18F-GP1 PET-CT om bioprothetische aortakleptrombose te detecteren
16 september 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh
18F-GP1 Positronemissietomografie-computertomografie om bioprothetische aortakleptrombose te detecteren; de Biothrombus-studie.
18F-GP1 bindt met hoge affiniteit aan de glycoproteïne IIb/IIIa-receptoren op geactiveerde bloedplaatjes.
18F-GP1 PET-CT heeft onlangs gunstige veiligheids-, farmacokinetische, biodistributie- en diagnostische prestaties aangetoond voor de in vivo identificatie van veneuze en arteriële trombolie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aortaklepstenose is de meest voorkomende reden voor klepinterventies in de ontwikkelde wereld, met verwachte percentages die zullen toenemen naarmate de bevolking ouder wordt. Aortaklepvervanging blijft de enige erkende beschikbare behandeling. Bioprothesen komen veel vaker voor dan mechanische prothesen, vooral nu er steeds vaker transkatheterhartkleppen worden gebruikt.
Bioprothetische kleppen zijn minder duurzaam dan mechanische kleppen en zijn onderhevig aan achteruitgang, wat kan leiden tot klinisch hartfalen en de noodzaak van een nieuwe ingreep. Langetermijnresultaten met chirurgische bioprothesen zijn goed gerapporteerd, met klepverslechteringspercentages van minder dan 15% na 10 jaar. Deze gegevens zijn echter eerder gebaseerd op heroperatie dan op echocardiografische metingen, wat suggereert dat de werkelijke incidentie van structurele klepverslechtering wordt onderschat.
Kleptrombose wordt steeds meer erkend als een potentiële oorzaak van klepbladdegeneratie en is gedetecteerd bij deelnemers die zowel chirurgische aortaklepvervanging als transkatheter-aortaklepimplantatie ondergingen. De rol van kleptrombose als vroege trigger voor verkalking en daaropvolgende klepdegeneratie is niet onderzocht. De werkelijke incidentie van kleptrombose en de impact ervan op klinische uitkomsten is onbekend vanwege het ontbreken van een voldoende gevoelige niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit om vroege subklinische trombose te detecteren. Huidige observatiegegevens suggereren percentages van 12 tot 40%, gebaseerd op bevindingen van computertomografie. Er is een klinische behoefte aan een meer gevoelige niet-invasieve methode voor het detecteren van kleptrombose.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
53
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- University of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten> 1 maand post-bioprothetische aortaklepvervanging.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- >1 maand postoperatieve of transkatheter aortaklepvervanging
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap of borstvoeding
- Contra-indicaties voor jodiumhoudend contrast
- Contra-indicaties voor antistolling
- Gebruik van antistollingsmiddelen in de postoperatieve periode voorafgaand aan de screening
- Extreme claustrofobie
- Chronische nierziekte (met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2)
- Gemetastaseerde maligniteit
- Onvermogen om de rugligging te tolereren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bioprothetische aortaklep
Enkele 18F-GP1 PET-CT
|
18F-GP1 PET-CT-scan
|
|
Bioprothetische aortakleptrombus - herhaal beeldvorming
18F-GP1 PET-CT bij aanvang en 3 maanden
|
18F-GP1 PET-CT-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van opname van 18F-GP1 PET-CT bioprothetische aortaklep
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Prevalentie van 18F-GP1 PET-CT bioprothetische aortaklepopname zoals gemeten door gestandaardiseerde opnamewaarden.
|
2 jaar
|
|
Intensiteit van 18F-GP1 PET-CT-activiteit in bioprothetische aortakleptrombus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Intensiteit van 18F-GP1 PET-CT-activiteit in bioprothetische aortakleptrombus vergeleken met bloedplas zoals gemeten door gestandaardiseerde opnamewaarden.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
18F-GP1 PET-CT bioprothetische aortaklepopname bij patiënten met trombus.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
18F-GP1 PET-CT bioprothetische aortaklepopname na 3 maanden bij patiënten met tekenen van trombus bij aanvang, zoals gemeten aan de hand van gestandaardiseerde opnamewaarden.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David E Newby, MD, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Chae SY, Kwon TW, Jin S, Kwon SU, Sung C, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Han Y, Cho YP, Lee N, Kim JY, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. A phase 1, first-in-human study of 18F-GP1 positron emission tomography for imaging acute arterial thrombosis. EJNMMI Res. 2019 Jan 7;9(1):3. doi: 10.1186/s13550-018-0471-8.
- Kim C, Lee JS, Han Y, Chae SY, Jin S, Sung C, Son HJ, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Cho YP, Kwon TW, Lee DH, Jang S, Kim B, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. Glycoprotein IIb/IIIa receptor imaging with 18F-GP1 positron emission tomography for acute venous thromboembolism: an open-label, non-randomized, first-in-human phase 1 study. J Nucl Med. 2018 Jun 29;60(2):244-9. doi: 10.2967/jnumed.118.212084. Online ahead of print.
- Lohrke J, Siebeneicher H, Berger M, Reinhardt M, Berndt M, Mueller A, Zerna M, Koglin N, Oden F, Bauser M, Friebe M, Dinkelborg LM, Huetter J, Stephens AW. 18F-GP1, a Novel PET Tracer Designed for High-Sensitivity, Low-Background Detection of Thrombi. J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1094-1099. doi: 10.2967/jnumed.116.188896. Epub 2017 Mar 16.
- Lee N, Oh I, Chae SY, Jin S, Oh SJ, Lee SJ, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Oh JS, Moon DH. Radiation dosimetry of [18F]GP1 for imaging activated glycoprotein IIb/IIIa receptors with positron emission tomography in patients with acute thromboembolism. Nucl Med Biol. 2019 May-Jun;72-73:45-48. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2019.07.003. Epub 2019 Jul 10.
- Durko AP, Osnabrugge RL, Van Mieghem NM, Milojevic M, Mylotte D, Nkomo VT, Pieter Kappetein A. Annual number of candidates for transcatheter aortic valve implantation per country: current estimates and future projections. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2635-2642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy107.
- Johnston DR, Soltesz EG, Vakil N, Rajeswaran J, Roselli EE, Sabik JF 3rd, Smedira NG, Svensson LG, Lytle BW, Blackstone EH. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1239-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.070. Epub 2015 Feb 4.
- Rodriguez-Gabella T, Voisine P, Puri R, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Aortic Bioprosthetic Valve Durability: Incidence, Mechanisms, Predictors, and Management of Surgical and Transcatheter Valve Degeneration. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 22;70(8):1013-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.715.
- Bing R, Deutsch MA, Sellers SL, Corral CA, Andrews JPM, van Beek EJR, Bleiziffer S, Burchert W, Clark T, Dey D, Friedrichs K, Gummert JF, Koglin N, Leipsic JA, Lindner O, MacAskill MG, Milting H, Pessotto R, Preuss R, Raftis JB, Rudolph TK, Rudolph V, Slomka P, Stephens AW, Tavares A, Tzolos E, Weir N, White AC, Williams MC, Zabel R, Dweck MR, Hugenberg V, Newby DE. 18F-GP1 Positron Emission Tomography and Bioprosthetic Aortic Valve Thrombus. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1107-1120. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.11.015. Epub 2022 Jan 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E181981
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .