Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Anlotinib Hydrochloride Capsule hos personer med småcellet lungekreft

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase Ⅲ-studie av anlotinibhydrokloridkapsel kombinert med topotekan versus placebo kombinert med topotekan hos personer med småcellet lungekreft

Anlotinibhydroklorid er en multi-målrettet reseptor tyrosinkinasehemmer som retter seg mot angiogenese-relaterte kinaser som VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 og andre tumorassosierte kinaser involvert i celleproliferasjon som PDGFRα/β, c-Kit , og Ret har betydelige hemmende aktiviteter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Småcellet lungekreftpasienter.
  2. Det kliniske stadiet ved baseline er omfattende.
  3. En målbar lesjon.
  4. Sykdomsprogresjon.
  5. ≥ 18 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  6. Tilstrekkelige laboratorieindikatorer.
  7. Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest.
  8. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har brukt topotekan- og anlotinibhydrokloridkapsler.
  2. Har brukt andre anti-angiogene legemidler og immunologisk målrettede legemidler.
  3. Har andre ondartede svulster innen 5 år.
  4. Symptomatisk hjernemetastase.
  5. Har en rekke faktorer som påvirker orale medisiner.
  6. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.
  7. Ryggmargskompresjon.
  8. Har fått strålebehandling, cellegift, operasjon mindre enn 4 uker før randomisering.
  9. Bivirkninger forårsaket av tidligere behandling kom seg ikke til grad 1.
  10. Har fått større kirurgisk behandling innen 4 uker før randomisering.
  11. Arteriovenøs trombose oppstod innen 6 måneder.
  12. Har rusmisbrukshistorie som ikke er i stand til å avstå fra eller psykiske lidelser.
  13. Har alvorlig eller ukontrollert sykdom.
  14. Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker.
  15. Tumor invaderer de store blodårene.
  16. Daglig hemoptyse ≥2,5 ml innen 1 måned før første dose.
  17. Ifølge etterforskernes vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Anlotinib hydroklorid kapsler gitt oralt under fastende tilstander, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager ved behandling fra dag 1-14, 7 dager fri fra behandling fra dag 15-21) og topotekan 1,5 mg/m2 IV d1-5.
En multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer.
En topoisomerase I-hemmer.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Anlotinibhydroklorid placebo gitt oralt under fastende tilstander, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager med behandling fra dag 1-14, 7 dager fri fra behandling fra dag 15-21) og topotekan 1,5 mg/m2 IV d1-5.
En topoisomerase I-hemmer.
Anlotinib blank analog kapsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av IRC
Tidsramme: opptil 24 måneder
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død av en hvilken som helst årsak; IRC definert som Independent Review Committee.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av etterforsker
Tidsramme: opptil 24 måneder
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
OS definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Deltakere som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
opptil 24 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
opptil 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
opptil 24 måneder
Varighet av samlet respons (DOR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Tidspunktet da pasienten først oppnådde fullstendig eller delvis remisjon til sykdomsprogresjon.
opptil 24 måneder
PFS rate ved måned 6
Tidsramme: opptil 6 måneder
Prosentandelen av PFS ved måned 6.
opptil 6 måneder
OS-kurs ved måned 6
Tidsramme: opptil 6 måneder
Prosentandelen av OS ved måned 6.
opptil 6 måneder
OS-kurs ved måned 12
Tidsramme: opptil 12 måneder
Prosentandelen av OS ved måned 12.
opptil 12 måneder
Effekten av intrakranielle lesjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder
For å evaluere effekten av intrakranielle lesjoner.
opptil 24 måneder
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Sikkerhetsdata
opptil 24 måneder
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Sikkerhetsdata
opptil 24 måneder
Unormal laboratorietestindeks
Tidsramme: opptil 24 måneder
Sikkerhetsdata
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere