Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell livsstilsintervensjon for fedmebehandling basert på fedmefenotyper

2. februar 2023 oppdatert av: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

"Mayo Clinic Diet" individualisert livsstilsintervensjon for fedmebehandling basert på fedmefenotyper (PHENO-diettforsøk)

Hensikten med denne protokollen er å definere en "individualisert diett"-tilnærming basert på fedme-relaterte fenotyper (patofysiologisk fedmeklassifisering), som vil øke vekttap, etterlevelse og vedlikehold av vekttap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med fedme (BMI >30Kg/m2); disse vil ellers være friske individer uten ustabil psykiatrisk sykdom og ukontrollerte livstruende komorbiditeter (dvs. ustabil angina).
  • Alder: 18-65 år.
  • Kjønn: Menn eller kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Vektendring større enn 3 % de siste 3 månedene (vekt stabil).
  • Historie om fedmekirurgi inkludert fangebånd og bariatrisk endoskopi.
  • Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunksjon inkludert spiseforstyrrelser og bulimi.
  • Nåværende bruk av farmakoterapi mot fedme, medisiner kjent for å påvirke vekten (f.eks. kortikosteroider) eller GLP-1 agonist/analog for T2DM
  • En positiv poengsum på AUDIT-C spørreskjemaet vurdert av en etterforsker.
  • Pasienten har en kjent historie med en hvilken som helst tilstand eller faktor som av utforskeren vurderer å utelukke deltakelse i studien eller som kan hindre studietilslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard livsstilsintervensjon
Deltakere i denne gruppen vil bli instruert om å følge en standard lavkaloridiett, anbefalt å ha 30 minutter med fysisk aktivitet 3-5 dager per uke, og vil bli fulgt av en velværesofa ukentlig.
Atferdsmessig: Standard livsstilsintervensjon
Forskningsteamet vil foreskrive kosthold, trening og atferdsplan som deltakeren skal følge for den 12 uker lange studien. Livsstilsplanen vil være basert på Mayo Clinic Diet-programmet.
EKSPERIMENTELL: Modifisert livsstilsintervensjon
Deltakerne i denne gruppen vil ha en skreddersydd diett, trening og atferdsplan i henhold til deres fedmefenotype.
Atferdsmessig: Modifisert livsstilsintervensjon
Forskningsteamet vil foreskrive kosthold, trening og atferdsplan som deltakeren skal følge for den 12 uker lange studien. Livsstilsplanen vil være basert på deltakernes fedmefenotype.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 ukers total vekttap
Tidsramme: 12 uker
Endring i kroppsvekt i løpet av 12 ukers studien
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter som taper > 3 % av total kroppsvekt
12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
Endring i midjeomkrets (cm)
12 uker
Fettap
Tidsramme: 12 uker
Endring i fettmasse i løpet av 12 ukers studien med DEXA
12 uker
Kaloriinntak
Tidsramme: 12 uker
Endring i daglig kaloriinntak
12 uker
Kalorier til fylde
Tidsramme: 12 uker
Endring i kalorier som forbrukes til fulle i løpet av den 12 uker lange studien ved bruk av metningstest
12 uker
Magetømming
Tidsramme: 12 uker
Endring i halv gastrisk tømmingstid i løpet av 12 ukers studien ved bruk av scintigrafi
12 uker
Magetømming 2 timer
Tidsramme: 12 uker
Endring i gastrisk tømmingsprosent etter 2 timer i løpet av 12 ukers studien ved bruk av scintigrafi
12 uker
Angst nivå
Tidsramme: 12 uker
Endring er angstnivå i løpet av 12 ukers studiet ved bruk av HADS-A-skalaen
12 uker
Emosjonell spising
Tidsramme: 12 uker
Endring er det emosjonelle spisenivået i løpet av den 12 uker lange studien ved å bruke TFEQ-score
12 uker
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 12 uker
Endring i hvileenergiforbruk i løpet av 12 ukers studien ved bruk av en indirekte kalorimetri
12 uker
Binding
Tidsramme: 12 uker
Overholdelse og etterlevelse av programmet definert av antall kontakter med teamet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-007485

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere