Étude de la capsule de chlorhydrate d'anlotinib chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules
27 août 2019 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase Ⅲ de la capsule de chlorhydrate d'anlotinib associée au topotécan versus un placebo associé au topotécan chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules
Le chlorhydrate d'anlotinib est un inhibiteur multi-cible de la tyrosine kinase du récepteur qui cible les kinases liées à l'angiogenèse telles que VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 et d'autres kinases associées aux tumeurs impliquées dans la prolifération cellulaire telles que PDGFRα/β, c-Kit , et Ret ont des activités inhibitrices significatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
184
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100083
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100083
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules.
- Le stade clinique initial est étendu.
- Une lésion mesurable.
- Progression de la maladie.
- ≥ 18 ans ; Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indicateurs de laboratoire adéquats.
- Pas de femmes enceintes ou allaitantes, et un test de grossesse négatif.
- Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- A utilisé des gélules de topotécan et de chlorhydrate d'anlotinib.
- A utilisé d'autres médicaments anti-angiogéniques et des médicaments à ciblage immunologique.
- A d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans.
- Métastases cérébrales symptomatiques.
- A une variété de facteurs affectant les médicaments oraux.
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété.
- Compression de la moelle épinière.
- A reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, une chirurgie moins de 4 semaines avant la randomisation.
- Les événements indésirables causés par un traitement antérieur n'ont pas récupéré au grade 1.
- A reçu un traitement chirurgical majeur dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Une thrombose artério-veineuse est survenue dans les 6 mois.
- A des antécédents de toxicomanie incapable de s'abstenir ou de troubles mentaux.
- A une maladie grave ou incontrôlée.
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines.
- La tumeur envahit les gros vaisseaux sanguins.
- Hémoptysie quotidienne ≥ 2,5 mL dans le mois précédant la première dose.
- Selon le jugement des enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Gélules de chlorhydrate d'anlotinib administrées par voie orale à jeun, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21) et topotécan 1,5 mg/m2 IV j1-5.
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Un inhibiteur multi-cible de la tyrosine kinase du récepteur.
Un inhibiteur de la topoisomérase I.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Placebo de chlorhydrate d'anlotinib administré par voie orale à jeun, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21) et topotécan 1,5 mg/m2 IV j1-5.
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Un inhibiteur de la topoisomérase I.
Capsule analogique vierge d'anlotinib.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) évaluée par l'IRC
Délai: jusqu'à 24 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause ; IRC défini comme comité d'examen indépendant.
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur
Délai: jusqu'à 24 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 24 mois
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 24 mois
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SG définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui ne sont pas décédés à la fin de la période de suivi prolongée, ou qui ont été perdus de vue au cours de l'étude, ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
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jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
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jusqu'à 24 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
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jusqu'à 24 mois
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Durée de la réponse globale (DOR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le moment où le patient a obtenu pour la première fois une rémission complète ou partielle à la progression de la maladie.
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jusqu'à 24 mois
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Taux de SSP au mois 6
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le pourcentage de SSP au mois 6.
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de SG au mois 6
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le pourcentage de SG au mois 6.
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de SG au mois 12
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le pourcentage de SG au mois 12.
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jusqu'à 12 mois
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L'efficacité des lésions intracrâniennes
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évaluer l'efficacité des lésions intracrâniennes.
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jusqu'à 24 mois
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Événement indésirable (EI)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Données de sécurité
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jusqu'à 24 mois
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Événement indésirable grave (EIG)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Données de sécurité
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jusqu'à 24 mois
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Indice de test de laboratoire anormal
Délai: jusqu'à 24 mois
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Données de sécurité
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (RÉEL)
29 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Topotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTN-12-III-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .