- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04073550
Studie van Anlotinib Hydrochloride-capsule bij proefpersonen met kleincellige longkanker
27 augustus 2019 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase Ⅲ-studie van anlotinibhydrochloride-capsule gecombineerd met topotecan versus placebo gecombineerd met topotecan bij proefpersonen met kleincellige longkanker
Anlotinib-hydrochloride is een multi-targeted receptortyrosinekinaseremmer die zich richt op angiogenese-gerelateerde kinasen zoals VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 en andere tumor-geassocieerde kinasen die betrokken zijn bij celproliferatie zoals PDGFRα/β, c-Kit , en Ret hebben significante remmende activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
184
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met kleincellige longkanker.
- Het klinische stadium bij baseline is uitgebreid.
- Een meetbare laesie.
- Ziekteprogressie.
- ≥ 18 jaar oud; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1; Levensverwachting ≥ 3 maanden.
- Adequate laboratoriumindicatoren.
- Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en een negatieve zwangerschapstest.
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft topotecan en anlotinib hydrochloride capsules gebruikt.
- Heeft andere anti-angiogene geneesmiddelen en immunologisch gerichte geneesmiddelen gebruikt.
- Heeft binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren.
- Symptomatische hersenmetastasen.
- Heeft een verscheidenheid aan factoren die orale medicatie beïnvloeden.
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen.
- Compressie van het ruggenmerg.
- Heeft minder dan 4 weken voor randomisatie radiotherapie, chemotherapie of een operatie ondergaan.
- Bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandeling herstelden niet tot graad 1.
- Heeft binnen 4 weken voor randomisatie een grote chirurgische behandeling ondergaan.
- Arterioveneuze trombose trad op binnen 6 maanden.
- Heeft een geschiedenis van drugsmisbruik die niet in staat is zich te onthouden van of psychische stoornissen.
- Heeft een ernstige of ongecontroleerde ziekte.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken.
- Tumor dringt de grote bloedvaten binnen.
- Dagelijkse bloedspuwing ≥ 2,5 ml binnen 1 maand vóór de eerste dosis.
- Volgens het oordeel van de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Anlotinib hydrochloride capsules oraal toegediend in nuchtere toestand, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling van dag 15-21) en topotecan 1,5 mg/m2 IV d1-5.
|
Een multi-target receptor tyrosinekinaseremmer.
Een topoisomerase I-remmer.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Anlotinib hydrochloride placebo oraal toegediend in nuchtere toestand, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling van dag 15-21) en topotecan 1,5 mg/m2 IV d1-5.
|
Een topoisomerase I-remmer.
Anlotinib blanco analoge capsule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) geëvalueerd door IRC
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook; IRC gedefinieerd als onafhankelijke toetsingscommissie.
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) geëvalueerd door onderzoeker
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 24 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die niet overlijden aan het einde van de verlengde follow-upperiode, of die tijdens het onderzoek verloren gingen voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
|
tot 24 maanden
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
|
tot 24 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
|
tot 24 maanden
|
|
Duur van algehele respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het tijdstip waarop de patiënt voor het eerst volledige of gedeeltelijke remissie van ziekteprogressie bereikte.
|
tot 24 maanden
|
|
PFS-percentage in maand 6
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het percentage PFS in maand 6.
|
tot 6 maanden
|
|
OS-percentage in maand 6
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het percentage OS in maand 6.
|
tot 6 maanden
|
|
OS-percentage op maand 12
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het percentage OS in maand 12.
|
tot 12 maanden
|
|
De werkzaamheid van intracraniale laesies
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Om de werkzaamheid van intracraniale laesies te evalueren.
|
tot 24 maanden
|
|
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Veiligheidsgegevens
|
tot 24 maanden
|
|
Ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Veiligheidsgegevens
|
tot 24 maanden
|
|
Abnormale laboratoriumtestindex
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Veiligheidsgegevens
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
31 oktober 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Topotecan
Andere studie-ID-nummers
- ALTN-12-III-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .