Badanie kapsułki chlorowodorku anlotynibu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc
27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅲ chlorowodorku anlotynibu w skojarzeniu z topotekanem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z topotekanem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc
Chlorowodorek anlotynibu jest wielokierunkowym receptorowym inhibitorem kinazy tyrozynowej, którego celem są kinazy związane z angiogenezą, takie jak VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 i inne kinazy związane z nowotworami zaangażowane w proliferację komórek, takie jak PDGFRα/β, c-Kit i Ret mają znaczące działania hamujące.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
184
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100083
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100083
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca.
- Stan kliniczny na początku badania jest rozległy.
- Mierzalne uszkodzenie.
- Postęp choroby.
- ≥ 18 lat; Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Odpowiednie wskaźniki laboratoryjne.
- Brak kobiet w ciąży i karmiących oraz negatywny test ciążowy.
- Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Używał kapsułek topotekanu i chlorowodorku anlotynibu.
- Stosował inne leki antyangiogenne i leki ukierunkowane immunologicznie.
- Ma inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat.
- Objawowe przerzuty do mózgu.
- Ma wiele czynników wpływających na leki doustne.
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu.
- Ucisk rdzenia kręgowego.
- Otrzymał radioterapię, chemioterapię, operację mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją.
- Zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem nie powróciły do stopnia 1.
- Otrzymał poważne leczenie chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Zakrzepica tętniczo-żylna wystąpiła w ciągu 6 miesięcy.
- Ma historię nadużywania narkotyków, która nie jest w stanie powstrzymać się od lub zaburzeń psychicznych.
- Ma ciężką lub niekontrolowaną chorobę.
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.
- Guz atakuje duże naczynia krwionośne.
- Dzienna krwioplucie ≥2,5 ml w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
- Według oceny śledczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Kapsułki chlorowodorku anlotynibu podawane doustnie na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15-21) oraz topotekan 1,5 mg/m2 IV d1-5.
|
Wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej receptora.
Inhibitor topoizomerazy I.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Chlorowodorek anlotynibu placebo podawany doustnie na czczo raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15-21) oraz topotekan 1,5mg/m2 IV d1-5.
|
Inhibitor topoizomerazy I.
Pusta kapsułka analogowa anlotynibu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez IRC
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny; IRC zdefiniowana jako Niezależna Komisja Rewizyjna.
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, którzy nie umrą pod koniec przedłużonego okresu obserwacji lub zostali utraconi z obserwacji podczas badania, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia.
|
do 24 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
|
do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
|
do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Czas, w którym pacjent po raz pierwszy osiągnął całkowitą lub częściową remisję do progresji choroby.
|
do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik PFS w 6 miesiącu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Odsetek PFS w miesiącu 6.
|
do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik OS w miesiącu 6
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Odsetek OS w miesiącu 6.
|
do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik OS w miesiącu 12
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Odsetek OS w 12 miesiącu.
|
do 12 miesięcy
|
|
Skuteczność zmian wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Ocena skuteczności zmian wewnątrzczaszkowych.
|
do 24 miesięcy
|
|
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa
|
do 24 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa
|
do 24 miesięcy
|
|
Nieprawidłowy wskaźnik testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
31 października 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Topotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTN-12-III-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .