Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde leefstijlinterventie voor obesitasbeheer op basis van obesitasfenotypes

2 februari 2023 bijgewerkt door: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

"Mayo Clinic Diet" geïndividualiseerde levensstijlinterventie voor obesitasbeheer op basis van obesitasfenotypes (PHENO-Diet Trial)

Het doel van dit protocol is het definiëren van een "geïndividualiseerde voeding"-benadering op basis van aan obesitas gerelateerde fenotypes (pathofysiologische zwaarlijvigheidclassificatie), die het gewichtsverlies, de therapietrouw en het onderhoud van het gewichtsverlies zou verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met obesitas (BMI >30Kg/m2); dit zullen verder gezonde individuen zijn zonder instabiele psychiatrische ziekte en ongecontroleerde levensbedreigende comorbiditeiten (d.w.z. instabiele angina).
  • Leeftijd: 18-65 jaar.
  • Geslacht: mannen of vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewichtsverandering meer dan 3% in de afgelopen 3 maanden (gewicht stabiel).
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie inclusief lapband en bariatrische endoscopie.
  • Aanzienlijke onbehandelde psychiatrische stoornissen, waaronder eetbuistoornissen en boulimia.
  • Huidig ​​gebruik van farmacotherapie tegen obesitas, medicijnen waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden (bijv. Corticosteroïden) of GLP-1-agonist/analoog voor T2DM
  • Een positieve score op de AUDIT-C vragenlijst zoals beoordeeld door een onderzoeker.
  • Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van een aandoening of factor waarvan de onderzoeker oordeelt dat deelname aan het onderzoek wordt uitgesloten of die deelname aan het onderzoek in de weg kan staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard leefstijlinterventie
Deelnemers aan deze groep zullen worden geïnstrueerd om een ​​standaard caloriearm dieet te volgen, aanbevolen om 3-5 dagen per week 30 minuten lichaamsbeweging te hebben, en zullen wekelijks worden gevolgd door een wellnessbank.
Gedragsmatig: Standaard leefstijlinterventie
Het onderzoeksteam zal een dieet, lichaamsbeweging en gedragsplan voorschrijven dat de deelnemer moet volgen voor de studie van 12 weken. Het levensstijlplan zal gebaseerd zijn op het Mayo Clinic Dieet-programma.
EXPERIMENTEEL: Gewijzigde leefstijlinterventie
Deelnemers aan deze groep krijgen een op maat gemaakt dieet, lichaamsbeweging en gedragsplan op basis van hun obesitasfenotype.
Gedragsmatig: Gewijzigde leefstijlinterventie
Het onderzoeksteam zal een dieet, lichaamsbeweging en gedragsplan voorschrijven dat de deelnemer moet volgen voor de studie van 12 weken. Het leefstijlplan zal gebaseerd zijn op het obesitasfenotype van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 weken totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in lichaamsgewicht tijdens de studie van 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten dat > 3% van het totale lichaamsgewicht verliest
12 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in tailleomtrek (cm)
12 weken
Vetverlies
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in vetmassa tijdens het 12 weken durende onderzoek met DEXA
12 weken
Calorie inname
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in dagelijkse calorie-inname
12 weken
Calorieën tot volheid
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in verbruikte calorieën tijdens de 12 weken durende studie met verzadigingstest
12 weken
Maaglediging
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in halve maagontledigingstijd tijdens het 12 weken durende onderzoek met behulp van scintigrafie
12 weken
Maaglediging 2 uur
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in maagledigingspercentage na 2 uur tijdens het 12 weken durende onderzoek met behulp van scintigrafie
12 weken
Angst niveau
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering is het angstniveau tijdens de 12 weken durende studie met behulp van de HADS-A-schaal
12 weken
Emotioneel eten
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering is het niveau van emotioneel eten tijdens de 12 weken durende studie met behulp van de TFEQ-score
12 weken
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in energieverbruik in rust tijdens de studie van 12 weken met behulp van indirecte calorimetrie
12 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
Naleving en naleving van het programma bepaald door het aantal contacten met het team
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-007485

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren