Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Anlotinib Hydrochloride Capsule hos personer med småcellet lungekræft

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, fase Ⅲ undersøgelse af Anlotinib Hydrochloride Kapsel kombineret med topotecan versus placebo kombineret med topotecan hos forsøgspersoner med småcellet lungekræft

Anlotinib hydrochlorid er en multi-målrettet receptor tyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod angiogenese-relaterede kinaser såsom VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 og andre tumorassocierede kinaser involveret i celleproliferation såsom PDGFRα/β, c-Kit , og Ret har betydelige hæmmende aktiviteter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Småcellet lungekræftpatienter.
  2. Det kliniske stadie ved baseline er omfattende.
  3. En målbar læsion.
  4. Sygdomsprogression.
  5. ≥ 18 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1; Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  6. Tilstrækkelige laboratorieindikatorer.
  7. Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest.
  8. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har brugt topotecan og anlotinib hydrochlorid kapsler.
  2. Har brugt andre anti-angiogene lægemidler og immunologisk målrettede lægemidler.
  3. Har andre ondartede tumorer inden for 5 år.
  4. Symptomatisk hjernemetastase.
  5. Har en række faktorer, der påvirker oral medicin.
  6. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.
  7. Rygmarvskompression.
  8. Har modtaget strålebehandling, kemoterapi, operation mindre end 4 uger før randomisering.
  9. Bivirkninger forårsaget af tidligere behandling kom ikke tilbage til grad 1.
  10. Har modtaget større kirurgisk behandling inden for 4 uger før randomisering.
  11. Arteriovenøs trombose forekom inden for 6 måneder.
  12. Har stofmisbrugshistorie, der ikke er i stand til at afholde sig fra eller psykiske lidelser.
  13. Har alvorlig eller ukontrolleret sygdom.
  14. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.
  15. Tumor invaderer de store blodkar.
  16. Daglig hæmoptyse ≥2,5 ml inden for 1 måned før den første dosis.
  17. Ifølge efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Anlotinib hydrochlorid kapsler givet oralt i fastende tilstand, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage ved behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21) og topotecan 1,5 mg/m2 IV d1-5.
En multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer.
En topoisomerase I-hæmmer.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Anlotinib hydrochlorid placebo givet oralt under fastende forhold, én gang dagligt i en 21-dages cyklus (14 dage ved behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21) og topotecan 1,5 mg/m2 IV d1-5.
En topoisomerase I-hæmmer.
Anlotinib blank analog kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af IRC
Tidsramme: op til 24 måneder
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag; IRC defineret som uafhængig revisionskomité.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af investigator
Tidsramme: op til 24 måneder
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
OS defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
op til 24 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 24 måneder
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Det tidspunkt, hvor patienten først opnåede fuldstændig eller delvis remission til sygdomsprogression.
op til 24 måneder
PFS-sats ved måned 6
Tidsramme: op til 6 måneder
Procentdelen af ​​PFS ved måned 6.
op til 6 måneder
OS-kurs ved måned 6
Tidsramme: op til 6 måneder
Procentdelen af ​​OS i måned 6.
op til 6 måneder
OS-kurs ved måned 12
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdelen af ​​OS i måned 12.
op til 12 måneder
Effekten af ​​intrakranielle læsioner
Tidsramme: op til 24 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​intrakranielle læsioner.
op til 24 måneder
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: op til 24 måneder
Sikkerhedsdata
op til 24 måneder
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: op til 24 måneder
Sikkerhedsdata
op til 24 måneder
Unormalt laboratorietestindeks
Tidsramme: op til 24 måneder
Sikkerhedsdata
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Anlotinib

3
Abonner