Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibihydrokloridikapselin tutkimus henkilöillä, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaihe Ⅲ -tutkimus anlotinibihydrokloridikapselista yhdistettynä topotekaaniin verrattuna plaseboon yhdistettynä topotekaaniin potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

Anlotinibihydrokloridi on monikohde reseptorityrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu angiogeneesiin liittyviin kinaaseihin, kuten VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3, ja muihin kasvaimiin liittyviin kinaaseihin, jotka osallistuvat solujen lisääntymiseen, kuten PDGFRα/β, c-Kit. ja Ret:llä on merkittäviä estäviä aktiivisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

184

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100083
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100083
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat.
  2. Kliininen vaihe lähtötilanteessa on laaja.
  3. Mitattavissa oleva vaurio.
  4. Sairauden eteneminen.
  5. ≥ 18 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  6. Riittävät laboratorioindikaattorit.
  7. Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ja negatiivinen raskaustesti.
  8. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On käyttänyt topotekaani- ja anlotinibihydrokloridikapseleita.
  2. On käyttänyt muita antiangiogeenisiä lääkkeitä ja immunologisesti kohdennettuja lääkkeitä.
  3. Hänellä on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä.
  4. Oireellinen metastaasi aivoissa.
  5. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin.
  6. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
  7. Selkäytimen puristus.
  8. On saanut sädehoitoa, kemoterapiaa, leikkausta alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  9. Aiemman hoidon aiheuttamat haittatapahtumat eivät toipuneet tasolle 1.
  10. Hän on saanut laajan kirurgisen hoidon 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  11. Valtimolaskimotukos ilmaantui 6 kuukauden sisällä.
  12. Hänellä on huumeiden väärinkäyttöhistoria, joka ei pysty pidättymään, tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä.
  13. Hänellä on vakava tai hallitsematon sairaus.
  14. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
  15. Kasvain tunkeutuu suuriin verisuoniin.
  16. Päivittäinen hemoptysis ≥2,5 ml 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  17. Tutkijoiden arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Anlotinibihydrokloridikapselit, jotka annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa, kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivinä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivinä 15-21) ja topotekaani 1,5 mg/m2 IV d1-5.
Monikohdereseptorin tyrosiinikinaasin estäjä.
Topoisomeraasi I:n estäjä.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Anlotinibihydrokloridi lumelääkettä annettuna suun kautta paasto-olosuhteissa, kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivinä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivinä 15-21) ja topotekaani 1,5 mg/m2 IV d1-5.
Topoisomeraasi I:n estäjä.
Anlotinibin tyhjä analoginen kapseli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) arvioi IRC
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
PFS määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä; IRC määritellään riippumattomaksi arviointikomiteaksi.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS), jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
jopa 24 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR).
jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
jopa 24 kuukautta
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Aika, jolloin potilas saavutti ensimmäisen kerran täydellisen tai osittaisen taudin etenemisen.
jopa 24 kuukautta
PFS-prosentti kuukaudessa 6
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
PFS:n prosenttiosuus kuukaudessa 6.
jopa 6 kuukautta
Käyttöjärjestelmän hinta kuukaudessa 6
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Käyttöjärjestelmän prosenttiosuus kuukaudessa 6.
jopa 6 kuukautta
Käyttöjärjestelmän hinta kuukaudessa 12
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmän prosenttiosuus kuukaudessa 12.
jopa 12 kuukautta
Intrakraniaalisten leesioiden tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Arvioida intrakraniaalisten leesioiden tehokkuutta.
jopa 24 kuukautta
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Turvallisuustiedot
jopa 24 kuukautta
Vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Turvallisuustiedot
jopa 24 kuukautta
Epänormaali laboratoriotestiindeksi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Turvallisuustiedot
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa