- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04073550
Estudo da Cápsula de Cloridrato de Anlotinibe em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Pequenas Células
27 de agosto de 2019 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase Ⅲ da cápsula de cloridrato de anlotinibe combinado com topotecano versus placebo combinado com topotecano em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células
O cloridrato de anlotinibe é um inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo que tem como alvo quinases relacionadas à angiogênese, como VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 e outras quinases associadas a tumores envolvidas na proliferação celular, como PDGFRα/β, c-Kit , e Ret têm atividades inibitórias significativas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
184
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células.
- O estágio clínico inicial é extenso.
- Uma lesão mensurável.
- Progressão da doença.
- ≥ 18 anos; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Indicadores laboratoriais adequados.
- Nenhuma mulher grávida ou amamentando e um teste de gravidez negativo.
- Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Usou cápsulas de cloridrato de topotecano e anlotinibe.
- Usou outras drogas antiangiogênicas e imunologicamente direcionadas.
- Tem outros tumores malignos dentro de 5 anos.
- Metástase cerebral sintomática.
- Tem uma variedade de fatores que afetam os medicamentos orais.
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem repetida.
- Compressão da medula espinhal.
- Recebeu radioterapia, quimioterapia, cirurgia menos de 4 semanas antes da randomização.
- Os eventos adversos causados pelo tratamento anterior não se recuperaram para o grau 1.
- Recebeu grande tratamento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Trombose arteriovenosa ocorreu dentro de 6 meses.
- Tem histórico de abuso de drogas que não consegue se abster ou transtornos mentais.
- Tem doença grave ou descontrolada.
- Participou de outros ensaios clínicos em 4 semanas.
- Tumor invade os grandes vasos sanguíneos.
- Hemoptise diária ≥2,5 mL dentro de 1 mês antes da primeira dose.
- De acordo com o julgamento dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Cápsulas de cloridrato de anlotinibe administradas por via oral em jejum, uma vez ao dia em um ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do Dia 1-14, 7 dias sem tratamento do Dia 15-21) e topotecano 1,5 mg/m2 IV d1-5.
|
Um inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo.
Um inibidor da topoisomerase I.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Cloridrato de anlotinibe administrado por via oral em jejum, uma vez ao dia em um ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do Dia 1-14, 7 dias sem tratamento do Dia 15-21) e topotecano 1,5 mg/m2 IV d1-5.
|
Um inibidor da topoisomerase I.
Anlotinib cápsula análoga em branco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada pelo IRC
Prazo: até 24 meses
|
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa; IRC definido como Comitê de Revisão Independente.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada pelo investigador
Prazo: até 24 meses
|
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa.
|
até 24 meses
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 24 meses
|
OS definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes que não faleceram no final do período de acompanhamento prolongado, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
|
até 24 meses
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 24 meses
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
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até 24 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 24 meses
|
Porcentagem de participantes que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
|
até 24 meses
|
Duração da resposta geral (DOR)
Prazo: até 24 meses
|
O momento em que o paciente alcançou pela primeira vez a remissão completa ou parcial da progressão da doença.
|
até 24 meses
|
Taxa PFS no mês 6
Prazo: até 6 meses
|
A porcentagem de PFS no mês 6.
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até 6 meses
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Taxa de sistema operacional no mês 6
Prazo: até 6 meses
|
A porcentagem de OS no mês 6.
|
até 6 meses
|
Taxa de SO no mês 12
Prazo: até 12 meses
|
A porcentagem de OS no mês 12.
|
até 12 meses
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A eficácia das lesões intracranianas
Prazo: até 24 meses
|
Avaliar a eficácia de lesões intracranianas.
|
até 24 meses
|
Evento Adverso (EA)
Prazo: até 24 meses
|
Dados de segurança
|
até 24 meses
|
Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: até 24 meses
|
Dados de segurança
|
até 24 meses
|
Índice de teste laboratorial anormal
Prazo: até 24 meses
|
Dados de segurança
|
até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
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- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- ALTN-12-III-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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