- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04073550
Studie av Anlotinib Hydrochloride Capsule hos personer med småcellet lungekreft
27. august 2019 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase Ⅲ-studie av anlotinibhydrokloridkapsel kombinert med topotekan versus placebo kombinert med topotekan hos personer med småcellet lungekreft
Anlotinibhydroklorid er en multi-målrettet reseptor tyrosinkinasehemmer som retter seg mot angiogenese-relaterte kinaser som VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 og andre tumorassosierte kinaser involvert i celleproliferasjon som PDGFRα/β, c-Kit , og Ret har betydelige hemmende aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
184
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Småcellet lungekreftpasienter.
- Det kliniske stadiet ved baseline er omfattende.
- En målbar lesjon.
- Sykdomsprogresjon.
- ≥ 18 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Tilstrekkelige laboratorieindikatorer.
- Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest.
- Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt topotekan- og anlotinibhydrokloridkapsler.
- Har brukt andre anti-angiogene legemidler og immunologisk målrettede legemidler.
- Har andre ondartede svulster innen 5 år.
- Symptomatisk hjernemetastase.
- Har en rekke faktorer som påvirker orale medisiner.
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.
- Ryggmargskompresjon.
- Har fått strålebehandling, cellegift, operasjon mindre enn 4 uker før randomisering.
- Bivirkninger forårsaket av tidligere behandling kom seg ikke til grad 1.
- Har fått større kirurgisk behandling innen 4 uker før randomisering.
- Arteriovenøs trombose oppstod innen 6 måneder.
- Har rusmisbrukshistorie som ikke er i stand til å avstå fra eller psykiske lidelser.
- Har alvorlig eller ukontrollert sykdom.
- Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker.
- Tumor invaderer de store blodårene.
- Daglig hemoptyse ≥2,5 ml innen 1 måned før første dose.
- Ifølge etterforskernes vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Anlotinib hydroklorid kapsler gitt oralt under fastende tilstander, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager ved behandling fra dag 1-14, 7 dager fri fra behandling fra dag 15-21) og topotekan 1,5 mg/m2 IV d1-5.
|
En multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer.
En topoisomerase I-hemmer.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Anlotinibhydroklorid placebo gitt oralt under fastende tilstander, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager med behandling fra dag 1-14, 7 dager fri fra behandling fra dag 15-21) og topotekan 1,5 mg/m2 IV d1-5.
|
En topoisomerase I-hemmer.
Anlotinib blank analog kapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av IRC
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død av en hvilken som helst årsak; IRC definert som Independent Review Committee.
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av etterforsker
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
|
opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
OS definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Deltakere som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
opptil 24 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
opptil 24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
opptil 24 måneder
|
|
Varighet av samlet respons (DOR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tidspunktet da pasienten først oppnådde fullstendig eller delvis remisjon til sykdomsprogresjon.
|
opptil 24 måneder
|
|
PFS rate ved måned 6
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Prosentandelen av PFS ved måned 6.
|
opptil 6 måneder
|
|
OS-kurs ved måned 6
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Prosentandelen av OS ved måned 6.
|
opptil 6 måneder
|
|
OS-kurs ved måned 12
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Prosentandelen av OS ved måned 12.
|
opptil 12 måneder
|
|
Effekten av intrakranielle lesjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
For å evaluere effekten av intrakranielle lesjoner.
|
opptil 24 måneder
|
|
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Sikkerhetsdata
|
opptil 24 måneder
|
|
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Sikkerhetsdata
|
opptil 24 måneder
|
|
Unormal laboratorietestindeks
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Sikkerhetsdata
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
31. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Topotekan
Andre studie-ID-numre
- ALTN-12-III-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .