Intervention individualisée sur le mode de vie pour la gestion de l'obésité basée sur les phénotypes de l'obésité
2 février 2023 mis à jour par: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
« Mayo Clinic Diet » Intervention individualisée sur le mode de vie pour la gestion de l'obésité basée sur les phénotypes de l'obésité (essai PHENO-Diet)
Le but de ce protocole est de définir une approche de "régime individualisé" basée sur les phénotypes liés à l'obésité (classification physiopathologique de l'obésité), qui augmenterait la perte de poids, l'observance et le maintien de la perte de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes obèses (IMC >30Kg/m2) ; il s'agira par ailleurs d'individus en bonne santé, sans maladie psychiatrique instable ni comorbidités potentiellement mortelles non maîtrisées (c.-à-d. une angine instable).
- Âge : 18-65 ans.
- Genre : Hommes ou femmes.
Critère d'exclusion:
- Changement de poids supérieur à 3 % au cours des 3 derniers mois (poids stable).
- Antécédents de chirurgie bariatrique, y compris anneau abdominal et endoscopie bariatrique.
- Dysfonctionnement psychiatrique important non traité, y compris les troubles de l'alimentation excessive et la boulimie.
- Utilisation actuelle d'une pharmacothérapie anti-obésité, de médicaments connus pour affecter le poids (par exemple, les corticostéroïdes) ou d'un agoniste/analogue du GLP-1 pour le DT2
- Un score positif au questionnaire AUDIT-C jugé par un enquêteur.
- Le patient a des antécédents connus de toute condition ou facteur jugé par l'investigateur comme excluant la participation à l'étude ou qui pourrait entraver l'adhésion à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention standard sur le mode de vie
Les participants de ce groupe seront invités à suivre un régime hypocalorique standard, recommandé d'avoir 30 minutes d'activité physique 3 à 5 jours par semaine, et seront suivis d'un canapé de bien-être hebdomadaire.
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L'équipe de recherche prescrira un régime alimentaire, des exercices et un plan comportemental que le participant devra suivre pour l'étude de 12 semaines.
Le plan de style de vie sera basé sur le programme Mayo Clinic Diet.
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EXPÉRIMENTAL: Intervention sur le mode de vie modifié
Les participants de ce groupe auront un régime alimentaire, des exercices et un plan comportemental adaptés en fonction de leur phénotype d'obésité.
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L'équipe de recherche prescrira un régime alimentaire, des exercices et un plan comportemental que le participant devra suivre pour l'étude de 12 semaines.
Le plan de vie sera basé sur le phénotype d'obésité des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids total sur 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Modification du poids corporel au cours de l'étude de 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 12 semaines
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Proportion de patients perdant > 3 % de leur poids corporel total
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12 semaines
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Tour de taille
Délai: 12 semaines
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Changement de tour de taille (cm)
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12 semaines
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La perte de graisse
Délai: 12 semaines
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Modification de la masse grasse au cours de l'étude de 12 semaines utilisant DEXA
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12 semaines
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Apport calorique
Délai: 12 semaines
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Modification de l'apport calorique quotidien
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12 semaines
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Calories à la plénitude
Délai: 12 semaines
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Changement des calories consommées jusqu'à plénitude au cours de l'étude de 12 semaines à l'aide du test de satiété
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12 semaines
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Vidange gastrique
Délai: 12 semaines
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Changement de la moitié du temps de vidange gastrique au cours de l'étude de 12 semaines utilisant la scintigraphie
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12 semaines
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Vidange gastrique 2 heures
Délai: 12 semaines
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Changement du pourcentage de vidange gastrique à 2 heures au cours de l'étude de 12 semaines utilisant la scintigraphie
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12 semaines
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Niveau d'anxiété
Délai: 12 semaines
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Changement du niveau d'anxiété au cours de l'étude de 12 semaines à l'aide de l'échelle HADS-A
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12 semaines
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Alimentation émotionnelle
Délai: 12 semaines
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Le changement est le niveau d'alimentation émotionnelle au cours de l'étude de 12 semaines en utilisant le score TFEQ
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12 semaines
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Taux métabolique au repos
Délai: 12 semaines
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Modification de la dépense énergétique au repos au cours de l'étude de 12 semaines à l'aide d'une calorimétrie indirecte
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12 semaines
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Adhérence
Délai: 12 semaines
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Adhérence et respect du programme défini par le nombre de contacts avec l'équipe
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Première publication (RÉEL)
29 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-007485
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .