Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-GP1 PET-CT do wykrywania zakrzepicy bioprotezy zastawki aortalnej

16 września 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

18F-GP1 Pozytonowa tomografia emisyjna z tomografią komputerową w celu wykrycia zakrzepicy zastawki aorty bioprotetycznej; badanie Biothrombus.

18F-GP1 wiąże się z wysokim powinowactwem z receptorami glikoproteiny IIb/IIIa na aktywowanych płytkach krwi. 18F-GP1 PET-CT wykazał niedawno korzystne bezpieczeństwo, farmakokinetykę, biodystrybucję i wydajność diagnostyczną w identyfikacji in vivo żylnych i tętniczych zakrzepic zatorowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenie zastawki aortalnej jest najczęstszą przyczyną interwencji zastawkowych w krajach rozwiniętych, a przewiduje się, że odsetek ten wzrośnie wraz ze starzeniem się populacji. Wymiana zastawki aortalnej pozostaje jedynym uznanym dostępnym sposobem leczenia. Bioprotezy są znacznie bardziej powszechne niż protezy mechaniczne, zwłaszcza przy rosnącym wskaźniku przezcewnikowego stosowania zastawek serca.

Zastawki bioprotetyczne są mniej trwałe niż zastawki mechaniczne i ulegają zniszczeniu, co może prowadzić do klinicznej niewydolności serca i konieczności ponownej interwencji. Długoterminowe wyniki z bioprotezami chirurgicznymi są dobrze znane, a wskaźniki degradacji zastawek wynoszą mniej niż 15% po 10 latach. Dane te jednak opierają się raczej na ponownej operacji niż pomiarach echokardiograficznych, co sugeruje, że rzeczywista częstość występowania strukturalnego pogorszenia zastawki jest niedoszacowana.

Zakrzepica zastawki jest coraz częściej uznawana za potencjalną przyczynę degeneracji płatków i została wykryta u uczestników poddawanych zarówno chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej, jak i przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej. Rola zakrzepicy zastawki jako wczesnego wyzwalacza zwapnienia i późniejszej degeneracji zastawki nie została uwzględniona. Rzeczywista częstość występowania zakrzepicy zastawkowej i jej wpływ na wyniki kliniczne jest nieznana ze względu na brak wystarczająco czułej nieinwazyjnej metody obrazowania do wykrywania wczesnej subklinicznej zakrzepicy. Bieżące dane obserwacyjne wskazują na wskaźniki od 12 do 40%, na podstawie wyników tomografii komputerowej. Istnieje kliniczna potrzeba opracowania bardziej czułej, nieinwazyjnej metody wykrywania zakrzepicy zastawki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci > 1 miesiąc po wymianie bioprotezy zastawki aortalnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • > 1 miesiąc po operacji lub przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do kontrastu jodowego
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji
  • Stosowanie antykoagulantów w okresie pooperacyjnym przed skriningiem
  • Skrajna klaustrofobia
  • Przewlekła choroba nerek (z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2)
  • Nowotwór przerzutowy
  • Niezdolność do tolerowania pozycji leżącej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bioproteza zastawki aortalnej
Pojedynczy 18F-GP1 PET-CT
Skan PET-CT 18F-GP1
Bioprotetyczna skrzeplina w zastawce aortalnej - powtórne obrazowanie
18F-GP1 PET-CT na początku badania i po 3 miesiącach
Skan PET-CT 18F-GP1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie wychwytu bioprotezy zastawki aortalnej 18F-GP1 PET-CT
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość wychwytu bioprotezy zastawki aortalnej 18F-GP1 PET-CT mierzona za pomocą znormalizowanych wartości wychwytu.
2 lata
Intensywność aktywności 18F-GP1 PET-CT w bioprotezowej skrzeplinie zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Intensywność aktywności 18F-GP1 PET-CT w skrzeplinie bioprotezy zastawki aortalnej w porównaniu z pulą krwi, mierzona za pomocą standaryzowanych wartości wychwytu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bioproteza zastawki aortalnej 18F-GP1 PET-CT u pacjentów ze skrzepliną.
Ramy czasowe: 2 lata
Wychwyt bioprotezy zastawki aortalnej 18F-GP1 PET-CT po 3 miesiącach u pacjentów z objawami skrzepliny na początku badania, mierzony za pomocą standaryzowanych wartości wychwytu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Newby, MD, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj