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Intervento sullo stile di vita individualizzato per la gestione dell'obesità basato sui fenotipi dell'obesità

2 febbraio 2023 aggiornato da: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Intervento sullo stile di vita individualizzato "Mayo Clinic Diet" per la gestione dell'obesità basato sui fenotipi dell'obesità (sperimentazione della dieta PHENO)

Lo scopo di questo protocollo è definire un approccio di "dieta individualizzata" basato su fenotipi correlati all'obesità (classificazione fisiopatologica dell'obesità), che aumenterebbe la perdita di peso, l'aderenza e il mantenimento della perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con obesità (BMI >30Kg/m2); questi saranno individui altrimenti sani senza malattie psichiatriche instabili e comorbidità incontrollate potenzialmente letali (ad es. angina instabile).
  • Età: 18-65 anni.
  • Sesso: uomini o donne.

Criteri di esclusione:

  • Variazione di peso superiore al 3% nei 3 mesi precedenti (peso stabile).
  • Storia di chirurgia bariatrica inclusa fascia addominale ed endoscopia bariatrica.
  • Disfunzione psichiatrica significativa non trattata, inclusi disturbi da alimentazione incontrollata e bulimia.
  • Uso corrente della farmacoterapia anti-obesità, farmaci noti per influenzare il peso (ad es. Corticosteroidi) o agonista/analogo del GLP-1 per il T2DM
  • Un punteggio positivo nel questionario AUDIT-C giudicato da un ricercatore.
  • Il paziente ha una storia nota di qualsiasi condizione o fattore giudicato dallo sperimentatore per precludere la partecipazione allo studio o che potrebbe ostacolare l'adesione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento sullo stile di vita standard
I partecipanti a questo gruppo saranno istruiti a seguire una dieta ipocalorica standard, raccomandata per avere 30 minuti di attività fisica 3-5 giorni a settimana, e saranno seguiti da un lettino benessere settimanale.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita standard
Il team di ricerca prescriverà dieta, esercizio fisico, piano comportamentale che il partecipante dovrà seguire per lo studio di 12 settimane. Il piano di stile di vita sarà basato sul programma Mayo Clinic Diet.
SPERIMENTALE: Intervento sullo stile di vita modificato
I partecipanti a questo gruppo avranno una dieta, esercizio fisico e piano comportamentale su misura in base al loro fenotipo di obesità.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita modificato
Il team di ricerca prescriverà dieta, esercizio fisico, piano comportamentale che il partecipante dovrà seguire per lo studio di 12 settimane. Il piano di stile di vita sarà basato sul fenotipo di obesità dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso corporeo totale di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del peso corporeo durante lo studio di 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti che perdono > 3% del peso corporeo totale
12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della circonferenza della vita (cm)
12 settimane
Grasso perso
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della massa grassa durante lo studio di 12 settimane utilizzando DEXA
12 settimane
Assunzione di calorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'apporto calorico giornaliero
12 settimane
Calorie alla pienezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione delle calorie consumate fino alla pienezza durante lo studio di 12 settimane utilizzando il test di sazietà
12 settimane
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della metà del tempo di svuotamento gastrico durante lo studio di 12 settimane utilizzando la scintigrafia
12 settimane
Svuotamento gastrico 2 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della percentuale di svuotamento gastrico a 2 ore durante lo studio di 12 settimane utilizzando la scintigrafia
12 settimane
Livello di ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento è il livello di ansia durante lo studio di 12 settimane utilizzando la scala HADS-A
12 settimane
Mangiare Emotivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento è il livello di alimentazione emotiva durante lo studio di 12 settimane utilizzando il punteggio TFEQ
12 settimane
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del dispendio energetico a riposo durante lo studio di 12 settimane utilizzando una calorimetria indiretta
12 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Adesione e rispetto del programma definito dal numero di contatti con il team
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-007485

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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