- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04073550
Estudio de la cápsula de clorhidrato de anlotinib en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas
27 de agosto de 2019 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase Ⅲ de la cápsula de clorhidrato de anlotinib combinada con topotecán versus placebo combinado con topotecán en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas
El clorhidrato de anlotinib es un inhibidor de la tirosina cinasa del receptor multidirigido que se dirige a las cinasas relacionadas con la angiogénesis como VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 y otras cinasas asociadas a tumores involucradas en la proliferación celular como PDGFRα/β, c-Kit , y Ret tienen actividades inhibitorias significativas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
184
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.
- El estadio clínico al inicio del estudio es extenso.
- Una lesión medible.
- Enfermedad progresiva.
- ≥ 18 años; Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Indicadores de laboratorio adecuados.
- No mujeres embarazadas o en período de lactancia, y una prueba de embarazo negativa.
- Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ha usado cápsulas de hidrocloruro de topotecan y anlotinib.
- Ha utilizado otros fármacos antiangiogénicos y fármacos dirigidos inmunológicamente.
- Tiene otros tumores malignos dentro de los 5 años.
- Metástasis cerebral sintomática.
- Tiene una variedad de factores que afectan a los medicamentos orales.
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido.
- Compresión de la médula espinal.
- Ha recibido radioterapia, quimioterapia, cirugía menos de 4 semanas antes de la aleatorización.
- Los eventos adversos causados por el tratamiento anterior no se recuperaron al grado 1.
- Ha recibido tratamiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- La trombosis arteriovenosa ocurrió dentro de los 6 meses.
- Tiene historial de abuso de drogas que no puede abstenerse o trastornos mentales.
- Tiene una enfermedad grave o no controlada.
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas.
- El tumor invade los vasos sanguíneos grandes.
- Hemoptisis diaria ≥2,5 ml en el mes anterior a la primera dosis.
- Según el juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Cápsulas de clorhidrato de anlotinib administradas por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días en tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 al 21) y topotecán 1,5 mg/m2 IV d1-5.
|
Inhibidor de la tirosina quinasa receptora multidiana.
Un inhibidor de la topoisomerasa I.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Clorhidrato de anlotinib placebo administrado por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días de tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 al 21) y topotecán 1,5 mg/m2 IV d1-5.
|
Un inhibidor de la topoisomerasa I.
Cápsula de análogo en blanco de anlotinib.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por IRC
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
SLP definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa; IRC definido como Comité de Revisión Independiente.
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
|
hasta 24 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que no mueren al final del período de seguimiento extendido, o que se perdieron durante el seguimiento del estudio, fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
|
hasta 24 meses
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR).
|
hasta 24 meses
|
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
|
hasta 24 meses
|
|
Duración de la respuesta general (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
El momento en que el paciente logró por primera vez una remisión completa o parcial hasta la progresión de la enfermedad.
|
hasta 24 meses
|
|
Tasa de SLP en el mes 6
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El porcentaje de SLP en el mes 6.
|
hasta 6 meses
|
|
Tasa de OS en el mes 6
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El porcentaje de OS en el mes 6.
|
hasta 6 meses
|
|
Tasa de OS en el mes 12
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El porcentaje de SG en el mes 12.
|
hasta 12 meses
|
|
La eficacia de las lesiones intracraneales
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Evaluar la eficacia de las lesiones intracraneales.
|
hasta 24 meses
|
|
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Datos de seguridad
|
hasta 24 meses
|
|
Evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Datos de seguridad
|
hasta 24 meses
|
|
Índice de prueba de laboratorio anormal
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Datos de seguridad
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- ALTN-12-III-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .