18F-GP1 PET-CTによるバイオ人工大動脈弁血栓症の検出
18F-GP1 バイオプロテーゼ大動脈弁血栓症を検出するための陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影。バイオ血栓研究。
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁狭窄症は、先進国における弁介入の最も一般的な理由であり、人口の高齢化に伴いその割合が増加すると予測されています。 大動脈弁置換術は、利用可能な唯一の認識された治療法のままです。 バイオプロテーゼは機械的プロテーゼよりもはるかに一般的であり、特に経カテーテル心臓弁の使用率が増加しています。
生体弁は機械弁よりも耐久性が低く、劣化しやすく、臨床的な心不全や再介入の必要性につながる可能性があります。 外科用バイオプロテーゼの長期的な結果はよく報告されており、弁の劣化率は 10 年で 15% 未満です。 ただし、これらのデータは心エコー検査ではなく再手術に依存しており、構造的な弁の劣化の実際の発生率が過小評価されていることを示唆しています。
弁血栓症は、リーフレット変性の潜在的な原因としてますます認識されており、外科的大動脈弁置換術と経カテーテル大動脈弁移植の両方を受けている参加者で検出されています。 石灰化およびその後の弁変性の初期の引き金としての弁血栓症の役割は、対処されていません。 弁血栓症の真の発生率とその臨床転帰への影響は、初期の潜在性血栓症を検出するのに十分な感度の非侵襲的画像診断法がないため不明です。 現在の観察データは、コンピューター断層撮影所見に基づいて、12 ~ 40% の割合を示唆しています。 弁血栓症を検出する、より感度の高い非侵襲的な方法が臨床的に必要とされています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- University of Edinburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- >術後または経カテーテル大動脈弁置換術の1ヶ月後
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中または授乳中
- ヨード造影剤の禁忌
- 抗凝固薬の禁忌
- -スクリーニング前の術後期間中の抗凝固剤の使用
- 極度の閉所恐怖症
- 慢性腎臓病 (推定糸球体濾過量 <30 mL/min/1.73m2)
- 転移性悪性腫瘍
- 仰臥位に耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生体大動脈弁
シングル 18F-GP1 PET-CT
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18F-GP1 PET-CTスキャン
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バイオプロテーゼ大動脈弁血栓 - 繰り返し画像
18F-GP1 PET-CT ベースラインおよび 3 か月
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18F-GP1 PET-CTスキャン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-GP1 PET-CT バイオ人工大動脈弁の取り込みの有病率
時間枠:2年
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標準化された取り込み値によって測定された 18F-GP1 PET-CT バイオ人工大動脈弁取り込みの有病率。
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2年
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バイオ人工大動脈弁血栓における 18F-GP1 PET-CT 活性の強度
時間枠:2年
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標準化された取り込み値によって測定された血液プールと比較した、バイオ人工大動脈弁血栓における 18F-GP1 PET-CT 活性の強度。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-GP1 血栓患者における PET-CT バイオ人工大動脈弁の取り込み。
時間枠:2年
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標準化された取り込み値で測定された、ベースラインで血栓の証拠がある患者における 3 か月後の 18F-GP1 PET-CT バイオ人工大動脈弁の取り込み。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:David E Newby, MD、University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Chae SY, Kwon TW, Jin S, Kwon SU, Sung C, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Han Y, Cho YP, Lee N, Kim JY, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. A phase 1, first-in-human study of 18F-GP1 positron emission tomography for imaging acute arterial thrombosis. EJNMMI Res. 2019 Jan 7;9(1):3. doi: 10.1186/s13550-018-0471-8.
- Kim C, Lee JS, Han Y, Chae SY, Jin S, Sung C, Son HJ, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Cho YP, Kwon TW, Lee DH, Jang S, Kim B, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. Glycoprotein IIb/IIIa receptor imaging with 18F-GP1 positron emission tomography for acute venous thromboembolism: an open-label, non-randomized, first-in-human phase 1 study. J Nucl Med. 2018 Jun 29;60(2):244-9. doi: 10.2967/jnumed.118.212084. Online ahead of print.
- Lohrke J, Siebeneicher H, Berger M, Reinhardt M, Berndt M, Mueller A, Zerna M, Koglin N, Oden F, Bauser M, Friebe M, Dinkelborg LM, Huetter J, Stephens AW. 18F-GP1, a Novel PET Tracer Designed for High-Sensitivity, Low-Background Detection of Thrombi. J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1094-1099. doi: 10.2967/jnumed.116.188896. Epub 2017 Mar 16.
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- Johnston DR, Soltesz EG, Vakil N, Rajeswaran J, Roselli EE, Sabik JF 3rd, Smedira NG, Svensson LG, Lytle BW, Blackstone EH. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1239-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.070. Epub 2015 Feb 4.
- Rodriguez-Gabella T, Voisine P, Puri R, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Aortic Bioprosthetic Valve Durability: Incidence, Mechanisms, Predictors, and Management of Surgical and Transcatheter Valve Degeneration. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 22;70(8):1013-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.715.
- Bing R, Deutsch MA, Sellers SL, Corral CA, Andrews JPM, van Beek EJR, Bleiziffer S, Burchert W, Clark T, Dey D, Friedrichs K, Gummert JF, Koglin N, Leipsic JA, Lindner O, MacAskill MG, Milting H, Pessotto R, Preuss R, Raftis JB, Rudolph TK, Rudolph V, Slomka P, Stephens AW, Tavares A, Tzolos E, Weir N, White AC, Williams MC, Zabel R, Dweck MR, Hugenberg V, Newby DE. 18F-GP1 Positron Emission Tomography and Bioprosthetic Aortic Valve Thrombus. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1107-1120. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.11.015. Epub 2022 Jan 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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