비만 표현형에 기반한 비만 관리를 위한 개별화된 생활 습관 중재
2023년 2월 2일 업데이트: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
"Mayo Clinic Diet" 비만 표현형에 기반한 비만 관리를 위한 개별화된 생활 습관 개입(PHENO-Diet 시험)
이 프로토콜의 목적은 비만 관련 표현형(병태생리학 비만 분류)을 기반으로 하는 "개별화된 다이어트" 접근법을 정의하는 것이며, 이는 체중 감소, 순응도 및 체중 감소 유지를 증가시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비만 성인(BMI >30Kg/m2); 이들은 불안정한 정신 질환 및 제어되지 않는 생명을 위협하는 동반 질환(즉, 불안정 협심증).
- 나이: 18-65세.
- 성별: 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 이전 3개월 동안 3% 이상의 체중 변화(체중 안정).
- 랩 밴드 및 비만 내시경 검사를 포함한 비만 수술의 역사.
- 폭식 장애 및 과식증을 포함한 심각한 치료되지 않은 정신 기능 장애.
- 항비만 약물요법, 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드) 또는 T2DM에 대한 GLP-1 작용제/유사체의 현재 사용
- 조사관이 판단한 AUDIT-C 설문지의 긍정적인 점수.
- 환자는 조사자가 연구 참여를 방해하거나 연구 순응을 방해할 수 있다고 판단한 상태 또는 요인의 알려진 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 생활 방식 개입
이 그룹의 참가자는 주당 3-5일 30분의 신체 활동을 권장하는 표준 저칼로리 식단을 따르도록 지시를 받고 매주 웰니스 소파에서 휴식을 취하게 됩니다.
|
연구팀은 참가자가 12주간의 연구를 위해 따라야 할 식단, 운동, 행동 계획을 처방할 것입니다.
라이프스타일 계획은 Mayo Clinic 다이어트 프로그램을 기반으로 합니다.
|
|
실험적: 수정된 라이프스타일 개입
이 그룹의 참가자는 비만 표현형에 따라 맞춤형 식단, 운동 및 행동 계획을 갖게 됩니다.
|
연구팀은 참가자가 12주간의 연구를 위해 따라야 할 식단, 운동, 행동 계획을 처방할 것입니다.
라이프스타일 계획은 참가자의 비만 표현형을 기반으로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 총 체중 감소
기간: 12주
|
12주 연구 동안의 체중 변화
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답자 비율
기간: 12주
|
전체 체중의 > 3%를 잃는 환자의 비율
|
12주
|
|
허리 둘레
기간: 12주
|
허리둘레 변화(cm)
|
12주
|
|
지방 감량
기간: 12주
|
DEXA를 사용한 12주 연구 동안 체지방량의 변화
|
12주
|
|
칼로리 섭취량
기간: 12주
|
일일 칼로리 섭취량 변화
|
12주
|
|
포만감에 대한 칼로리
기간: 12주
|
포만감 테스트를 이용한 12주 연구 동안 포만감까지 섭취한 칼로리의 변화
|
12주
|
|
위 배출
기간: 12주
|
신티그래피를 사용한 12주 연구 동안 위 절반 비우기 시간의 변화
|
12주
|
|
위 배출 2시간
기간: 12주
|
신티그래피를 사용한 12주 연구 중 2시간째 위 배출 비율의 변화
|
12주
|
|
불안 수준
기간: 12주
|
변화는 HADS-A 척도를 사용한 12주 연구 동안의 불안 수준입니다.
|
12주
|
|
감정적 식사
기간: 12주
|
변화는 TFEQ 점수를 사용한 12주 연구 동안의 감정적 식사 수준입니다.
|
12주
|
|
휴식기 신진대사율
기간: 12주
|
간접 열량계를 사용한 12주 연구 동안 휴식 에너지 소비량의 변화
|
12주
|
|
부착
기간: 12주
|
팀과의 접촉 수로 정의된 프로그램 준수 및 준수
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .