- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04073875
18F-GP1 PET-CT para detectar trombosis de válvula aórtica bioprotésica
Tomografía computarizada por emisión de positrones 18F-GP1 para detectar trombosis de válvula aórtica bioprotésica; el estudio del biotrombo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis aórtica es la razón más común para las intervenciones valvulares en el mundo desarrollado, y se prevé que las tasas aumenten a medida que la población envejece. El reemplazo de la válvula aórtica sigue siendo el único tratamiento reconocido disponible. Las bioprótesis son mucho más comunes que las prótesis mecánicas, particularmente con el aumento de las tasas de uso de válvulas cardíacas transcatéter.
Las válvulas bioprotésicas son menos duraderas que las válvulas mecánicas y están sujetas a deterioro, lo que puede provocar insuficiencia cardíaca clínica y la necesidad de una nueva intervención. Los resultados a largo plazo con bioprótesis quirúrgicas están bien informados, con tasas de deterioro de la válvula de menos del 15% a los 10 años. Estos datos, sin embargo, se basan en la reoperación en lugar de medidas ecocardiográficas, lo que sugiere que se subestima la verdadera incidencia del deterioro estructural de la válvula.
La trombosis valvular se reconoce cada vez más como un contribuyente potencial a la degeneración de las valvas y se ha detectado en participantes sometidos tanto a reemplazo quirúrgico de válvula aórtica como a implante percutáneo de válvula aórtica. No se ha abordado el papel de la trombosis valvular como desencadenante temprano de la calcificación y la subsiguiente degeneración valvular. Se desconoce la verdadera incidencia de la trombosis valvular y su impacto en los resultados clínicos debido a la falta de una modalidad de imagen no invasiva suficientemente sensible para detectar la trombosis subclínica temprana. Los datos de observación actuales sugieren tasas de 12 a 40%, según los hallazgos de la tomografía computarizada. Existe una necesidad clínica de un método no invasivo más sensible para detectar la trombosis valvular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- University of Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad de dar consentimiento informado
- > 1 mes posquirúrgico o reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones del contraste yodado
- Contraindicaciones de la anticoagulación
- Uso de anticoagulantes durante el postoperatorio previo al cribado
- Claustrofobia extrema
- Enfermedad renal crónica (con filtrado glomerular estimado <30 ml/min/1,73 m2)
- Malignidad metastásica
- Incapacidad para tolerar la posición supina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Válvula aórtica bioprotésica
PET-TC 18F-GP1 simple
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Exploración PET-CT 18F-GP1
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Trombo de válvula aórtica bioprotésica: repetición de imágenes
18F-GP1 PET-TC al inicio y a los 3 meses
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Exploración PET-CT 18F-GP1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de captación de válvula aórtica bioprotésica 18F-GP1 PET-CT
Periodo de tiempo: 2 años
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Prevalencia de captación de válvula aórtica bioprotésica con PET-TC de 18F-GP1 medida mediante valores de captación estandarizados.
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2 años
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Intensidad de la actividad PET-TC de 18F-GP1 en trombo de válvula aórtica bioprotésica
Periodo de tiempo: 2 años
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Intensidad de la actividad de 18F-GP1 PET-CT en trombos de válvulas aórticas bioprotésicas en comparación con la acumulación de sangre medida mediante valores de captación estandarizados.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de válvula aórtica bioprotésica 18F-GP1 PET-CT en pacientes con trombo.
Periodo de tiempo: 2 años
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Captación de la válvula aórtica bioprotésica PET-CT con 18F-GP1 después de 3 meses en pacientes con evidencia de trombo al inicio del estudio medido mediante valores de captación estandarizados.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Newby, MD, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
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- Johnston DR, Soltesz EG, Vakil N, Rajeswaran J, Roselli EE, Sabik JF 3rd, Smedira NG, Svensson LG, Lytle BW, Blackstone EH. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1239-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.070. Epub 2015 Feb 4.
- Rodriguez-Gabella T, Voisine P, Puri R, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Aortic Bioprosthetic Valve Durability: Incidence, Mechanisms, Predictors, and Management of Surgical and Transcatheter Valve Degeneration. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 22;70(8):1013-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.715.
- Bing R, Deutsch MA, Sellers SL, Corral CA, Andrews JPM, van Beek EJR, Bleiziffer S, Burchert W, Clark T, Dey D, Friedrichs K, Gummert JF, Koglin N, Leipsic JA, Lindner O, MacAskill MG, Milting H, Pessotto R, Preuss R, Raftis JB, Rudolph TK, Rudolph V, Slomka P, Stephens AW, Tavares A, Tzolos E, Weir N, White AC, Williams MC, Zabel R, Dweck MR, Hugenberg V, Newby DE. 18F-GP1 Positron Emission Tomography and Bioprosthetic Aortic Valve Thrombus. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1107-1120. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.11.015. Epub 2022 Jan 12.
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- E181981
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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