盐酸安罗替尼胶囊治疗小细胞肺癌的研究
2019年8月27日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
盐酸安罗替尼胶囊联合托泊替康与安慰剂联合托泊替康在小细胞肺癌患者中的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究
Anlotinib hydrochloride 是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，靶向血管生成相关激酶，如 VEGFR1/2/3、FGFR1/2/3，以及其他参与细胞增殖的肿瘤相关激酶，如 PDGFRα/β、c-Kit和 Ret 具有显着的抑制活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
184
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100083
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100083
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小细胞肺癌患者。
- 基线时的临床阶段很广泛。
- 可测量的病变。
- 疾病进展。
- ≥ 18 岁；东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1；预期寿命≥3个月。
- 充足的实验室指标。
- 没有孕妇或哺乳期妇女，妊娠试验呈阴性。
- 了解并签署知情同意书。
排除标准：
- 曾用过托泊替康和盐酸安罗替尼胶囊。
- 曾使用过其他抗血管生成药物和免疫靶向药物。
- 5年内有其他恶性肿瘤。
- 有症状的脑转移。
- 影响口服药物的因素有多种。
- 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水。
- 脊髓压迫。
- 在随机分组前不到 4 周接受过放疗、化疗、手术。
- 既往治疗引起的不良事件未恢复至1级。
- 在随机分组前 4 周内接受过大手术治疗。
- 6个月内发生动静脉血栓形成。
- 有无法戒除的药物滥用史或精神障碍者。
- 患有严重或不受控制的疾病。
- 4周内参加过其他临床试验。
- 肿瘤侵入大血管。
- 首次给药前1个月内每日咯血≥2.5 mL。
- 根据调查人员的判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
在禁食条件下口服盐酸安罗替尼胶囊，每天一次，周期为 21 天（从第 1-14 天开始治疗 14 天，从第 15-21 天开始停药 7 天）和拓扑替康 1.5mg/m2 IV d1-5。
|
一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。
一种拓扑异构酶 I 抑制剂。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
空腹条件下口服盐酸安罗替尼安慰剂，每天一次，周期为 21 天（从第 1-14 天开始治疗 14 天，从第 15-21 天开始停药 7 天）和拓扑替康 1.5mg/m2 IV d1-5。
|
一种拓扑异构酶 I 抑制剂。
安罗替尼空白类似物胶囊。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由 IRC 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
|
PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间； IRC 定义为独立审查委员会。
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
|
PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
|
长达 24 个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
在延长随访期结束时未死亡或在研究期间失访的参与者，在已知他们还活着的最后日期被删失。
|
长达 24 个月
|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
|
达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
|
长达 24 个月
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 24 个月
|
达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
|
长达 24 个月
|
|
总体缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 24 个月
|
患者首次实现疾病进展完全或部分缓解的时间。
|
长达 24 个月
|
|
第 6 个月的 PFS 率
大体时间：长达 6 个月
|
第 6 个月时 PFS 的百分比。
|
长达 6 个月
|
|
第 6 个月的 OS 率
大体时间：长达 6 个月
|
第 6 个月的 OS 百分比。
|
长达 6 个月
|
|
第 12 个月的 OS 率
大体时间：长达 12 个月
|
第 12 个月的 OS 百分比。
|
长达 12 个月
|
|
颅内病变疗效
大体时间：长达 24 个月
|
评估颅内病变的疗效。
|
长达 24 个月
|
|
不良事件 (AE)
大体时间：长达 24 个月
|
安全数据
|
长达 24 个月
|
|
严重不良事件 (SAE)
大体时间：长达 24 个月
|
安全数据
|
长达 24 个月
|
|
异常化验指标
大体时间：长达 24 个月
|
安全数据
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月31日
初级完成 (预期的)
2021年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.