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18F-GP1 PET-CTによるバイオ人工大動脈弁血栓症の検出

2024年9月16日 更新者:University of Edinburgh

18F-GP1 バイオプロテーゼ大動脈弁血栓症を検出するための陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影。バイオ血栓研究。

18F-GP1 は、活性化血小板上の糖タンパク質 IIb/IIIa 受容体に高い親和性で結合します。 18F-GP1 PET-CT は、静脈および動脈の血栓塞栓の in vivo 同定において、良好な安全性、薬物動態、生体内分布、および診断性能を最近実証しました。

調査の概要

詳細な説明

大動脈弁狭窄症は、先進国における弁介入の最も一般的な理由であり、人口の高齢化に伴いその割合が増加すると予測されています。 大動脈弁置換術は、利用可能な唯一の認識された治療法のままです。 バイオプロテーゼは機械的プロテーゼよりもはるかに一般的であり、特に経カテーテル心臓弁の使用率が増加しています。

生体弁は機械弁よりも耐久性が低く、劣化しやすく、臨床的な心不全や再介入の必要性につながる可能性があります。 外科用バイオプロテーゼの長期的な結果はよく報告されており、弁の劣化率は 10 年で 15% 未満です。 ただし、これらのデータは心エコー検査ではなく再手術に依存しており、構造的な弁の劣化の実際の発生率が過小評価されていることを示唆しています。

弁血栓症は、リーフレット変性の潜在的な原因としてますます認識されており、外科的大動脈弁置換術と経カテーテル大動脈弁移植の両方を受けている参加者で検出されています。 石灰化およびその後の弁変性の初期の引き金としての弁血栓症の役割は、対処されていません。 弁血栓症の真の発生率とその臨床転帰への影響は、初期の潜在性血栓症を検出するのに十分な感度の非侵襲的画像診断法がないため不明です。 現在の観察データは、コンピューター断層撮影所見に基づいて、12 ~ 40% の割合を示唆しています。 弁血栓症を検出する、より感度の高い非侵襲的な方法が臨床的に必要とされています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edinburgh、イギリス
        • University of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-生体人工大動脈弁置換後1か月以上の患者。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与える能力
  • >術後または経カテーテル大動脈弁置換術の1ヶ月後

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 妊娠中または授乳中
  • ヨード造影剤の禁忌
  • 抗凝固薬の禁忌
  • -スクリーニング前の術後期間中の抗凝固剤の使用
  • 極度の閉所恐怖症
  • 慢性腎臓病 (推定糸球体濾過量 <30 mL/min/1.73m2)
  • 転移性悪性腫瘍
  • 仰臥位に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
生体大動脈弁
シングル 18F-GP1 PET-CT
18F-GP1 PET-CTスキャン
バイオプロテーゼ大動脈弁血栓 - 繰り返し画像
18F-GP1 PET-CT ベースラインおよび 3 か月
18F-GP1 PET-CTスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-GP1 PET-CT バイオ人工大動脈弁の取り込みの有病率
時間枠:2年
標準化された取り込み値によって測定された 18F-GP1 PET-CT バイオ人工大動脈弁取り込みの有病率。
2年
バイオ人工大動脈弁血栓における 18F-GP1 PET-CT 活性の強度
時間枠:2年
標準化された取り込み値によって測定された血液プールと比較した、バイオ人工大動脈弁血栓における 18F-GP1 PET-CT 活性の強度。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-GP1 血栓患者における PET-CT バイオ人工大動脈弁の取り込み。
時間枠:2年
標準化された取り込み値で測定された、ベースラインで血栓の証拠がある患者における 3 か月後の 18F-GP1 PET-CT バイオ人工大動脈弁の取り込み。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David E Newby, MD、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月22日

一次修了 (実際)

2021年10月13日

研究の完了 (実際)

2021年10月13日

試験登録日

最初に提出

2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

2019年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月16日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E181981

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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