Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anlotinib hydrochloridové kapsle u subjektů s malobuněčným karcinomem plic

27. srpna 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, fáze Ⅲ studie anlotinib hydrochloridové kapsle v kombinaci s topotekanem versus placebo v kombinaci s topotekanem u subjektů s malobuněčným karcinomem plic

Anlotinib hydrochlorid je multi-cílený inhibitor receptorové tyrosinkinázy, který se zaměřuje na kinázy související s angiogenezí, jako je VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3, a další kinázy spojené s nádory zapojené do proliferace buněk, jako je PDGFRα/β, c-Kit a Ret mají významné inhibiční aktivity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100083
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100083
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s malobuněčným karcinomem plic.
  2. Klinické stadium na počátku je rozsáhlé.
  3. Měřitelná léze.
  4. Progrese onemocnění.
  5. ≥ 18 let; stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  6. Přiměřené laboratorní indikátory.
  7. Žádné těhotné a kojící ženy a negativní těhotenský test.
  8. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Použil topotekan a anlotinib hydrochlorid tobolky.
  2. Používal další antiangiogenní léky a imunologicky cílené léky.
  3. Má další zhoubné nádory do 5 let.
  4. Symptomatická metastáza v mozku.
  5. Má různé faktory ovlivňující perorální léky.
  6. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.
  7. Komprese míchy.
  8. Podstoupil radioterapii, chemoterapii, chirurgický zákrok méně než 4 týdny před randomizací.
  9. Nežádoucí účinky způsobené předchozí léčbou se nezlepšily na stupeň 1.
  10. Během 4 týdnů před randomizací podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu.
  11. Arteriovenózní trombóza se objevila během 6 měsíců.
  12. Má historii zneužívání drog, která není schopna abstinovat, nebo duševní poruchy.
  13. Má těžké nebo nekontrolované onemocnění.
  14. Během 4 týdnů se účastnil dalších klinických studií.
  15. Nádor napadá velké krevní cévy.
  16. Denní hemoptýza ≥ 2,5 ml během 1 měsíce před první dávkou.
  17. Podle úsudku vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Tobolky anlotinib hydrochloridu podávané perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní v léčbě ode dne 1-14, 7 dní bez léčby ode dne 15-21) a topotekan 1,5 mg/m2 IV d1-5.
Lék: Anlotinib
Vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru.
Lék: Topotecan
Inhibitor topoizomerázy I.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Anlotinib hydrochloridové placebo podávané perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní v léčbě od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. do 21. dne) a topotekan 1,5 mg/m2 IV d1-5.
Lék: Topotecan
Inhibitor topoizomerázy I.
Lék: Placebo
Anlotinib prázdná analogová kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené IRC
Časové okno: až 24 měsíců
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny; IRC je definován jako nezávislý revizní výbor.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím
Časové okno: až 24 měsíců
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřou na konci prodloužené doby sledování nebo byli ztraceni během studie, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
až 24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 24 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: až 24 měsíců
Doba, kdy pacient poprvé dosáhl úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
až 24 měsíců
Míra PFS v měsíci 6
Časové okno: až 6 měsíců
Procento PFS v 6. měsíci.
až 6 měsíců
Sazba OS v měsíci 6
Časové okno: až 6 měsíců
Procento OS v 6. měsíci.
až 6 měsíců
Sazba OS za měsíc 12
Časové okno: až 12 měsíců
Procento OS ve 12. měsíci.
až 12 měsíců
Účinnost intrakraniálních lézí
Časové okno: až 24 měsíců
Vyhodnotit účinnost intrakraniálních lézí.
až 24 měsíců
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: až 24 měsíců
Bezpečnostní údaje
až 24 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: až 24 měsíců
Bezpečnostní údaje
až 24 měsíců
Abnormální index laboratorního testu
Časové okno: až 24 měsíců
Bezpečnostní údaje
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

31. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTN-12-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit