Individualiseret livsstilsintervention til fedmehåndtering baseret på fedmefænotyper
2. februar 2023 opdateret af: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
"Mayo Clinic Diet" Individualiseret livsstilsintervention til fedmehåndtering baseret på fedmefænotyper (PHENO-diætforsøg)
Formålet med denne protokol er at definere en "individualiseret diæt"-tilgang baseret på fedmerelaterede fænotyper (patofysiologisk fedmeklassificering), som ville øge vægttab, overholdelse og vægttabsvedligeholdelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
215
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med fedme (BMI >30 kg/m2); disse vil ellers være raske individer uden ustabil psykiatrisk sygdom og ukontrollerede livstruende følgesygdomme (dvs. ustabil angina).
- Alder: 18-65 år.
- Køn: Mænd eller kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Vægtændring større end 3 % i de foregående 3 måneder (vægt stabil).
- Anamnese med fedmekirurgi, herunder skødebånd og fedmeendoskopi.
- Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunktion inklusive overspisningsforstyrrelser og bulimi.
- Nuværende brug af anti-fedme farmakoterapi, medicin, der vides at påvirke vægten (f.eks. kortikosteroider) eller GLP-1 agonist/analog for T2DM
- En positiv score på AUDIT-C spørgeskemaet vurderet af en investigator.
- Patienten har en kendt historie med en hvilken som helst tilstand eller faktor, som af investigator vurderes at udelukke deltagelse i undersøgelsen, eller som kan hindre undersøgelsens overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard livsstilsintervention
Deltagerne i denne gruppe vil blive instrueret i at følge en standard diæt med lavt kalorieindhold, anbefalet at have 30 minutters fysisk aktivitet 3-5 dage om ugen, og vil blive efterfulgt af en wellness sofa hver uge.
|
Forskningsteamet vil ordinere kost, motion, adfærdsplan, som deltageren skal følge i 12 ugers undersøgelsen.
Livsstilsplanen vil være baseret på Mayo Clinic Diet-programmet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Modificeret livsstilsintervention
Deltagerne i denne gruppe vil have en skræddersyet kost, motion og adfærdsplan i henhold til deres fedmefænotype.
|
Forskningsteamet vil ordinere kost, motion, adfærdsplan, som deltageren skal følge i 12 ugers undersøgelsen.
Livsstilsplanen vil være baseret på deltagernes fedmefænotype.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 ugers total vægttab
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i kropsvægt i løbet af 12 ugers undersøgelsen
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af patienter, der taber > 3 % af den samlede kropsvægt
|
12 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i taljeomkreds (cm)
|
12 uger
|
|
Vægttab
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i fedtmasse i løbet af 12 ugers undersøgelsen med DEXA
|
12 uger
|
|
Kalorieindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i det daglige kalorieindtag
|
12 uger
|
|
Kalorier til fylde
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i kalorier forbrugt til fylde i løbet af 12 ugers undersøgelsen ved hjælp af mæthedstest
|
12 uger
|
|
Mavetømning
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i halv gastrisk tømningstid i løbet af 12 ugers undersøgelsen ved brug af scintigrafi
|
12 uger
|
|
Mavetømning 2 Timer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i mavetømningsprocenten efter 2 timer i løbet af 12 ugers undersøgelsen ved brug af scintigrafi
|
12 uger
|
|
Angst niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Forandring er angstniveau i løbet af 12 ugers undersøgelsen ved hjælp af HADS-A-skalaen
|
12 uger
|
|
Følelsesmæssig spisning
Tidsramme: 12 uger
|
Forandring er følelsesmæssigt spiseniveau i løbet af 12 ugers undersøgelsen ved hjælp af TFEQ-score
|
12 uger
|
|
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i hvileenergiforbrug i løbet af 12 ugers undersøgelsen ved hjælp af en indirekte kalorimetri
|
12 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse og overholdelse af program defineret af antallet af kontakter med teamet
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. juli 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
29. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-007485
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .