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Studie zur Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

27. August 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase Ⅲ-Studie mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel in Kombination mit Topotecan im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Topotecan bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

Anlotinib-Hydrochlorid ist ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf Angiogenese-assoziierte Kinasen wie VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 und andere Tumor-assoziierte Kinasen abzielt, die an der Zellproliferation beteiligt sind, wie PDGFRα/β, c-Kit und Ret haben signifikante inhibitorische Aktivitäten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs.
  2. Das klinische Stadium zu Studienbeginn ist umfangreich.
  3. Eine messbare Läsion.
  4. Krankheitsprogression.
  5. ≥ 18 Jahre alt; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  6. Angemessene Laborindikatoren.
  7. Keine schwangeren oder stillenden Frauen und ein negativer Schwangerschaftstest.
  8. Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat Topotecan- und Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln verwendet.
  2. Hat andere antiangiogene und immunologisch zielgerichtete Medikamente verwendet.
  3. Hat andere bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren.
  4. Symptomatische Hirnmetastasen.
  5. Hat eine Vielzahl von Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen.
  6. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert.
  7. Kompression des Rückenmarks.
  8. Hat Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten.
  9. Unerwünschte Ereignisse, die durch eine vorherige Behandlung verursacht wurden, erholten sich nicht auf Grad 1.
  10. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine größere chirurgische Behandlung erhalten.
  11. Arteriovenöse Thrombosen traten innerhalb von 6 Monaten auf.
  12. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die nicht in der Lage ist, sich davon zu enthalten, oder psychische Störungen.
  13. Hat eine schwere oder unkontrollierte Krankheit.
  14. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen.
  15. Der Tumor dringt in die großen Blutgefäße ein.
  16. Tägliche Hämoptyse ≥ 2,5 ml innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis.
  17. Nach Einschätzung der Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln, oral verabreicht im Nüchternzustand, einmal täglich in einem 21-Tage-Zyklus (14 Tage unter Behandlung von Tag 1-14, 7 Tage ohne Behandlung von Tag 15-21) und Topotecan 1,5 mg/m2 i.v. d1-5.
Arzneimittel: Anlotinib
Ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Arzneimittel: Topotecan
Ein Topoisomerase-I-Inhibitor.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Anlotinib-Hydrochlorid-Placebo, oral verabreicht unter nüchternen Bedingungen, einmal täglich in einem 21-Tage-Zyklus (14 Tage unter Behandlung von Tag 1-14, 7 Tage ohne Behandlung von Tag 15-21) und Topotecan 1,5 mg/m2 i.v. d1-5.
Arzneimittel: Topotecan
Ein Topoisomerase-I-Inhibitor.
Arzneimittel: Placebos
Anlotinib leere analoge Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) vom IRC bewertet
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache; IRC definiert als unabhängiges Prüfungskomitee.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die am Ende des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums nicht starben oder während der Studie nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden am letzten Tag, an dem bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert.
bis zu 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
bis zu 24 Monate
Dauer des Gesamtansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Zeitpunkt, an dem der Patient zum ersten Mal eine vollständige oder teilweise Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit erreicht hat.
bis zu 24 Monate
PFS-Rate im 6. Monat
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Prozentsatz des PFS in Monat 6.
bis zu 6 Monaten
OS-Rate im 6. Monat
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Prozentsatz des OS in Monat 6.
bis zu 6 Monaten
OS-Rate im 12. Monat
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz des OS im 12. Monat.
bis zu 12 Monate
Die Wirksamkeit von intrakraniellen Läsionen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von intrakraniellen Läsionen.
bis zu 24 Monate
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Sicherheitsdaten
bis zu 24 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Sicherheitsdaten
bis zu 24 Monate
Abnormaler Labortestindex
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Sicherheitsdaten
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTN-12-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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