Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное вмешательство в образ жизни для лечения ожирения на основе фенотипов ожирения

2 февраля 2023 г. обновлено: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Индивидуальное вмешательство в образ жизни клиники Майо для лечения ожирения на основе фенотипов ожирения (испытание PHENO-Diet)

Целью этого протокола является определение подхода к «индивидуализированной диете», основанного на фенотипах, связанных с ожирением (патофизиологическая классификация ожирения), который увеличит потерю веса, приверженность и поддержание потери веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с ожирением (ИМТ >30 кг/м2); это будут в остальном здоровые люди без нестабильного психического заболевания и неконтролируемых опасных для жизни сопутствующих заболеваний (т. нестабильная стенокардия).
  • Возраст: 18-65 лет.
  • Пол: мужчины или женщины.

Критерий исключения:

  • Изменение веса более чем на 3% за предыдущие 3 месяца (вес стабилен).
  • История бариатрической хирургии, включая бандаж и бариатрическую эндоскопию.
  • Значительная нелеченная психическая дисфункция, включая компульсивное переедание и булимию.
  • Текущее использование фармакотерапии против ожирения, препаратов, которые, как известно, влияют на вес (например, кортикостероиды) или агонистов/аналогов ГПП-1 при СД2.
  • Положительный балл по опроснику AUDIT-C по оценке исследователя.
  • Пациент имеет в анамнезе какие-либо состояния или факторы, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или могут препятствовать соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное вмешательство в образ жизни
Участники этой группы будут проинструктированы соблюдать стандартную низкокалорийную диету, им будет рекомендовано заниматься физической активностью по 30 минут 3-5 дней в неделю, а еженедельно им будет следовать оздоровительная кушетка.
Поведенческий: Стандартное вмешательство в образ жизни
Исследовательская группа назначит участнику диету, физические упражнения и план поведения в течение 12 недель исследования. План образа жизни будет основан на диетической программе Mayo Clinic.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модифицированное вмешательство в образ жизни
У участников этой группы будет индивидуальный план питания, упражнений и поведения в соответствии с их фенотипом ожирения.
Поведенческий: Модифицированное вмешательство в образ жизни
Исследовательская группа назначит участнику диету, физические упражнения и план поведения в течение 12 недель исследования. План образа жизни будет основан на фенотипе тучности участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-недельная общая потеря массы тела
Временное ограничение: 12 недель
Изменение массы тела в течение 12 недель исследования
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших
Временное ограничение: 12 недель
Доля пациентов, потерявших более 3% от общей массы тела
12 недель
Обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
Изменение окружности талии (см)
12 недель
Потеря жира
Временное ограничение: 12 недель
Изменение жировой массы в течение 12 недель исследования с использованием DEXA
12 недель
Потребление калорий
Временное ограничение: 12 недель
Изменение суточного потребления калорий
12 недель
Калории до насыщения
Временное ограничение: 12 недель
Изменение калорий, потребляемых до сытости в течение 12 недель исследования с использованием теста насыщения.
12 недель
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 12 недель
Изменение времени половины опорожнения желудка в течение 12 недель исследования с помощью сцинтиграфии
12 недель
Опорожнение желудка 2 часа
Временное ограничение: 12 недель
Изменение процента опорожнения желудка через 2 часа в течение 12-недельного исследования с помощью сцинтиграфии
12 недель
Уровень тревоги
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня тревожности в течение 12-недельного исследования по шкале HADS-A.
12 недель
Эмоциональное питание
Временное ограничение: 12 недель
Изменение — это уровень эмоционального питания в течение 12-недельного исследования с использованием оценки TFEQ.
12 недель
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: 12 недель
Изменение расхода энергии в покое в течение 12 недель исследования с использованием непрямой калориметрии
12 недель
Приверженность
Временное ограничение: 12 недель
Приверженность и соблюдение программы определяется количеством контактов с командой
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-007485

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться