- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04073875
ПЭТ-КТ 18F-GP1 для выявления тромбоза биопротеза аортального клапана
18F-GP1 Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография для выявления биопротеза тромбоза аортального клапана; Исследование Биотромба.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стеноз аорты является наиболее распространенной причиной клапанных вмешательств в развитых странах, и, по прогнозам, частота таких вмешательств будет увеличиваться по мере старения населения. Замена аортального клапана остается единственным признанным доступным методом лечения. Биопротезы гораздо более распространены, чем механические протезы, особенно с увеличением частоты использования транскатетерных сердечных клапанов.
Биопротезные клапаны менее долговечны, чем механические клапаны, и подвержены износу, что может привести к клинической сердечной недостаточности и необходимости повторного вмешательства. Хорошо известны долгосрочные результаты хирургических биопротезов, при этом частота износа клапана составляет менее 15% за 10 лет. Эти данные, однако, основаны на повторной операции, а не на эхокардиографических измерениях, предполагая, что истинная частота структурных повреждений клапана недооценена.
Тромбоз клапана все чаще признается в качестве потенциального фактора дегенерации створок и был обнаружен у участников, перенесших как хирургическую замену аортального клапана, так и транскатетерную имплантацию аортального клапана. Роль тромбоза клапана как раннего триггера кальцификации и последующей дегенерации клапана не рассматривалась. Истинная частота тромбоза клапана и его влияние на клинические исходы неизвестны из-за отсутствия достаточно чувствительного неинвазивного метода визуализации для раннего выявления субклинического тромбоза. Текущие данные наблюдений предполагают частоту от 12 до 40%, основанную на результатах компьютерной томографии. Существует клиническая потребность в более чувствительном неинвазивном методе выявления тромбоза клапана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- University of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возможность дать информированное согласие
- > 1 месяца после хирургического или транскатетерного протезирования аортального клапана
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность или кормление грудью
- Противопоказания к йодсодержащим контрастам
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Использование антикоагулянтов в послеоперационном периоде перед скринингом
- Крайняя клаустрофобия
- Хроническая болезнь почек (при расчетной скорости клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
- Метастатическое злокачественное новообразование
- Неспособность переносить лежачее положение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биопротез аортального клапана
Одиночный 18F-GP1 ПЭТ-КТ
|
18F-GP1 ПЭТ-КТ сканирование
|
|
Тромб биопротеза аортального клапана - повторная визуализация
18F-GP1 ПЭТ-КТ исходно и через 3 месяца
|
18F-GP1 ПЭТ-КТ сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность 18F-GP1 ПЭТ-КТ поглощения биопротеза аортального клапана
Временное ограничение: 2 года
|
Распространенность поглощения биопротеза аортального клапана 18F-GP1 ПЭТ-КТ, измеренная по стандартизированным значениям поглощения.
|
2 года
|
|
Интенсивность ПЭТ-КТ активности 18F-GP1 в биопротезном тромбе аортального клапана
Временное ограничение: 2 года
|
Интенсивность активности 18F-GP1 ПЭТ-КТ в биопротезном тромбе аортального клапана по сравнению с пулом крови, измеренная по стандартизированным значениям поглощения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
18F-GP1 ПЭТ-КТ биопротеза аортального клапана у пациентов с тромбом.
Временное ограничение: 2 года
|
18F-GP1 ПЭТ-КТ поглощение биопротеза аортального клапана через 3 месяца у пациентов с признаками тромба на исходном уровне, измеренное по стандартизированным значениям поглощения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David E Newby, MD, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Chae SY, Kwon TW, Jin S, Kwon SU, Sung C, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Han Y, Cho YP, Lee N, Kim JY, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. A phase 1, first-in-human study of 18F-GP1 positron emission tomography for imaging acute arterial thrombosis. EJNMMI Res. 2019 Jan 7;9(1):3. doi: 10.1186/s13550-018-0471-8.
- Kim C, Lee JS, Han Y, Chae SY, Jin S, Sung C, Son HJ, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Cho YP, Kwon TW, Lee DH, Jang S, Kim B, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. Glycoprotein IIb/IIIa receptor imaging with 18F-GP1 positron emission tomography for acute venous thromboembolism: an open-label, non-randomized, first-in-human phase 1 study. J Nucl Med. 2018 Jun 29;60(2):244-9. doi: 10.2967/jnumed.118.212084. Online ahead of print.
- Lohrke J, Siebeneicher H, Berger M, Reinhardt M, Berndt M, Mueller A, Zerna M, Koglin N, Oden F, Bauser M, Friebe M, Dinkelborg LM, Huetter J, Stephens AW. 18F-GP1, a Novel PET Tracer Designed for High-Sensitivity, Low-Background Detection of Thrombi. J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1094-1099. doi: 10.2967/jnumed.116.188896. Epub 2017 Mar 16.
- Lee N, Oh I, Chae SY, Jin S, Oh SJ, Lee SJ, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Oh JS, Moon DH. Radiation dosimetry of [18F]GP1 for imaging activated glycoprotein IIb/IIIa receptors with positron emission tomography in patients with acute thromboembolism. Nucl Med Biol. 2019 May-Jun;72-73:45-48. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2019.07.003. Epub 2019 Jul 10.
- Durko AP, Osnabrugge RL, Van Mieghem NM, Milojevic M, Mylotte D, Nkomo VT, Pieter Kappetein A. Annual number of candidates for transcatheter aortic valve implantation per country: current estimates and future projections. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2635-2642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy107.
- Johnston DR, Soltesz EG, Vakil N, Rajeswaran J, Roselli EE, Sabik JF 3rd, Smedira NG, Svensson LG, Lytle BW, Blackstone EH. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1239-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.070. Epub 2015 Feb 4.
- Rodriguez-Gabella T, Voisine P, Puri R, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Aortic Bioprosthetic Valve Durability: Incidence, Mechanisms, Predictors, and Management of Surgical and Transcatheter Valve Degeneration. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 22;70(8):1013-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.715.
- Bing R, Deutsch MA, Sellers SL, Corral CA, Andrews JPM, van Beek EJR, Bleiziffer S, Burchert W, Clark T, Dey D, Friedrichs K, Gummert JF, Koglin N, Leipsic JA, Lindner O, MacAskill MG, Milting H, Pessotto R, Preuss R, Raftis JB, Rudolph TK, Rudolph V, Slomka P, Stephens AW, Tavares A, Tzolos E, Weir N, White AC, Williams MC, Zabel R, Dweck MR, Hugenberg V, Newby DE. 18F-GP1 Positron Emission Tomography and Bioprosthetic Aortic Valve Thrombus. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1107-1120. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.11.015. Epub 2022 Jan 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E181981
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .