- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04073875
18F-GP1 PET-CT til påvisning af bioprotetisk aortaklaptrombose
18F-GP1 Positron Emission Tomografi-beregnet tomografi til påvisning af bioprotetisk aortaklaptrombose; biotrombusundersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aortastenose er den mest almindelige årsag til valvulære indgreb i den udviklede verden, med rater, der forventes at stige, efterhånden som befolkningen bliver ældre. Udskiftning af aortaklap er fortsat den eneste anerkendte behandling, der er tilgængelig. Bioproteser er langt mere almindelige end mekaniske proteser, især med stigende hyppighed af brug af transkateter hjerteklap.
Bioprotetiske klapper er mindre holdbare end mekaniske klapper og er udsat for forringelse, hvilket kan føre til klinisk hjertesvigt og behov for genindgreb. Langtidsresultater med kirurgiske bioproteser er velrapporterede, med ventilforringelsesrater på mindre end 15 % efter 10 år. Disse data er imidlertid afhængige af re-operation snarere end ekkokardiografiske målinger, hvilket tyder på, at den sande forekomst af strukturel klapforringelse er undervurderet.
Klappetrombose anerkendes i stigende grad som en potentiel bidragyder til folderdegeneration og er blevet opdaget hos deltagere, der gennemgår både kirurgisk aortaklapudskiftning og transkateter aortaklapimplantation. Rollen af klaptrombose som en tidlig trigger for forkalkning og efterfølgende klapdegeneration er ikke blevet behandlet. Den sande forekomst af klaptrombose og dens indvirkning på kliniske resultater er ukendt på grund af manglen på en tilstrækkelig følsom ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet til at detektere tidlig subklinisk trombose. Aktuelle observationsdata tyder på rater på 12 til 40%, baseret på computertomografi-fund. Der er et klinisk behov for en mere følsom ikke-invasiv metode til påvisning af ventiltrombose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- University of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mulighed for at give informeret samtykke
- >1 måned post-kirurgisk eller transkateter udskiftning af aortaklap
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Graviditet eller amning
- Kontraindikationer til jodholdig kontrast
- Kontraindikationer til antikoagulering
- Brug af antikoagulantia i den postoperative periode før screening
- Ekstrem klaustrofobi
- Kronisk nyresygdom (med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2)
- Metastatisk malignitet
- Manglende evne til at tolerere liggende stilling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bioprotese aortaklap
Enkelt 18F-GP1 PET-CT
|
18F-GP1 PET-CT-scanning
|
Bioprotetisk aortaklapthrombe - gentagen billeddannelse
18F-GP1 PET-CT ved baseline og 3 måneder
|
18F-GP1 PET-CT-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prævalens af 18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklapoptagelse
Tidsramme: 2 år
|
Prævalens af 18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklapoptagelse målt ved standardiserede optagelsesværdier.
|
2 år
|
Intensiteten af 18F-GP1 PET-CT-aktivitet i bioprotetisk aortaklapthrombe
Tidsramme: 2 år
|
Intensitet af 18F-GP1 PET-CT-aktivitet i bioprotetisk aortaklapthrombe sammenlignet med blodpool målt ved standardiserede optagelsesværdier.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklapoptagelse hos patienter med trombe.
Tidsramme: 2 år
|
18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklapoptagelse efter 3 måneder hos patienter med tegn på trombe ved baseline målt ved standardiserede optagelsesværdier.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David E Newby, MD, University of Edinburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Chae SY, Kwon TW, Jin S, Kwon SU, Sung C, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Han Y, Cho YP, Lee N, Kim JY, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. A phase 1, first-in-human study of 18F-GP1 positron emission tomography for imaging acute arterial thrombosis. EJNMMI Res. 2019 Jan 7;9(1):3. doi: 10.1186/s13550-018-0471-8.
- Kim C, Lee JS, Han Y, Chae SY, Jin S, Sung C, Son HJ, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Cho YP, Kwon TW, Lee DH, Jang S, Kim B, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. Glycoprotein IIb/IIIa receptor imaging with 18F-GP1 positron emission tomography for acute venous thromboembolism: an open-label, non-randomized, first-in-human phase 1 study. J Nucl Med. 2018 Jun 29;60(2):244-9. doi: 10.2967/jnumed.118.212084. Online ahead of print.
- Lohrke J, Siebeneicher H, Berger M, Reinhardt M, Berndt M, Mueller A, Zerna M, Koglin N, Oden F, Bauser M, Friebe M, Dinkelborg LM, Huetter J, Stephens AW. 18F-GP1, a Novel PET Tracer Designed for High-Sensitivity, Low-Background Detection of Thrombi. J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1094-1099. doi: 10.2967/jnumed.116.188896. Epub 2017 Mar 16.
- Lee N, Oh I, Chae SY, Jin S, Oh SJ, Lee SJ, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Oh JS, Moon DH. Radiation dosimetry of [18F]GP1 for imaging activated glycoprotein IIb/IIIa receptors with positron emission tomography in patients with acute thromboembolism. Nucl Med Biol. 2019 May-Jun;72-73:45-48. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2019.07.003. Epub 2019 Jul 10.
- Durko AP, Osnabrugge RL, Van Mieghem NM, Milojevic M, Mylotte D, Nkomo VT, Pieter Kappetein A. Annual number of candidates for transcatheter aortic valve implantation per country: current estimates and future projections. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2635-2642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy107.
- Johnston DR, Soltesz EG, Vakil N, Rajeswaran J, Roselli EE, Sabik JF 3rd, Smedira NG, Svensson LG, Lytle BW, Blackstone EH. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1239-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.070. Epub 2015 Feb 4.
- Rodriguez-Gabella T, Voisine P, Puri R, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Aortic Bioprosthetic Valve Durability: Incidence, Mechanisms, Predictors, and Management of Surgical and Transcatheter Valve Degeneration. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 22;70(8):1013-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.715.
- Bing R, Deutsch MA, Sellers SL, Corral CA, Andrews JPM, van Beek EJR, Bleiziffer S, Burchert W, Clark T, Dey D, Friedrichs K, Gummert JF, Koglin N, Leipsic JA, Lindner O, MacAskill MG, Milting H, Pessotto R, Preuss R, Raftis JB, Rudolph TK, Rudolph V, Slomka P, Stephens AW, Tavares A, Tzolos E, Weir N, White AC, Williams MC, Zabel R, Dweck MR, Hugenberg V, Newby DE. 18F-GP1 Positron Emission Tomography and Bioprosthetic Aortic Valve Thrombus. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1107-1120. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.11.015. Epub 2022 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E181981
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 18F-GP1
-
Asan FoundationAfsluttetTromboemboliKorea, Republikken
-
University of ZurichLife Molecular Imaging SAAfsluttetDyb venetrombose | Abdominal aortaaneurismeSchweiz
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationAfsluttetMyokardieinfarkt | Slag | Trombose | Forbigående iskæmisk angreb | Lungeemboli | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | DVT | KÆLEDYR | Atherotrombose | Prostetisk ventiltromboseDet Forenede Kongerige
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringSlag | Trombose | STEMI | Venstre ventrikulær trombeDet Forenede Kongerige
-
Dae Hyuk MoonRekrutteringVenøs tromboseKorea, Republikken
-
University of EdinburghIkke rekrutterer endnuMyokardieinfarkt | TromboseDet Forenede Kongerige
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationRekrutteringSlag | Trombose | KÆLEDYRDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, MahdiaAfsluttetLokalbedøvelse | Analgesi lidelseTunesien
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater