- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04073550
Undersøgelse af Anlotinib Hydrochloride Capsule hos personer med småcellet lungekræft
27. august 2019 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, fase Ⅲ undersøgelse af Anlotinib Hydrochloride Kapsel kombineret med topotecan versus placebo kombineret med topotecan hos forsøgspersoner med småcellet lungekræft
Anlotinib hydrochlorid er en multi-målrettet receptor tyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod angiogenese-relaterede kinaser såsom VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 og andre tumorassocierede kinaser involveret i celleproliferation såsom PDGFRα/β, c-Kit , og Ret har betydelige hæmmende aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
184
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Småcellet lungekræftpatienter.
- Det kliniske stadie ved baseline er omfattende.
- En målbar læsion.
- Sygdomsprogression.
- ≥ 18 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1; Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Tilstrækkelige laboratorieindikatorer.
- Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest.
- Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt topotecan og anlotinib hydrochlorid kapsler.
- Har brugt andre anti-angiogene lægemidler og immunologisk målrettede lægemidler.
- Har andre ondartede tumorer inden for 5 år.
- Symptomatisk hjernemetastase.
- Har en række faktorer, der påvirker oral medicin.
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.
- Rygmarvskompression.
- Har modtaget strålebehandling, kemoterapi, operation mindre end 4 uger før randomisering.
- Bivirkninger forårsaget af tidligere behandling kom ikke tilbage til grad 1.
- Har modtaget større kirurgisk behandling inden for 4 uger før randomisering.
- Arteriovenøs trombose forekom inden for 6 måneder.
- Har stofmisbrugshistorie, der ikke er i stand til at afholde sig fra eller psykiske lidelser.
- Har alvorlig eller ukontrolleret sygdom.
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.
- Tumor invaderer de store blodkar.
- Daglig hæmoptyse ≥2,5 ml inden for 1 måned før den første dosis.
- Ifølge efterforskernes vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Anlotinib hydrochlorid kapsler givet oralt i fastende tilstand, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage ved behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21) og topotecan 1,5 mg/m2 IV d1-5.
|
En multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer.
En topoisomerase I-hæmmer.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Anlotinib hydrochlorid placebo givet oralt under fastende forhold, én gang dagligt i en 21-dages cyklus (14 dage ved behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21) og topotecan 1,5 mg/m2 IV d1-5.
|
En topoisomerase I-hæmmer.
Anlotinib blank analog kapsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af IRC
Tidsramme: op til 24 måneder
|
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag; IRC defineret som uafhængig revisionskomité.
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af investigator
Tidsramme: op til 24 måneder
|
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
|
op til 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
OS defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Deltagere, der ikke dør i slutningen af den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
|
op til 24 måneder
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
op til 24 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
|
op til 24 måneder
|
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Det tidspunkt, hvor patienten først opnåede fuldstændig eller delvis remission til sygdomsprogression.
|
op til 24 måneder
|
PFS-sats ved måned 6
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Procentdelen af PFS ved måned 6.
|
op til 6 måneder
|
OS-kurs ved måned 6
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Procentdelen af OS i måned 6.
|
op til 6 måneder
|
OS-kurs ved måned 12
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Procentdelen af OS i måned 12.
|
op til 12 måneder
|
Effekten af intrakranielle læsioner
Tidsramme: op til 24 måneder
|
For at evaluere effektiviteten af intrakranielle læsioner.
|
op til 24 måneder
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Sikkerhedsdata
|
op til 24 måneder
|
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Sikkerhedsdata
|
op til 24 måneder
|
Unormalt laboratorietestindeks
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Sikkerhedsdata
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
31. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. juli 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
29. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Topotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- ALTN-12-III-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med Anlotinib
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetParagangliom, ekstra-binyre | Ondartet binyre fæokromocytom | Ondartet paragangliom | Fæokromocytom, metastatisk | Paragangliom, ondartetKina
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringTilbagevendende højgradigt gliomKina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkendtKarcinom | Småcellet lungekræft | Lunge-neoplasmaKina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkendtKarcinom | Ikke-småcellet lungekræft | Lunge-neoplasmaKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetMedullært skjoldbruskkirtelcarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringHER2-negativ brystkræftKina