- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04073550
Studie av Anlotinib Hydrochloride Capsule hos personer med småcellig lungcancer
27 augusti 2019 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas Ⅲ-studie av Anlotinib Hydrochloride Capsule i kombination med topotekan kontra placebo i kombination med topotekan hos patienter med småcellig lungcancer
Anlotinibhydroklorid är en multiriktad receptortyrosinkinashämmare som riktar sig mot angiogenesrelaterade kinaser såsom VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 och andra tumörassocierade kinaser involverade i cellproliferation såsom PDGFRα/β, c-Kit , och Ret har betydande hämmande aktiviteter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
184
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Småcelliga lungcancerpatienter.
- Det kliniska stadiet vid baslinjen är omfattande.
- En mätbar lesion.
- Sjukdomsprogression.
- ≥ 18 år gammal; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1; Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- Tillräckliga laboratorieindikatorer.
- Inga gravida eller ammande kvinnor, och ett negativt graviditetstest.
- Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Har använt topotekan- och anlotinibhydrokloridkapslar.
- Har använt andra anti-angiogena läkemedel och immunologiskt riktade läkemedel.
- Har andra maligna tumörer inom 5 år.
- Symtomatisk hjärnmetastasering.
- Har en mängd olika faktorer som påverkar orala mediciner.
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering.
- Ryggmärgskompression.
- Har fått strålbehandling, kemoterapi, operation mindre än 4 veckor innan randomisering.
- Biverkningar orsakade av tidigare behandling återhämtade sig inte till grad 1.
- Har fått större kirurgisk behandling inom 4 veckor innan randomisering.
- Arteriovenös trombos inträffade inom 6 månader.
- Har drogmissbrukshistoria som inte kan avstå från eller psykiska störningar.
- Har svår eller okontrollerad sjukdom.
- Deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor.
- Tumören invaderar de stora blodkärlen.
- Daglig hemoptys ≥2,5 ml inom 1 månad före den första dosen.
- Enligt utredarnas bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Anlotinibhydrokloridkapslar ges oralt under fasta, en gång dagligen i en 21-dagarscykel (14 dagar på behandling från dag 1-14, 7 dagars ledig behandling från dag 15-21) och topotekan 1,5 mg/m2 IV d1-5.
|
En multi-target receptor tyrosinkinashämmare.
En topoisomeras I-hämmare.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Anlotinibhydroklorid placebo ges oralt under fasta, en gång dagligen i 21-dagarscykeln (14 dagar på behandling från dag 1-14, 7 dagars ledig behandling från dag 15-21) och topotekan 1,5 mg/m2 IV d1-5.
|
En topoisomeras I-hämmare.
Anlotinib blank analog kapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av IRC
Tidsram: upp till 24 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak; IRC definieras som oberoende granskningskommitté.
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av utredare
Tidsram: upp till 24 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av någon orsak.
|
upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Deltagare som inte dör i slutet av den förlängda uppföljningsperioden, eller som gick förlorade för uppföljning under studien, censurerades vid det senaste datumet de visste att de var vid liv.
|
upp till 24 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Andel deltagare som uppnår komplett respons (CR) och partiell respons (PR).
|
upp till 24 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Andel av deltagarna som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
|
upp till 24 månader
|
|
Duration of Total Response (DOR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Den tidpunkt då patienten först uppnådde fullständig eller partiell remission till sjukdomsprogression.
|
upp till 24 månader
|
|
PFS-takt vid månad 6
Tidsram: upp till 6 månader
|
Andelen PFS vid månad 6.
|
upp till 6 månader
|
|
OS-kurs vid månad 6
Tidsram: upp till 6 månader
|
Procentandelen OS vid månad 6.
|
upp till 6 månader
|
|
OS-kurs vid månad 12
Tidsram: upp till 12 månader
|
Procentandelen av OS vid månad 12.
|
upp till 12 månader
|
|
Effekten av intrakraniella lesioner
Tidsram: upp till 24 månader
|
För att utvärdera effektiviteten av intrakraniella lesioner.
|
upp till 24 månader
|
|
Biverkning (AE)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Säkerhetsdata
|
upp till 24 månader
|
|
Allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Säkerhetsdata
|
upp till 24 månader
|
|
Onormalt laboratorietestindex
Tidsram: upp till 24 månader
|
Säkerhetsdata
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
31 oktober 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
29 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Topotecan
Andra studie-ID-nummer
- ALTN-12-III-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .