Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-КТ 18F-GP1 для выявления тромбоза биопротеза аортального клапана

16 сентября 2024 г. обновлено: University of Edinburgh

18F-GP1 Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография для выявления биопротеза тромбоза аортального клапана; Исследование Биотромба.

18F-GP1 с высокой аффинностью связывается с рецепторами гликопротеинов IIb/IIIa на активированных тромбоцитах. ПЭТ-КТ 18F-GP1 недавно продемонстрировал благоприятную безопасность, фармакокинетику, биораспределение и диагностические характеристики для идентификации in vivo венозных и артериальных тромбоэмболов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стеноз аорты является наиболее распространенной причиной клапанных вмешательств в развитых странах, и, по прогнозам, частота таких вмешательств будет увеличиваться по мере старения населения. Замена аортального клапана остается единственным признанным доступным методом лечения. Биопротезы гораздо более распространены, чем механические протезы, особенно с увеличением частоты использования транскатетерных сердечных клапанов.

Биопротезные клапаны менее долговечны, чем механические клапаны, и подвержены износу, что может привести к клинической сердечной недостаточности и необходимости повторного вмешательства. Хорошо известны долгосрочные результаты хирургических биопротезов, при этом частота износа клапана составляет менее 15% за 10 лет. Эти данные, однако, основаны на повторной операции, а не на эхокардиографических измерениях, предполагая, что истинная частота структурных повреждений клапана недооценена.

Тромбоз клапана все чаще признается в качестве потенциального фактора дегенерации створок и был обнаружен у участников, перенесших как хирургическую замену аортального клапана, так и транскатетерную имплантацию аортального клапана. Роль тромбоза клапана как раннего триггера кальцификации и последующей дегенерации клапана не рассматривалась. Истинная частота тромбоза клапана и его влияние на клинические исходы неизвестны из-за отсутствия достаточно чувствительного неинвазивного метода визуализации для раннего выявления субклинического тромбоза. Текущие данные наблюдений предполагают частоту от 12 до 40%, основанную на результатах компьютерной томографии. Существует клиническая потребность в более чувствительном неинвазивном методе выявления тромбоза клапана.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты > 1 месяца после биопротезирования аортального клапана.

Описание

Критерии включения:

  • возможность дать информированное согласие
  • > 1 месяца после хирургического или транскатетерного протезирования аортального клапана

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременность или кормление грудью
  • Противопоказания к йодсодержащим контрастам
  • Противопоказания к антикоагулянтам
  • Использование антикоагулянтов в послеоперационном периоде перед скринингом
  • Крайняя клаустрофобия
  • Хроническая болезнь почек (при расчетной скорости клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Метастатическое злокачественное новообразование
  • Неспособность переносить лежачее положение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Биопротез аортального клапана
Одиночный 18F-GP1 ПЭТ-КТ
18F-GP1 ПЭТ-КТ сканирование
Тромб биопротеза аортального клапана - повторная визуализация
18F-GP1 ПЭТ-КТ исходно и через 3 месяца
18F-GP1 ПЭТ-КТ сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность 18F-GP1 ПЭТ-КТ поглощения биопротеза аортального клапана
Временное ограничение: 2 года
Распространенность поглощения биопротеза аортального клапана 18F-GP1 ПЭТ-КТ, измеренная по стандартизированным значениям поглощения.
2 года
Интенсивность ПЭТ-КТ активности 18F-GP1 в биопротезном тромбе аортального клапана
Временное ограничение: 2 года
Интенсивность активности 18F-GP1 ПЭТ-КТ в биопротезном тромбе аортального клапана по сравнению с пулом крови, измеренная по стандартизированным значениям поглощения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
18F-GP1 ПЭТ-КТ биопротеза аортального клапана у пациентов с тромбом.
Временное ограничение: 2 года
18F-GP1 ПЭТ-КТ поглощение биопротеза аортального клапана через 3 месяца у пациентов с признаками тромба на исходном уровне, измеренное по стандартизированным значениям поглощения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David E Newby, MD, University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться