Zindywidualizowana interwencja dotycząca stylu życia w celu zarządzania otyłością w oparciu o fenotypy otyłości
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
„Mayo Clinic Diet” Zindywidualizowana interwencja dotycząca stylu życia w celu zarządzania otyłością w oparciu o fenotypy otyłości (próba PHENO-Diet)
Celem tego protokołu jest zdefiniowanie podejścia „zindywidualizowanej diety” opartego na fenotypach związanych z otyłością (klasyfikacja patofizjologii otyłości), które zwiększyłoby utratę wagi, przestrzeganie zaleceń i utrzymanie utraty wagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z otyłością (BMI >30Kg/m2); będą to poza tym zdrowe osoby bez niestabilnej choroby psychicznej i niekontrolowanych chorób współistniejących zagrażających życiu (tj. niestabilna dusznica bolesna).
- Wiek: 18-65 lat.
- Płeć: Mężczyźni lub kobiety.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana masy ciała większa niż 3% w ciągu ostatnich 3 miesięcy (waga stabilna).
- Historia chirurgii bariatrycznej, w tym opaska biodrowa i endoskopia bariatryczna.
- Znacząca nieleczona dysfunkcja psychiczna, w tym zaburzenia z napadami objadania się i bulimia.
- Obecne stosowanie farmakoterapii przeciw otyłości, leki, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała (np. kortykosteroidy) lub agonista/analog GLP-1 dla T2DM
- Pozytywny wynik w kwestionariuszu AUDIT-C w ocenie badacza.
- Pacjent ma historię jakiegokolwiek stanu lub czynnika, który zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu lub który może utrudniać przestrzeganie zaleceń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa interwencja dotycząca stylu życia
Uczestnicy tej grupy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać standardowej diety niskokalorycznej, zaleca się 30 minut aktywności fizycznej 3-5 dni w tygodniu, a następnie co tydzień będą mieli zapewnioną sofę wellness.
|
Zespół badawczy przepisze dietę, ćwiczenia, plan behawioralny dla uczestnika podczas 12-tygodniowego badania.
Plan stylu życia będzie oparty na programie Mayo Clinic Diet.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowana interwencja dotycząca stylu życia
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostosowaną dietę, ćwiczenia i plan behawioralny zgodnie z ich fenotypem otyłości.
|
Zespół badawczy przepisze dietę, ćwiczenia, plan behawioralny dla uczestnika podczas 12-tygodniowego badania.
Plan stylu życia będzie oparty na fenotypie otyłości uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita utrata masy ciała w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana masy ciała podczas 12-tygodniowego badania
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów tracących > 3% całkowitej masy ciała
|
12 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana obwodu talii (cm)
|
12 tygodni
|
|
Utrata tłuszczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej podczas 12-tygodniowego badania z użyciem DEXA
|
12 tygodni
|
|
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana dziennego spożycia kalorii
|
12 tygodni
|
|
Kalorii do sytości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana liczby spożywanych kalorii do sytości podczas 12-tygodniowego badania przy użyciu testu nasycenia
|
12 tygodni
|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana czasu opróżniania połowy żołądka podczas 12-tygodniowego badania z użyciem scyntygrafii
|
12 tygodni
|
|
Opróżnianie żołądka 2 godziny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana procentowego opróżniania żołądka po 2 godzinach podczas 12-tygodniowego badania z użyciem scyntygrafii
|
12 tygodni
|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana dotyczy poziomu lęku podczas 12-tygodniowego badania przy użyciu skali HADS-A
|
12 tygodni
|
|
Jedzenie emocjonalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana to emocjonalny poziom jedzenia podczas 12-tygodniowego badania z wykorzystaniem wyniku TFEQ
|
12 tygodni
|
|
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego podczas 12-tygodniowego badania przy użyciu kalorymetrii pośredniej
|
12 tygodni
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie i przestrzeganie programu określone przez liczbę kontaktów z zespołem
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-007485
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .