Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-GP1 PET-CT til påvisning af bioprotetisk aortaklaptrombose

13. oktober 2021 opdateret af: University of Edinburgh

18F-GP1 Positron Emission Tomografi-beregnet tomografi til påvisning af bioprotetisk aortaklaptrombose; biotrombusundersøgelsen.

18F-GP1 binder med høj affinitet til glycoprotein IIb/IIIa-receptorerne på aktiverede blodplader. 18F-GP1 PET-CT har for nylig demonstreret gunstig sikkerhed, farmakokinetisk, biodistribution og diagnostisk ydeevne til in vivo identifikation af venøse og arterielle trombembolier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortastenose er den mest almindelige årsag til valvulære indgreb i den udviklede verden, med rater, der forventes at stige, efterhånden som befolkningen bliver ældre. Udskiftning af aortaklap er fortsat den eneste anerkendte behandling, der er tilgængelig. Bioproteser er langt mere almindelige end mekaniske proteser, især med stigende hyppighed af brug af transkateter hjerteklap.

Bioprotetiske klapper er mindre holdbare end mekaniske klapper og er udsat for forringelse, hvilket kan føre til klinisk hjertesvigt og behov for genindgreb. Langtidsresultater med kirurgiske bioproteser er velrapporterede, med ventilforringelsesrater på mindre end 15 % efter 10 år. Disse data er imidlertid afhængige af re-operation snarere end ekkokardiografiske målinger, hvilket tyder på, at den sande forekomst af strukturel klapforringelse er undervurderet.

Klappetrombose anerkendes i stigende grad som en potentiel bidragyder til folderdegeneration og er blevet opdaget hos deltagere, der gennemgår både kirurgisk aortaklapudskiftning og transkateter aortaklapimplantation. Rollen af ​​klaptrombose som en tidlig trigger for forkalkning og efterfølgende klapdegeneration er ikke blevet behandlet. Den sande forekomst af klaptrombose og dens indvirkning på kliniske resultater er ukendt på grund af manglen på en tilstrækkelig følsom ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet til at detektere tidlig subklinisk trombose. Aktuelle observationsdata tyder på rater på 12 til 40%, baseret på computertomografi-fund. Der er et klinisk behov for en mere følsom ikke-invasiv metode til påvisning af ventiltrombose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter >1 måned post-bioprotetisk aortaklapudskiftning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mulighed for at give informeret samtykke
  • >1 måned post-kirurgisk eller transkateter udskiftning af aortaklap

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikationer til jodholdig kontrast
  • Kontraindikationer til antikoagulering
  • Brug af antikoagulantia i den postoperative periode før screening
  • Ekstrem klaustrofobi
  • Kronisk nyresygdom (med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2)
  • Metastatisk malignitet
  • Manglende evne til at tolerere liggende stilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bioprotese aortaklap
Enkelt 18F-GP1 PET-CT
18F-GP1 PET-CT-scanning
Bioprotetisk aortaklapthrombe - gentagen billeddannelse
18F-GP1 PET-CT ved baseline og 3 måneder
18F-GP1 PET-CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af 18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklapoptagelse
Tidsramme: 2 år
Prævalens af 18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklapoptagelse målt ved standardiserede optagelsesværdier.
2 år
Intensiteten af ​​18F-GP1 PET-CT-aktivitet i bioprotetisk aortaklapthrombe
Tidsramme: 2 år
Intensitet af 18F-GP1 PET-CT-aktivitet i bioprotetisk aortaklapthrombe sammenlignet med blodpool målt ved standardiserede optagelsesværdier.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklapoptagelse hos patienter med trombe.
Tidsramme: 2 år
18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklapoptagelse efter 3 måneder hos patienter med tegn på trombe ved baseline målt ved standardiserede optagelsesværdier.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Newby, MD, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E181981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-GP1

3
Abonner