Intervenção individualizada no estilo de vida para controle da obesidade com base em fenótipos de obesidade
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
"Mayo Clinic Diet" Intervenção individualizada no estilo de vida para controle da obesidade com base em fenótipos de obesidade (PHENO-Diet Trial)
O objetivo deste protocolo é definir uma abordagem de "dieta individualizada" com base nos fenótipos relacionados à obesidade (classificação da fisiopatologia da obesidade), que aumentaria a perda de peso, a adesão e a manutenção da perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com obesidade (IMC >30Kg/m2); estes serão indivíduos saudáveis sem doença psiquiátrica instável e comorbidades descontroladas com risco de vida (ou seja, angina instável).
- Idade: 18-65 anos.
- Gênero: Homens ou mulheres.
Critério de exclusão:
- Alteração de peso superior a 3% nos últimos 3 meses (peso estável).
- Histórico de cirurgia bariátrica, incluindo banda abdominal e endoscopia bariátrica.
- Disfunção psiquiátrica significativa não tratada, incluindo transtornos de compulsão alimentar e bulimia.
- Uso atual de farmacoterapia antiobesidade, medicamentos conhecidos por afetar o peso (por exemplo, corticosteroides) ou agonista/análogo de GLP-1 para DM2
- Uma pontuação positiva no questionário AUDIT-C, conforme julgado por um investigador.
- O paciente tem um histórico conhecido de qualquer condição ou fator julgado pelo investigador para impedir a participação no estudo ou que possa dificultar a adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção de estilo de vida padrão
Os participantes deste grupo serão instruídos a seguir uma dieta padrão de baixa caloria, recomendada para 30 minutos de atividade física 3-5 dias por semana, e serão seguidos por um sofá de bem-estar semanalmente.
|
A equipe de pesquisa prescreverá dieta, exercício e plano comportamental para o participante seguir durante o estudo de 12 semanas.
O plano de estilo de vida será baseado no programa Mayo Clinic Diet.
|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção Modificada no Estilo de Vida
Os participantes deste grupo terão uma dieta, exercícios e um plano comportamental personalizados de acordo com seu fenótipo de obesidade.
|
A equipe de pesquisa prescreverá dieta, exercício e plano comportamental para o participante seguir durante o estudo de 12 semanas.
O plano de estilo de vida será baseado no fenótipo de obesidade dos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso corporal total em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Mudança no peso corporal durante o estudo de 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: 12 semanas
|
Proporção de pacientes que perderam > 3% do peso corporal total
|
12 semanas
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na circunferência da cintura (cm)
|
12 semanas
|
|
Perda de peso
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na massa gorda durante o estudo de 12 semanas usando DEXA
|
12 semanas
|
|
Ingestão de calorias
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na ingestão calórica diária
|
12 semanas
|
|
Calorias até a plenitude
Prazo: 12 semanas
|
Mudança nas calorias consumidas até a saciedade durante o estudo de 12 semanas usando o teste de saciedade
|
12 semanas
|
|
Esvaziamento gástrico
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no tempo de metade do esvaziamento gástrico durante o estudo de 12 semanas usando cintilografia
|
12 semanas
|
|
Esvaziamento Gástrico 2 Horas
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na porcentagem de esvaziamento gástrico em 2 horas durante o estudo de 12 semanas usando cintilografia
|
12 semanas
|
|
Nível de ansiedade
Prazo: 12 semanas
|
A mudança é o nível de ansiedade durante o estudo de 12 semanas usando a escala HADS-A
|
12 semanas
|
|
Comer Emocional
Prazo: 12 semanas
|
A mudança é o nível de alimentação emocional durante o estudo de 12 semanas usando a pontuação do TFEQ
|
12 semanas
|
|
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 12 semanas
|
Mudança no gasto energético em repouso durante o estudo de 12 semanas usando uma calorimetria indireta
|
12 semanas
|
|
Aderência
Prazo: 12 semanas
|
Adesão e cumprimento do programa definido pelo número de contatos com a equipe
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-007485
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .