18F-GP1 PET-CT pour détecter la thrombose de la valve aortique bioprothétique
Tomographie par émission de positons 18F-GP1 pour détecter la thrombose de la valve aortique bioprothétique ; l'étude Biothrombus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose aortique est la raison la plus courante des interventions valvulaires dans le monde développé, avec des taux qui devraient augmenter à mesure que la population vieillit. Le remplacement valvulaire aortique reste le seul traitement reconnu disponible. Les bioprothèses sont beaucoup plus courantes que les prothèses mécaniques, en particulier avec l'augmentation des taux d'utilisation des valves cardiaques par cathéter.
Les valvules bioprothétiques sont moins durables que les valvules mécaniques et sont sujettes à une détérioration pouvant entraîner une insuffisance cardiaque clinique et la nécessité d'une nouvelle intervention. Les résultats à long terme des bioprothèses chirurgicales sont bien rapportés, avec des taux de détérioration valvulaire inférieurs à 15 % à 10 ans. Cependant, ces données reposent sur une réintervention plutôt que sur des mesures échocardiographiques, ce qui suggère que l'incidence réelle de la détérioration structurelle de la valve est sous-estimée.
La thrombose valvulaire est de plus en plus reconnue comme un contributeur potentiel à la dégénérescence des feuillets et a été détectée chez des participants subissant à la fois un remplacement chirurgical de la valve aortique et une implantation de valve aortique transcathéter. Le rôle de la thrombose valvulaire en tant que déclencheur précoce de la calcification et de la dégénérescence valvulaire subséquente n'a pas été abordé. L'incidence réelle de la thrombose valvulaire et son impact sur les résultats cliniques sont inconnus en raison de l'absence d'une modalité d'imagerie non invasive suffisamment sensible pour détecter une thrombose subclinique précoce. Les données d'observation actuelles suggèrent des taux de 12 à 40 %, sur la base des résultats de la tomodensitométrie. Il existe un besoin clinique pour une méthode non invasive plus sensible de détection de la thrombose valvulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni
- University of Edinburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- capacité à donner un consentement éclairé
- > 1 mois post-chirurgical ou remplacement valvulaire aortique transcathéter
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse ou allaitement
- Contre-indications au contraste iodé
- Contre-indications à l'anticoagulation
- Utilisation d'anticoagulants pendant la période post-opératoire avant le dépistage
- Claustrophobie extrême
- Maladie rénale chronique (avec un débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m2)
- Malignité métastatique
- Incapacité à tolérer la position couchée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Valvule aortique bioprothétique
TEP-TDM 18F-GP1 unique
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TEP-TDM 18F-GP1
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Thrombus valvulaire aortique bioprothétique - imagerie répétée
18F-GP1 PET-CT au départ et à 3 mois
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TEP-TDM 18F-GP1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la fixation de la valve aortique bioprothétique 18F-GP1 PET-CT
Délai: 2 années
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Prévalence de l'absorption de la valve aortique bioprothétique 18F-GP1 PET-CT telle que mesurée par des valeurs d'absorption standardisées.
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2 années
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Intensité de l'activité 18F-GP1 PET-CT dans le thrombus de la valve aortique bioprothétique
Délai: 2 années
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Intensité de l'activité 18F-GP1 PET-CT dans le thrombus de la valve aortique bioprothétique par rapport au pool sanguin, telle que mesurée par des valeurs d'absorption standardisées.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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18F-GP1 PET-CT fixation de la valve aortique bioprothétique chez les patients atteints de thrombus.
Délai: 2 années
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18F-GP1 PET-CT Fixation de la valve aortique bioprothétique après 3 mois chez des patients présentant des signes de thrombus au départ, telle que mesurée par des valeurs de fixation standardisées.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E Newby, MD, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Chae SY, Kwon TW, Jin S, Kwon SU, Sung C, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Han Y, Cho YP, Lee N, Kim JY, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. A phase 1, first-in-human study of 18F-GP1 positron emission tomography for imaging acute arterial thrombosis. EJNMMI Res. 2019 Jan 7;9(1):3. doi: 10.1186/s13550-018-0471-8.
- Kim C, Lee JS, Han Y, Chae SY, Jin S, Sung C, Son HJ, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Cho YP, Kwon TW, Lee DH, Jang S, Kim B, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. Glycoprotein IIb/IIIa receptor imaging with 18F-GP1 positron emission tomography for acute venous thromboembolism: an open-label, non-randomized, first-in-human phase 1 study. J Nucl Med. 2018 Jun 29;60(2):244-9. doi: 10.2967/jnumed.118.212084. Online ahead of print.
- Lohrke J, Siebeneicher H, Berger M, Reinhardt M, Berndt M, Mueller A, Zerna M, Koglin N, Oden F, Bauser M, Friebe M, Dinkelborg LM, Huetter J, Stephens AW. 18F-GP1, a Novel PET Tracer Designed for High-Sensitivity, Low-Background Detection of Thrombi. J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1094-1099. doi: 10.2967/jnumed.116.188896. Epub 2017 Mar 16.
- Lee N, Oh I, Chae SY, Jin S, Oh SJ, Lee SJ, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Oh JS, Moon DH. Radiation dosimetry of [18F]GP1 for imaging activated glycoprotein IIb/IIIa receptors with positron emission tomography in patients with acute thromboembolism. Nucl Med Biol. 2019 May-Jun;72-73:45-48. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2019.07.003. Epub 2019 Jul 10.
- Durko AP, Osnabrugge RL, Van Mieghem NM, Milojevic M, Mylotte D, Nkomo VT, Pieter Kappetein A. Annual number of candidates for transcatheter aortic valve implantation per country: current estimates and future projections. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2635-2642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy107.
- Johnston DR, Soltesz EG, Vakil N, Rajeswaran J, Roselli EE, Sabik JF 3rd, Smedira NG, Svensson LG, Lytle BW, Blackstone EH. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1239-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.070. Epub 2015 Feb 4.
- Rodriguez-Gabella T, Voisine P, Puri R, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Aortic Bioprosthetic Valve Durability: Incidence, Mechanisms, Predictors, and Management of Surgical and Transcatheter Valve Degeneration. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 22;70(8):1013-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.715.
- Bing R, Deutsch MA, Sellers SL, Corral CA, Andrews JPM, van Beek EJR, Bleiziffer S, Burchert W, Clark T, Dey D, Friedrichs K, Gummert JF, Koglin N, Leipsic JA, Lindner O, MacAskill MG, Milting H, Pessotto R, Preuss R, Raftis JB, Rudolph TK, Rudolph V, Slomka P, Stephens AW, Tavares A, Tzolos E, Weir N, White AC, Williams MC, Zabel R, Dweck MR, Hugenberg V, Newby DE. 18F-GP1 Positron Emission Tomography and Bioprosthetic Aortic Valve Thrombus. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1107-1120. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.11.015. Epub 2022 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E181981
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