- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04073875
18F-GP1 PET-CT do wykrywania zakrzepicy bioprotezy zastawki aortalnej
18F-GP1 Pozytonowa tomografia emisyjna z tomografią komputerową w celu wykrycia zakrzepicy zastawki aorty bioprotetycznej; badanie Biothrombus.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie zastawki aortalnej jest najczęstszą przyczyną interwencji zastawkowych w krajach rozwiniętych, a przewiduje się, że odsetek ten wzrośnie wraz ze starzeniem się populacji. Wymiana zastawki aortalnej pozostaje jedynym uznanym dostępnym sposobem leczenia. Bioprotezy są znacznie bardziej powszechne niż protezy mechaniczne, zwłaszcza przy rosnącym wskaźniku przezcewnikowego stosowania zastawek serca.
Zastawki bioprotetyczne są mniej trwałe niż zastawki mechaniczne i ulegają zniszczeniu, co może prowadzić do klinicznej niewydolności serca i konieczności ponownej interwencji. Długoterminowe wyniki z bioprotezami chirurgicznymi są dobrze znane, a wskaźniki degradacji zastawek wynoszą mniej niż 15% po 10 latach. Dane te jednak opierają się raczej na ponownej operacji niż pomiarach echokardiograficznych, co sugeruje, że rzeczywista częstość występowania strukturalnego pogorszenia zastawki jest niedoszacowana.
Zakrzepica zastawki jest coraz częściej uznawana za potencjalną przyczynę degeneracji płatków i została wykryta u uczestników poddawanych zarówno chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej, jak i przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej. Rola zakrzepicy zastawki jako wczesnego wyzwalacza zwapnienia i późniejszej degeneracji zastawki nie została uwzględniona. Rzeczywista częstość występowania zakrzepicy zastawkowej i jej wpływ na wyniki kliniczne jest nieznana ze względu na brak wystarczająco czułej nieinwazyjnej metody obrazowania do wykrywania wczesnej subklinicznej zakrzepicy. Bieżące dane obserwacyjne wskazują na wskaźniki od 12 do 40%, na podstawie wyników tomografii komputerowej. Istnieje kliniczna potrzeba opracowania bardziej czułej, nieinwazyjnej metody wykrywania zakrzepicy zastawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- University of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- > 1 miesiąc po operacji lub przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przeciwwskazania do kontrastu jodowego
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Stosowanie antykoagulantów w okresie pooperacyjnym przed skriningiem
- Skrajna klaustrofobia
- Przewlekła choroba nerek (z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2)
- Nowotwór przerzutowy
- Niezdolność do tolerowania pozycji leżącej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bioproteza zastawki aortalnej
Pojedynczy 18F-GP1 PET-CT
|
Skan PET-CT 18F-GP1
|
|
Bioprotetyczna skrzeplina w zastawce aortalnej - powtórne obrazowanie
18F-GP1 PET-CT na początku badania i po 3 miesiącach
|
Skan PET-CT 18F-GP1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie wychwytu bioprotezy zastawki aortalnej 18F-GP1 PET-CT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość wychwytu bioprotezy zastawki aortalnej 18F-GP1 PET-CT mierzona za pomocą znormalizowanych wartości wychwytu.
|
2 lata
|
|
Intensywność aktywności 18F-GP1 PET-CT w bioprotezowej skrzeplinie zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Intensywność aktywności 18F-GP1 PET-CT w skrzeplinie bioprotezy zastawki aortalnej w porównaniu z pulą krwi, mierzona za pomocą standaryzowanych wartości wychwytu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bioproteza zastawki aortalnej 18F-GP1 PET-CT u pacjentów ze skrzepliną.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wychwyt bioprotezy zastawki aortalnej 18F-GP1 PET-CT po 3 miesiącach u pacjentów z objawami skrzepliny na początku badania, mierzony za pomocą standaryzowanych wartości wychwytu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David E Newby, MD, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Chae SY, Kwon TW, Jin S, Kwon SU, Sung C, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Han Y, Cho YP, Lee N, Kim JY, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. A phase 1, first-in-human study of 18F-GP1 positron emission tomography for imaging acute arterial thrombosis. EJNMMI Res. 2019 Jan 7;9(1):3. doi: 10.1186/s13550-018-0471-8.
- Kim C, Lee JS, Han Y, Chae SY, Jin S, Sung C, Son HJ, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Cho YP, Kwon TW, Lee DH, Jang S, Kim B, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. Glycoprotein IIb/IIIa receptor imaging with 18F-GP1 positron emission tomography for acute venous thromboembolism: an open-label, non-randomized, first-in-human phase 1 study. J Nucl Med. 2018 Jun 29;60(2):244-9. doi: 10.2967/jnumed.118.212084. Online ahead of print.
- Lohrke J, Siebeneicher H, Berger M, Reinhardt M, Berndt M, Mueller A, Zerna M, Koglin N, Oden F, Bauser M, Friebe M, Dinkelborg LM, Huetter J, Stephens AW. 18F-GP1, a Novel PET Tracer Designed for High-Sensitivity, Low-Background Detection of Thrombi. J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1094-1099. doi: 10.2967/jnumed.116.188896. Epub 2017 Mar 16.
- Lee N, Oh I, Chae SY, Jin S, Oh SJ, Lee SJ, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Oh JS, Moon DH. Radiation dosimetry of [18F]GP1 for imaging activated glycoprotein IIb/IIIa receptors with positron emission tomography in patients with acute thromboembolism. Nucl Med Biol. 2019 May-Jun;72-73:45-48. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2019.07.003. Epub 2019 Jul 10.
- Durko AP, Osnabrugge RL, Van Mieghem NM, Milojevic M, Mylotte D, Nkomo VT, Pieter Kappetein A. Annual number of candidates for transcatheter aortic valve implantation per country: current estimates and future projections. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2635-2642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy107.
- Johnston DR, Soltesz EG, Vakil N, Rajeswaran J, Roselli EE, Sabik JF 3rd, Smedira NG, Svensson LG, Lytle BW, Blackstone EH. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1239-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.070. Epub 2015 Feb 4.
- Rodriguez-Gabella T, Voisine P, Puri R, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Aortic Bioprosthetic Valve Durability: Incidence, Mechanisms, Predictors, and Management of Surgical and Transcatheter Valve Degeneration. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 22;70(8):1013-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.715.
- Bing R, Deutsch MA, Sellers SL, Corral CA, Andrews JPM, van Beek EJR, Bleiziffer S, Burchert W, Clark T, Dey D, Friedrichs K, Gummert JF, Koglin N, Leipsic JA, Lindner O, MacAskill MG, Milting H, Pessotto R, Preuss R, Raftis JB, Rudolph TK, Rudolph V, Slomka P, Stephens AW, Tavares A, Tzolos E, Weir N, White AC, Williams MC, Zabel R, Dweck MR, Hugenberg V, Newby DE. 18F-GP1 Positron Emission Tomography and Bioprosthetic Aortic Valve Thrombus. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1107-1120. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.11.015. Epub 2022 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E181981
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .