- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04073550
Anlotinibihydrokloridikapselin tutkimus henkilöillä, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaihe Ⅲ -tutkimus anlotinibihydrokloridikapselista yhdistettynä topotekaaniin verrattuna plaseboon yhdistettynä topotekaaniin potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
Anlotinibihydrokloridi on monikohde reseptorityrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu angiogeneesiin liittyviin kinaaseihin, kuten VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3, ja muihin kasvaimiin liittyviin kinaaseihin, jotka osallistuvat solujen lisääntymiseen, kuten PDGFRα/β, c-Kit. ja Ret:llä on merkittäviä estäviä aktiivisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
184
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100083
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100083
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat.
- Kliininen vaihe lähtötilanteessa on laaja.
- Mitattavissa oleva vaurio.
- Sairauden eteneminen.
- ≥ 18 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Riittävät laboratorioindikaattorit.
- Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia ja negatiivinen raskaustesti.
- Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- On käyttänyt topotekaani- ja anlotinibihydrokloridikapseleita.
- On käyttänyt muita antiangiogeenisiä lääkkeitä ja immunologisesti kohdennettuja lääkkeitä.
- Hänellä on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä.
- Oireellinen metastaasi aivoissa.
- Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin.
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
- Selkäytimen puristus.
- On saanut sädehoitoa, kemoterapiaa, leikkausta alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Aiemman hoidon aiheuttamat haittatapahtumat eivät toipuneet tasolle 1.
- Hän on saanut laajan kirurgisen hoidon 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Valtimolaskimotukos ilmaantui 6 kuukauden sisällä.
- Hänellä on huumeiden väärinkäyttöhistoria, joka ei pysty pidättymään, tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä.
- Hänellä on vakava tai hallitsematon sairaus.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
- Kasvain tunkeutuu suuriin verisuoniin.
- Päivittäinen hemoptysis ≥2,5 ml 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Tutkijoiden arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Anlotinibihydrokloridikapselit, jotka annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa, kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivinä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivinä 15-21) ja topotekaani 1,5 mg/m2 IV d1-5.
|
Monikohdereseptorin tyrosiinikinaasin estäjä.
Topoisomeraasi I:n estäjä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Anlotinibihydrokloridi lumelääkettä annettuna suun kautta paasto-olosuhteissa, kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivinä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivinä 15-21) ja topotekaani 1,5 mg/m2 IV d1-5.
|
Topoisomeraasi I:n estäjä.
Anlotinibin tyhjä analoginen kapseli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) arvioi IRC
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
PFS määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä; IRC määritellään riippumattomaksi arviointikomiteaksi.
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS), jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika, jolloin potilas saavutti ensimmäisen kerran täydellisen tai osittaisen taudin etenemisen.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
PFS-prosentti kuukaudessa 6
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
PFS:n prosenttiosuus kuukaudessa 6.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Käyttöjärjestelmän hinta kuukaudessa 6
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmän prosenttiosuus kuukaudessa 6.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Käyttöjärjestelmän hinta kuukaudessa 12
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmän prosenttiosuus kuukaudessa 12.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Intrakraniaalisten leesioiden tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Arvioida intrakraniaalisten leesioiden tehokkuutta.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Turvallisuustiedot
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Turvallisuustiedot
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Epänormaali laboratoriotestiindeksi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Turvallisuustiedot
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 29. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTN-12-III-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .