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18F-GP1 PET-CT para detectar trombose de válvula aórtica bioprotética

16 de setembro de 2024 atualizado por: University of Edinburgh

18F-GP1 Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons para detecção de trombose de bioprótese de válvula aórtica; o Estudo do Biotrombo.

A 18F-GP1 liga-se com alta afinidade aos receptores da glicoproteína IIb/IIIa nas plaquetas ativadas. 18F-GP1 PET-CT demonstrou recentemente segurança favorável, farmacocinética, biodistribuição e desempenho diagnóstico para a identificação in vivo de tromboembolismo venoso e arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estenose aórtica é a razão mais comum para intervenções valvulares no mundo desenvolvido, com taxas projetadas para aumentar à medida que a população envelhece. A substituição da válvula aórtica continua sendo o único tratamento reconhecido disponível. Biopróteses são muito mais comuns do que próteses mecânicas, particularmente com taxas crescentes de uso de válvula cardíaca transcateter.

As válvulas bioprotéticas são menos duráveis ​​do que as válvulas mecânicas e estão sujeitas a deterioração que pode levar à insuficiência cardíaca clínica e à necessidade de reintervenção. Os resultados a longo prazo com biopróteses cirúrgicas são bem relatados, com taxas de deterioração valvular inferiores a 15% em 10 anos. Esses dados, no entanto, baseiam-se na reoperação e não nas medidas ecocardiográficas, sugerindo que a verdadeira incidência de deterioração estrutural da válvula é subestimada.

A trombose da válvula é cada vez mais reconhecida como um potencial contribuinte para a degeneração do folheto e foi detectada em participantes submetidos a cirurgia de substituição da válvula aórtica e implantação transcateter da válvula aórtica. O papel da trombose da válvula como um gatilho precoce para a calcificação e subsequente degeneração da válvula não foi abordado. A verdadeira incidência de trombose valvar e seu impacto nos resultados clínicos são desconhecidos devido à falta de uma modalidade de imagem não invasiva suficientemente sensível para detectar trombose subclínica precoce. Os dados observacionais atuais sugerem taxas de 12 a 40%, com base nos achados da tomografia computadorizada. Existe uma necessidade clínica de um método não invasivo mais sensível para detectar a trombose da válvula.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edinburgh, Reino Unido
        • University of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes >1 mês após a substituição da valva aórtica por bioprótese.

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacidade de dar consentimento informado
  • >1 mês pós-cirúrgico ou substituição transcateter da válvula aórtica

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Gravidez ou amamentação
  • Contra-indicações ao contraste iodado
  • Contra-indicações à anticoagulação
  • Uso de anticoagulantes no pós-operatório antes da triagem
  • claustrofobia extrema
  • Doença renal crônica (com taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m2)
  • Malignidade metastática
  • Incapacidade de tolerar a posição supina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Válvula aórtica bioprótese
Único 18F-GP1 PET-CT
18F-GP1 PET-TC
Trombo de válvula aórtica bioprótese - repetição de imagem
18F-GP1 PET-CT no início e 3 meses
18F-GP1 PET-TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de captação de bioprótese aórtica 18F-GP1 PET-CT
Prazo: 2 anos
Prevalência de captação de bioprótese aórtica 18F-GP1 PET-CT medida por valores de captação padronizados.
2 anos
Intensidade da atividade de 18F-GP1 PET-CT em trombo de bioprótese valvar aórtica
Prazo: 2 anos
Intensidade da atividade de 18F-GP1 PET-CT no trombo da válvula aórtica bioprotética em comparação com o pool de sangue conforme medido por valores de captação padronizados.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de bioprótese aórtica 18F-GP1 PET-CT em pacientes com trombo.
Prazo: 2 anos
Captação da bioprótese aórtica 18F-GP1 PET-CT após 3 meses em pacientes com evidência de trombo no início do estudo, conforme medido por valores de captação padronizados.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David E Newby, MD, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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