Cambio de peso superior al 3% en los 3 meses anteriores (peso estable).
- Antecedentes de la cirugía bariátrica, incluida la banda gástrica y la endoscopia bariátrica.
- Disfunción psiquiátrica significativa no tratada, incluidos los trastornos por atracón y la bulimia.
- Uso actual de farmacoterapia contra la obesidad, medicamentos que se sabe que afectan el peso (p. ej., corticosteroides) o agonista/análogo de GLP-1 para la DM2
- Una puntuación positiva en el cuestionario AUDIT-C a juicio de un investigador.
- El paciente tiene un historial conocido de cualquier condición o factor que el investigador considere que impide la participación en el estudio o que podría dificultar la adherencia al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de estilo de vida estándar
A los participantes de este grupo se les indicará que sigan una dieta estándar baja en calorías, se les recomendará que realicen 30 minutos de actividad física de 3 a 5 días a la semana y se les seguirá un sofá de bienestar semanal.
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El equipo de investigación prescribirá dieta, ejercicio, plan de comportamiento para que el participante siga durante el estudio de 12 semanas.
El plan de estilo de vida se basará en el programa Dietético de Mayo Clinic.
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EXPERIMENTAL: Intervención de estilo de vida modificado
Los participantes de este grupo tendrán una dieta, un ejercicio y un plan de comportamiento personalizados de acuerdo con su fenotipo de obesidad.
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El equipo de investigación prescribirá dieta, ejercicio, plan de comportamiento para que el participante siga durante el estudio de 12 semanas.
El plan de estilo de vida se basará en el fenotipo de obesidad de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso corporal total de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el peso corporal durante el estudio de 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de pacientes que pierden > 3% del peso corporal total
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12 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
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12 semanas
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Pérdida de grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la masa grasa durante el estudio de 12 semanas usando DEXA
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12 semanas
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Ingesta de calorías
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la ingesta calórica diaria
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12 semanas
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Calorías a Plenitud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en las calorías consumidas hasta la saciedad durante el estudio de 12 semanas utilizando la prueba de saciedad
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12 semanas
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Vaciado Gástrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la mitad del tiempo de vaciado gástrico durante el estudio de 12 semanas mediante gammagrafía
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12 semanas
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Vaciado Gástrico 2 Horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el porcentaje de vaciamiento gástrico a las 2 horas durante el estudio de 12 semanas mediante gammagrafía
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12 semanas
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio es el nivel de ansiedad durante el estudio de 12 semanas usando la escala HADS-A
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12 semanas
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Comer emocional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio es el nivel de alimentación emocional durante el estudio de 12 semanas utilizando la puntuación TFEQ
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12 semanas
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el gasto de energía en reposo durante el estudio de 12 semanas usando una calorimetría indirecta
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12 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Adhesión y cumplimiento del programa definido por el número de contactos con el equipo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-007485
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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