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18F-GP1 PET-CT para detectar trombosis de válvula aórtica bioprotésica

16 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Edinburgh

Tomografía computarizada por emisión de positrones 18F-GP1 para detectar trombosis de válvula aórtica bioprotésica; el estudio del biotrombo.

18F-GP1 se une con gran afinidad a los receptores de glicoproteína IIb/IIIa en las plaquetas activadas. La PET-TC con 18F-GP1 ha demostrado recientemente seguridad, farmacocinética, biodistribución y rendimiento diagnóstico favorables para la identificación in vivo de tromboembolias venosas y arteriales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estenosis aórtica es la razón más común para las intervenciones valvulares en el mundo desarrollado, y se prevé que las tasas aumenten a medida que la población envejece. El reemplazo de la válvula aórtica sigue siendo el único tratamiento reconocido disponible. Las bioprótesis son mucho más comunes que las prótesis mecánicas, particularmente con el aumento de las tasas de uso de válvulas cardíacas transcatéter.

Las válvulas bioprotésicas son menos duraderas que las válvulas mecánicas y están sujetas a deterioro, lo que puede provocar insuficiencia cardíaca clínica y la necesidad de una nueva intervención. Los resultados a largo plazo con bioprótesis quirúrgicas están bien informados, con tasas de deterioro de la válvula de menos del 15% a los 10 años. Estos datos, sin embargo, se basan en la reoperación en lugar de medidas ecocardiográficas, lo que sugiere que se subestima la verdadera incidencia del deterioro estructural de la válvula.

La trombosis valvular se reconoce cada vez más como un contribuyente potencial a la degeneración de las valvas y se ha detectado en participantes sometidos tanto a reemplazo quirúrgico de válvula aórtica como a implante percutáneo de válvula aórtica. No se ha abordado el papel de la trombosis valvular como desencadenante temprano de la calcificación y la subsiguiente degeneración valvular. Se desconoce la verdadera incidencia de la trombosis valvular y su impacto en los resultados clínicos debido a la falta de una modalidad de imagen no invasiva suficientemente sensible para detectar la trombosis subclínica temprana. Los datos de observación actuales sugieren tasas de 12 a 40%, según los hallazgos de la tomografía computarizada. Existe una necesidad clínica de un método no invasivo más sensible para detectar la trombosis valvular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Edinburgh, Reino Unido
        • University of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes >1 mes después del reemplazo de válvula aórtica bioprotésica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capacidad de dar consentimiento informado
  • > 1 mes posquirúrgico o reemplazo de válvula aórtica transcatéter

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Embarazo o lactancia
  • Contraindicaciones del contraste yodado
  • Contraindicaciones de la anticoagulación
  • Uso de anticoagulantes durante el postoperatorio previo al cribado
  • Claustrofobia extrema
  • Enfermedad renal crónica (con filtrado glomerular estimado <30 ml/min/1,73 m2)
  • Malignidad metastásica
  • Incapacidad para tolerar la posición supina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Válvula aórtica bioprotésica
PET-TC 18F-GP1 simple
Exploración PET-CT 18F-GP1
Trombo de válvula aórtica bioprotésica: repetición de imágenes
18F-GP1 PET-TC al inicio y a los 3 meses
Exploración PET-CT 18F-GP1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de captación de válvula aórtica bioprotésica 18F-GP1 PET-CT
Periodo de tiempo: 2 años
Prevalencia de captación de válvula aórtica bioprotésica con PET-TC de 18F-GP1 medida mediante valores de captación estandarizados.
2 años
Intensidad de la actividad PET-TC de 18F-GP1 en trombo de válvula aórtica bioprotésica
Periodo de tiempo: 2 años
Intensidad de la actividad de 18F-GP1 PET-CT en trombos de válvulas aórticas bioprotésicas en comparación con la acumulación de sangre medida mediante valores de captación estandarizados.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de válvula aórtica bioprotésica 18F-GP1 PET-CT en pacientes con trombo.
Periodo de tiempo: 2 años
Captación de la válvula aórtica bioprotésica PET-CT con 18F-GP1 después de 3 meses en pacientes con evidencia de trombo al inicio del estudio medido mediante valores de captación estandarizados.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David E Newby, MD, University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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