Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální intervence životního stylu pro léčbu obezity na základě fenotypů obezity

2. února 2023 aktualizováno: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

„Mayo Clinic Diet“ Individuální intervence životního stylu pro léčbu obezity na základě fenotypů obezity (PHENO-Diet Trial)

Účelem tohoto protokolu je definovat přístup „individualizované stravy“ založený na fenotypech souvisejících s obezitou (patofyziologická klasifikace obezity), který by zvýšil ztrátu hmotnosti, dodržování a udržení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s obezitou (BMI >30 kg/m2); půjde o jinak zdravé jedince bez nestabilního psychiatrického onemocnění a nekontrolovaných život ohrožujících komorbidit (tj. nestabilní angina pectoris).
  • Věk: 18-65 let.
  • Pohlaví: Muži nebo ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Změna hmotnosti větší než 3 % za předchozí 3 měsíce (hmotnost stabilní).
  • Historie bariatrické chirurgie včetně lap bandu a bariatrické endoskopie.
  • Významná neléčená psychiatrická dysfunkce včetně poruch přejídání a bulimie.
  • Současné používání farmakoterapie proti obezitě, léků, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost (např. kortikosteroidy) nebo GLP-1 agonistů/analogů pro T2DM
  • Pozitivní skóre v dotazníku AUDIT-C podle posouzení zkoušejícího.
  • Pacient má v anamnéze jakýkoli stav nebo faktor, který zkoušející vyloučil z účasti ve studii nebo který by mohl bránit dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní zásah do životního stylu
Účastníci v této skupině budou instruováni, aby dodržovali standardní nízkokalorickou dietu, doporučenou 30 minut fyzické aktivity 3-5 dní v týdnu, a po nich bude každý týden následovat wellness gauč.
Behaviorální: Standardní zásah do životního stylu
Výzkumný tým předepíše dietu, cvičení a plán chování pro účastníka, který bude dodržovat po dobu 12týdenní studie. Plán životního stylu bude založen na programu Mayo Clinic Diet.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence modifikovaného životního stylu
Účastníci této skupiny budou mít přizpůsobenou stravu, cvičení a plán chování podle jejich fenotypu obezity.
Behaviorální: Intervence modifikovaného životního stylu
Výzkumný tým předepíše dietu, cvičení a plán chování pro účastníka, který bude dodržovat po dobu 12týdenní studie. Plán životního stylu bude založen na fenotypu obezity účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta tělesné hmotnosti za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti během 12týdenní studie
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří ztratili > 3 % celkové tělesné hmotnosti
12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
Změna obvodu pasu (cm)
12 týdnů
Zhubnout
Časové okno: 12 týdnů
Změna tukové hmoty během 12týdenní studie s použitím DEXA
12 týdnů
Příjem kalorií
Časové okno: 12 týdnů
Změna denního příjmu kalorií
12 týdnů
Kalorie do plnosti
Časové okno: 12 týdnů
Změna spotřebovaných kalorií do sytosti během 12týdenní studie pomocí testu nasycení
12 týdnů
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 12 týdnů
Změna doby polovičního vyprazdňování žaludku během 12týdenní studie pomocí scintigrafie
12 týdnů
Vyprázdnění žaludku 2 hodiny
Časové okno: 12 týdnů
Změna procenta vyprazdňování žaludku po 2 hodinách během 12týdenní studie pomocí scintigrafie
12 týdnů
Úroveň úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
Změna je úroveň úzkosti během 12týdenní studie pomocí škály HADS-A
12 týdnů
Emocionální jedení
Časové okno: 12 týdnů
Změna je emoční úroveň příjmu potravy během 12týdenní studie pomocí skóre TFEQ
12 týdnů
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: 12 týdnů
Změna klidového energetického výdeje během 12týdenní studie pomocí nepřímé kalorimetrie
12 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování a dodržování programu definovaného počtem kontaktů s týmem
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-007485

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní zásah do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit