Исследование капсул гидрохлорида анлотиниба у субъектов с мелкоклеточным раком легкого
27 августа 2019 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы Ⅲ капсул анлотиниба гидрохлорида в сочетании с топотеканом по сравнению с плацебо в сочетании с топотеканом у субъектов с мелкоклеточным раком легкого
Анлотиниб гидрохлорид является многоцелевым ингибитором рецепторной тирозинкиназы, который нацелен на киназы, связанные с ангиогенезом, такие как VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3, и другие связанные с опухолью киназы, участвующие в пролиферации клеток, такие как PDGFRα/β, c-Kit , и Ret обладают значительной ингибирующей активностью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
184
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100083
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100083
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные мелкоклеточным раком легкого.
- Клиническая стадия на исходном уровне обширна.
- Измеримое поражение.
- Прогрессирование болезни.
- ≥ 18 лет; Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Адекватные лабораторные показатели.
- Никаких беременных или кормящих женщин, отрицательный тест на беременность.
- Понял и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Использовал топотекан и капсулы гидрохлорида анлотиниба.
- Использовал другие антиангиогенные препараты и иммунологически направленные препараты.
- Имеет другие злокачественные опухоли в течение 5 лет.
- Симптоматическое метастазирование в головной мозг.
- Имеет множество факторов, влияющих на пероральные препараты.
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования.
- Компрессия спинного мозга.
- Получил лучевую терапию, химиотерапию, операцию менее чем за 4 недели до рандомизации.
- Нежелательные явления, вызванные предыдущим лечением, не уменьшились до 1 степени.
- Получил серьезное хирургическое лечение в течение 4 недель до рандомизации.
- Артериовенозный тромбоз возник в течение 6 мес.
- Имеет историю злоупотребления наркотиками, что не в состоянии воздержаться от психических расстройств.
- Имеет тяжелое или неконтролируемое заболевание.
- Участвовал в других клинических исследованиях в течение 4 недель.
- Опухоль прорастает в крупные кровеносные сосуды.
- Ежедневное кровохарканье ≥2,5 мл в течение 1 месяца до первой дозы.
- По заключению следователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Капсулы гидрохлорида анлотиниба назначают перорально натощак один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва с 15-го по 21-й день) и топотекан 1,5 мг/м2 внутривенно 1-5 дней.
|
Многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов.
Ингибитор топоизомеразы I.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Анлотиниб гидрохлорид плацебо назначают перорально натощак один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва с 15-го по 21-й день) и топотекан 1,5 мг/м2 внутривенно 1-5 дней.
|
Ингибитор топоизомеразы I.
Пустая капсула-аналог анлотиниба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS), оцененное IRC
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины; IRC определяется как Независимый контрольный комитет.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная исследователем
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины.
|
до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Участники, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
|
до 24 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
|
до 24 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
|
до 24 месяцев
|
|
Продолжительность общего ответа (DOR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Время, когда у больного впервые достигнута полная или частичная ремиссия до прогрессирования заболевания.
|
до 24 месяцев
|
|
ВБП на 6 месяце
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Процент ВБП на 6 месяце.
|
до 6 месяцев
|
|
Уровень ОС на 6 месяце
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Процент ОС на 6 месяце.
|
до 6 месяцев
|
|
Уровень ОС на 12 месяце
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Процент ОС на 12 месяце.
|
до 12 месяцев
|
|
Эффективность внутричерепных поражений
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценить эффективность внутричерепных поражений.
|
до 24 месяцев
|
|
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Данные по безопасности
|
до 24 месяцев
|
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Данные по безопасности
|
до 24 месяцев
|
|
Аномальный индекс лабораторного теста
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Данные по безопасности
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- ALTN-12-III-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .