Yksilöllinen elämäntapa interventio liikalihavuuden hallintaan liikalihavuuden fenotyyppien perusteella
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
"Mayo Clinic -ruokavalio" Yksilöllinen elämäntapa interventio liikalihavuuden hallintaan liikalihavuuden fenotyyppien perusteella (PHENO-Diet Trial)
Tämän protokollan tarkoituksena on määritellä "yksilöllinen ruokavalio" -lähestymistapa, joka perustuu liikalihavuuteen liittyviin fenotyyppeihin (patofysiologinen liikalihavuusluokitus), joka lisäisi painonpudotusta, kiinnittymistä ja painonpudotuksen ylläpitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2); nämä ovat muuten terveitä yksilöitä, joilla ei ole epästabiilia psykiatrista sairautta ja hallitsemattomia hengenvaarallisia liitännäissairauksia (esim. epästabiili angina).
- Ikä: 18-65 vuotta.
- Sukupuoli: miehet tai naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Painon muutos yli 3 % edellisten 3 kuukauden aikana (paino vakaa).
- Bariatrisen kirurgian historia, mukaan lukien lantionauha ja bariatrinen endoskopia.
- Merkittävä hoitamaton psykiatrinen toimintahäiriö, mukaan lukien ahmimishäiriöt ja bulimia.
- Liikalihavuuden vastaisen farmakoterapian, painoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. kortikosteroidien) tai GLP-1-agonistin/analogin nykyinen käyttö T2DM:ssä
- Positiivinen pistemäärä AUDIT-C-kyselyssä tutkijan arvioimana.
- Potilaalla on tiedossa jokin sairaus tai tekijä, jonka tutkija on arvioinut estävän tutkimukseen osallistumisen tai jotka saattavat haitata tutkimukseen sitoutumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali elämäntapa interventio
Tämän ryhmän osallistujia ohjeistetaan noudattamaan tavallista vähäkalorista ruokavaliota, suositellaan 30 minuutin fyysistä aktiivisuutta 3–5 päivänä viikossa, ja heitä seuraa hyvinvointisohva viikoittain.
|
Tutkimusryhmä määrää osallistujalle ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymissuunnitelman 12 viikon tutkimukseen.
Elämäntapasuunnitelma perustuu Mayo Clinic Diet -ohjelmaan.
|
|
KOKEELLISTA: Modified Lifestyle Interventio
Tämän ryhmän osallistujilla on liikalihavuusfenotyyppinsä mukaan räätälöity ruokavalio, liikunta ja käyttäytymissuunnitelma.
|
Tutkimusryhmä määrää osallistujalle ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymissuunnitelman 12 viikon tutkimukseen.
Elämäntapasuunnitelma perustuu osallistujien liikalihavuusfenotyyppiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 viikon kokonaispainon pudotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos 12 viikon tutkimuksen aikana
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka menettävät > 3 % kokonaispainosta
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
|
12 viikkoa
|
|
Rasvan menetys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rasvamassan muutos 12 viikon DEXA-tutkimuksen aikana
|
12 viikkoa
|
|
Kalorien saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos päivittäisessä kalorien saannissa
|
12 viikkoa
|
|
Kalorit täyteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kulutetun kalorimäärän muutos kylläisyyteen 12 viikon tutkimuksen aikana kylläisyystestillä
|
12 viikkoa
|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Puolikkaan mahalaukun tyhjenemisajan muutos 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana käyttäen tuikekuvaa
|
12 viikkoa
|
|
Mahalaukun tyhjennys 2 tuntia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos mahalaukun tyhjenemisprosentissa 2 tunnin kohdalla 12 viikon tutkimuksen aikana, jossa käytettiin skintigrafiaa
|
12 viikkoa
|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos on ahdistustaso 12 viikon tutkimuksen aikana HADS-A-asteikolla
|
12 viikkoa
|
|
Emotionaalinen syöminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos on emotionaalinen syömisen taso 12 viikon tutkimuksen aikana TFEQ-pisteitä käyttäen
|
12 viikkoa
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lepoenergian kulutuksessa 12 viikon tutkimuksen aikana käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa
|
12 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ohjelman noudattaminen ja noudattaminen määritellään ryhmän kontaktien lukumäärän mukaan
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 29. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-007485
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .