小細胞肺癌患者における塩酸アンロチニブカプセルの研究
2019年8月27日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
小細胞肺癌の被験者を対象としたトポテカンと組み合わせた塩酸アンロチニブ カプセルとトポテカンと組み合わせたプラセボの無作為化二重盲検多施設第 III 相試験
アンロチニブ塩酸塩は、VEGFR1/2/3、FGFR1/2/3 などの血管新生関連キナーゼ、および PDGFRα/β、c-Kit などの細胞増殖に関与する他の腫瘍関連キナーゼを標的とする多標的受容体チロシンキナーゼ阻害剤です。 、および Ret は有意な阻害活性を持っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100083
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100083
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小細胞肺がん患者。
- ベースラインでの臨床段階は広範です。
- 測定可能な病変。
- 病気の進行。
- 18歳以上; -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1; -平均余命は3か月以上。
- 適切な検査指標。
- 妊娠中または授乳中の女性はおらず、妊娠検査は陰性です。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。
除外基準:
- トポテカンと塩酸アンロチニブのカプセルを使用しています。
- 他の抗血管新生薬および免疫学的標的薬を使用したことがあります。
- 5年以内に他の悪性腫瘍がある。
- 症候性脳転移。
- 経口薬に影響を与えるさまざまな要因があります。
- 制御不能な胸水、心膜液または腹水があり、繰り返しドレナージが必要な場合。
- 脊髄圧迫。
- -無作為化の4週間前に放射線療法、化学療法、手術を受けました。
- 以前の治療によって引き起こされた有害事象は、グレード 1 まで回復しませんでした。
- -無作為化前の4週間以内に大規模な外科的治療を受けています。
- 動静脈血栓症は 6 か月以内に発生しました。
- 精神障害または禁欲できない薬物乱用歴がある。
- 重度または制御不能な疾患がある。
- 4週間以内に他の臨床試験に参加した。
- 腫瘍は大血管に浸潤します。
- -初回投与前1か月以内の毎日の喀血≥2.5 mL。
- 捜査官の判断による。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
アンロチニブ塩酸塩カプセルを断食状態で経口投与、21 日サイクルで 1 日 1 回 (1 日目から 14 日目までは 14 日間、15 日目から 21 日目までは 7 日間治療を休止)、トポテカン 1.5mg/m2 を IV d1-5.
|
マルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤。
トポイソメラーゼ I 阻害剤。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
アンロチニブ塩酸塩プラセボを絶食状態で経口投与、21 日サイクルで 1 日 1 回 (1 日目から 14 日目までは 14 日間治療、15 日目から 21 日目までは 7 日間治療を休止)、トポテカン 1.5mg/m2 IV d1-5。
|
トポイソメラーゼ I 阻害剤。
アンロチニブ ブランク アナログ カプセル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IRCによる無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：24ヶ月まで
|
無作為化から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されたPFS; IRC は独立審査委員会として定義されています。
|
24ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：24ヶ月まで
|
PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
24ヶ月まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
|
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
延長された追跡期間の終わりに死亡しなかった参加者、または研究中に追跡できなかった参加者は、生存が確認された最後の日付で打ち切られました。
|
24ヶ月まで
|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月まで
|
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
|
24ヶ月まで
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
|
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を達成した参加者の割合。
|
24ヶ月まで
|
|
全奏効期間（DOR）
時間枠：24ヶ月まで
|
患者が病気の進行に対して最初に完全寛解または部分寛解を達成した時期。
|
24ヶ月まで
|
|
6か月目のPFS率
時間枠：6ヶ月まで
|
6 か月目の PFS の割合。
|
6ヶ月まで
|
|
6 か月目の OS 率
時間枠：6ヶ月まで
|
6 か月目の OS の割合。
|
6ヶ月まで
|
|
12 か月目の OS 率
時間枠：12ヶ月まで
|
12 か月目の OS の割合。
|
12ヶ月まで
|
|
頭蓋内病変の有効性
時間枠：24ヶ月まで
|
頭蓋内病変の有効性を評価する。
|
24ヶ月まで
|
|
有害事象（AE）
時間枠：24ヶ月まで
|
安全性データ
|
24ヶ月まで
|
|
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：24ヶ月まで
|
安全性データ
|
24ヶ月まで
|
|
臨床検査値異常
時間枠：24ヶ月まで
|
安全性データ
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年10月31日
一次修了 (予期された)
2021年7月31日
研究の完了 (予期された)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。