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基于肥胖表型的肥胖管理个体化生活方式干预

2023年2月2日 更新者：Andres J. Acosta, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

“Mayo Clinic Diet”基于肥胖表型的肥胖管理个体化生活方式干预（PHENO-Diet 试验）

该协议的目的是根据与肥胖相关的表型（病理生理学肥胖分类）定义一种“个性化饮食”方法，这将增加减肥、坚持和减肥维持。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

215

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肥胖成人（BMI >30Kg/m2）；这些人在其他方面都是健康的，没有不稳定的精神疾病和不受控制的危及生命的合并症（即 不稳定型心绞痛）。
  • 年龄：18-65岁。
  • 性别：男性或女性。

排除标准：

  • 前 3 个月体重变化大于 3%（体重稳定）。
  • 减肥手术史，包括腰带和减肥内窥镜检查。
  • 严重的未经治疗的精神功能障碍，包括暴食症和贪食症。
  • 当前使用的抗肥胖药物疗法、已知会影响体重的药物（例如皮质类固醇）或用于治疗 T2DM 的 GLP-1 激动剂/类似物
  • 由调查员判断的 AUDIT-C 问卷中的正分。
  • 患者具有研究者判断为排除参与研究或可能妨碍研究依从性的任何病症或因素的已知病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：标准生活方式干预
该组的参与者将被指导遵循标准的低热量饮食，建议每周 3-5 天进行 30 分钟的体育锻炼，然后每周使用一次健康沙发。
行为的：标准生活方式干预
研究团队将为参与者制定为期 12 周研究的饮食、锻炼和行为计划。 生活方式计划将基于 Mayo Clinic Diet 计划。
实验性的：改良生活方式干预
该小组的参与者将根据他们的肥胖表型制定量身定制的饮食、锻炼和行为计划。
行为的：改良生活方式干预
研究团队将为参与者制定为期 12 周研究的饮食、锻炼和行为计划。 生活方式计划将基于参与者的肥胖表型。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12周全身减重
大体时间：12周
12周研究期间的体重变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回复率
大体时间：12周
体重减轻 > 3% 的患者比例
12周
腰围
大体时间：12周
腰围变化（cm）
12周
减脂
大体时间：12周
使用 DEXA 的 12 周研究期间脂肪量的变化
12周
卡路里摄入量
大体时间：12周
每日卡路里摄入量的变化
12周
饱腹卡路里
大体时间：12周
在使用饱食度测试的 12 周研究期间消耗的卡路里变化
12周
胃排空
大体时间：12周
在使用闪烁扫描仪进行的 12 周研究中半胃排空时间的变化
12周
胃排空 2 小时
大体时间：12周
在使用闪烁扫描仪进行的为期 12 周的研究中，2 小时胃排空百分比的变化
12周
焦虑水平
大体时间：12周
使用 HADS-A 量表的 12 周研究期间的变化是焦虑水平
12周
情绪化饮食
大体时间：12周
使用 TFEQ 分数进行为期 12 周的研究期间，情绪化饮食水平发生了变化
12周
静息代谢率
大体时间：12周
使用间接量热法进行的 12 周研究期间静息能量消耗的变化
12周
坚持
大体时间：12周
坚持和遵守由与团队联系的次数定义的计划
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月6日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月28日

首次发布 (实际的)

2019年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月2日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-007485

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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