- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04073875
18F-GP1 PET-CT para detectar trombose de válvula aórtica bioprotética
18F-GP1 Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons para detecção de trombose de bioprótese de válvula aórtica; o Estudo do Biotrombo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose aórtica é a razão mais comum para intervenções valvulares no mundo desenvolvido, com taxas projetadas para aumentar à medida que a população envelhece. A substituição da válvula aórtica continua sendo o único tratamento reconhecido disponível. Biopróteses são muito mais comuns do que próteses mecânicas, particularmente com taxas crescentes de uso de válvula cardíaca transcateter.
As válvulas bioprotéticas são menos duráveis do que as válvulas mecânicas e estão sujeitas a deterioração que pode levar à insuficiência cardíaca clínica e à necessidade de reintervenção. Os resultados a longo prazo com biopróteses cirúrgicas são bem relatados, com taxas de deterioração valvular inferiores a 15% em 10 anos. Esses dados, no entanto, baseiam-se na reoperação e não nas medidas ecocardiográficas, sugerindo que a verdadeira incidência de deterioração estrutural da válvula é subestimada.
A trombose da válvula é cada vez mais reconhecida como um potencial contribuinte para a degeneração do folheto e foi detectada em participantes submetidos a cirurgia de substituição da válvula aórtica e implantação transcateter da válvula aórtica. O papel da trombose da válvula como um gatilho precoce para a calcificação e subsequente degeneração da válvula não foi abordado. A verdadeira incidência de trombose valvar e seu impacto nos resultados clínicos são desconhecidos devido à falta de uma modalidade de imagem não invasiva suficientemente sensível para detectar trombose subclínica precoce. Os dados observacionais atuais sugerem taxas de 12 a 40%, com base nos achados da tomografia computadorizada. Existe uma necessidade clínica de um método não invasivo mais sensível para detectar a trombose da válvula.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido
- University of Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de dar consentimento informado
- >1 mês pós-cirúrgico ou substituição transcateter da válvula aórtica
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Gravidez ou amamentação
- Contra-indicações ao contraste iodado
- Contra-indicações à anticoagulação
- Uso de anticoagulantes no pós-operatório antes da triagem
- claustrofobia extrema
- Doença renal crônica (com taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m2)
- Malignidade metastática
- Incapacidade de tolerar a posição supina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Válvula aórtica bioprótese
Único 18F-GP1 PET-CT
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18F-GP1 PET-TC
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Trombo de válvula aórtica bioprótese - repetição de imagem
18F-GP1 PET-CT no início e 3 meses
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18F-GP1 PET-TC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de captação de bioprótese aórtica 18F-GP1 PET-CT
Prazo: 2 anos
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Prevalência de captação de bioprótese aórtica 18F-GP1 PET-CT medida por valores de captação padronizados.
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2 anos
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Intensidade da atividade de 18F-GP1 PET-CT em trombo de bioprótese valvar aórtica
Prazo: 2 anos
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Intensidade da atividade de 18F-GP1 PET-CT no trombo da válvula aórtica bioprotética em comparação com o pool de sangue conforme medido por valores de captação padronizados.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de bioprótese aórtica 18F-GP1 PET-CT em pacientes com trombo.
Prazo: 2 anos
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Captação da bioprótese aórtica 18F-GP1 PET-CT após 3 meses em pacientes com evidência de trombo no início do estudo, conforme medido por valores de captação padronizados.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Newby, MD, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
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- Lohrke J, Siebeneicher H, Berger M, Reinhardt M, Berndt M, Mueller A, Zerna M, Koglin N, Oden F, Bauser M, Friebe M, Dinkelborg LM, Huetter J, Stephens AW. 18F-GP1, a Novel PET Tracer Designed for High-Sensitivity, Low-Background Detection of Thrombi. J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1094-1099. doi: 10.2967/jnumed.116.188896. Epub 2017 Mar 16.
- Lee N, Oh I, Chae SY, Jin S, Oh SJ, Lee SJ, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Oh JS, Moon DH. Radiation dosimetry of [18F]GP1 for imaging activated glycoprotein IIb/IIIa receptors with positron emission tomography in patients with acute thromboembolism. Nucl Med Biol. 2019 May-Jun;72-73:45-48. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2019.07.003. Epub 2019 Jul 10.
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- Bing R, Deutsch MA, Sellers SL, Corral CA, Andrews JPM, van Beek EJR, Bleiziffer S, Burchert W, Clark T, Dey D, Friedrichs K, Gummert JF, Koglin N, Leipsic JA, Lindner O, MacAskill MG, Milting H, Pessotto R, Preuss R, Raftis JB, Rudolph TK, Rudolph V, Slomka P, Stephens AW, Tavares A, Tzolos E, Weir N, White AC, Williams MC, Zabel R, Dweck MR, Hugenberg V, Newby DE. 18F-GP1 Positron Emission Tomography and Bioprosthetic Aortic Valve Thrombus. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1107-1120. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.11.015. Epub 2022 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E181981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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