Individualisierte Lifestyle-Intervention für das Adipositas-Management basierend auf Adipositas-Phänotypen
2. Februar 2023 aktualisiert von: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
"Mayo Clinic Diet" Individualisierte Lebensstilintervention für das Adipositasmanagement basierend auf Adipositasphänotypen (PHENO-Diet Trial)
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, einen „individualisierten Ernährungs“-Ansatz basierend auf Phänotypen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (pathophysiologische Fettleibigkeitsklassifikation) zu definieren, der die Gewichtsabnahme, Einhaltung und Beibehaltung der Gewichtsabnahme erhöhen würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
215
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Fettleibigkeit (BMI >30 kg/m2); Dies sind ansonsten gesunde Personen ohne instabile psychiatrische Erkrankung und unkontrollierte lebensbedrohliche Komorbiditäten (d. h. instabile Angina).
- Alter: 18-65 Jahre.
- Geschlecht: Männer oder Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsveränderung von mehr als 3 % in den letzten 3 Monaten (Gewicht stabil).
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie einschließlich Lapband und bariatrischer Endoskopie.
- Signifikante unbehandelte psychiatrische Dysfunktion, einschließlich Binge-Eating-Störungen und Bulimie.
- Aktuelle Anwendung von Pharmakotherapien gegen Adipositas, Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen (z. B. Kortikosteroide) oder GLP-1-Agonisten/Analoga für T2DM
- Ein positives Ergebnis auf dem AUDIT-C-Fragebogen, wie von einem Ermittler beurteilt.
- Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Zuständen oder Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die die Einhaltung der Studie behindern könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Lifestyle-Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, eine kalorienarme Standarddiät einzuhalten, die empfohlen wird, 30 Minuten körperliche Aktivität an 3-5 Tagen pro Woche zu haben, und werden wöchentlich von einer Wellness-Couch gefolgt.
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Das Forschungsteam wird dem Teilnehmer für die 12-wöchige Studie eine Diät, Bewegung und einen Verhaltensplan vorschreiben.
Der Lebensstilplan basiert auf dem Diätprogramm der Mayo Clinic.
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EXPERIMENTAL: Modifizierte Lifestyle-Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen maßgeschneiderten Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltensplan entsprechend ihrem Fettleibigkeitsphänotyp.
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Das Forschungsteam wird dem Teilnehmer für die 12-wöchige Studie eine Diät, Bewegung und einen Verhaltensplan vorschreiben.
Der Lebensstilplan basiert auf dem Fettleibigkeitsphänotyp der Teilnehmer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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12-wöchiger Gewichtsverlust des gesamten Körpers
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts während der 12-wöchigen Studie
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwortrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Patienten, die > 3 % des Gesamtkörpergewichts verlieren
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12 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des Taillenumfangs (cm)
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12 Wochen
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Fettabbau
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Fettmasse während der 12-wöchigen Studie mit DEXA
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12 Wochen
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Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der täglichen Kalorienzufuhr
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12 Wochen
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Kalorien bis zur Fülle
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der bis zur Sättigung verbrauchten Kalorien während der 12-wöchigen Studie unter Verwendung des Sättigungstests
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12 Wochen
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Magenentleerung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der halben Magenentleerungszeit während der 12-wöchigen Studie mit Szintigraphie
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12 Wochen
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Magenentleerung 2 Stunden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Prozentsatzes der Magenentleerung nach 2 Stunden während der 12-wöchigen Studie mit Szintigraphie
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12 Wochen
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Angstlevel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung ist das Angstniveau während der 12-wöchigen Studie unter Verwendung der HADS-A-Skala
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12 Wochen
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Emotionales Essen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des emotionalen Essniveaus während der 12-wöchigen Studie unter Verwendung des TFEQ-Scores
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12 Wochen
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Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand während der 12-wöchigen Studie unter Verwendung einer indirekten Kalorimetrie
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12 Wochen
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Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Einhaltung und Einhaltung des Programms, definiert durch die Anzahl der Kontakte mit dem Team
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-007485
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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