Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Anlotinib Hydrochloride Capsule hos personer med småcellig lungcancer

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas Ⅲ-studie av Anlotinib Hydrochloride Capsule i kombination med topotekan kontra placebo i kombination med topotekan hos patienter med småcellig lungcancer

Anlotinibhydroklorid är en multiriktad receptortyrosinkinashämmare som riktar sig mot angiogenesrelaterade kinaser såsom VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 och andra tumörassocierade kinaser involverade i cellproliferation såsom PDGFRα/β, c-Kit , och Ret har betydande hämmande aktiviteter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Småcelliga lungcancerpatienter.
  2. Det kliniska stadiet vid baslinjen är omfattande.
  3. En mätbar lesion.
  4. Sjukdomsprogression.
  5. ≥ 18 år gammal; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1; Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  6. Tillräckliga laboratorieindikatorer.
  7. Inga gravida eller ammande kvinnor, och ett negativt graviditetstest.
  8. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Har använt topotekan- och anlotinibhydrokloridkapslar.
  2. Har använt andra anti-angiogena läkemedel och immunologiskt riktade läkemedel.
  3. Har andra maligna tumörer inom 5 år.
  4. Symtomatisk hjärnmetastasering.
  5. Har en mängd olika faktorer som påverkar orala mediciner.
  6. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering.
  7. Ryggmärgskompression.
  8. Har fått strålbehandling, kemoterapi, operation mindre än 4 veckor innan randomisering.
  9. Biverkningar orsakade av tidigare behandling återhämtade sig inte till grad 1.
  10. Har fått större kirurgisk behandling inom 4 veckor innan randomisering.
  11. Arteriovenös trombos inträffade inom 6 månader.
  12. Har drogmissbrukshistoria som inte kan avstå från eller psykiska störningar.
  13. Har svår eller okontrollerad sjukdom.
  14. Deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor.
  15. Tumören invaderar de stora blodkärlen.
  16. Daglig hemoptys ≥2,5 ml inom 1 månad före den första dosen.
  17. Enligt utredarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Anlotinibhydrokloridkapslar ges oralt under fasta, en gång dagligen i en 21-dagarscykel (14 dagar på behandling från dag 1-14, 7 dagars ledig behandling från dag 15-21) och topotekan 1,5 mg/m2 IV d1-5.
En multi-target receptor tyrosinkinashämmare.
En topoisomeras I-hämmare.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Anlotinibhydroklorid placebo ges oralt under fasta, en gång dagligen i 21-dagarscykeln (14 dagar på behandling från dag 1-14, 7 dagars ledig behandling från dag 15-21) och topotekan 1,5 mg/m2 IV d1-5.
En topoisomeras I-hämmare.
Anlotinib blank analog kapsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av IRC
Tidsram: upp till 24 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak; IRC definieras som oberoende granskningskommitté.
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av utredare
Tidsram: upp till 24 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av någon orsak.
upp till 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. Deltagare som inte dör i slutet av den förlängda uppföljningsperioden, eller som gick förlorade för uppföljning under studien, censurerades vid det senaste datumet de visste att de var vid liv.
upp till 24 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
Andel deltagare som uppnår komplett respons (CR) och partiell respons (PR).
upp till 24 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 24 månader
Andel av deltagarna som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
upp till 24 månader
Duration of Total Response (DOR)
Tidsram: upp till 24 månader
Den tidpunkt då patienten först uppnådde fullständig eller partiell remission till sjukdomsprogression.
upp till 24 månader
PFS-takt vid månad 6
Tidsram: upp till 6 månader
Andelen PFS vid månad 6.
upp till 6 månader
OS-kurs vid månad 6
Tidsram: upp till 6 månader
Procentandelen OS vid månad 6.
upp till 6 månader
OS-kurs vid månad 12
Tidsram: upp till 12 månader
Procentandelen av OS vid månad 12.
upp till 12 månader
Effekten av intrakraniella lesioner
Tidsram: upp till 24 månader
För att utvärdera effektiviteten av intrakraniella lesioner.
upp till 24 månader
Biverkning (AE)
Tidsram: upp till 24 månader
Säkerhetsdata
upp till 24 månader
Allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: upp till 24 månader
Säkerhetsdata
upp till 24 månader
Onormalt laboratorietestindex
Tidsram: upp till 24 månader
Säkerhetsdata
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

29 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera