18F-GP1 PET-CT bioproteesisen aorttaläpän tromboosin havaitsemiseen
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh
18F-GP1 positroniemissiotomografiatietokonetomografia bioproteesisen aorttaläpän tromboosin havaitsemiseksi; Biotrombus-tutkimus.
18F-GP1 sitoutuu suurella affiniteetilla aktivoitujen verihiutaleiden glykoproteiini IIb/IIIa-reseptoreihin.
18F-GP1 PET-CT on äskettäin osoittanut suotuisan turvallisuuden, farmakokineettisen, biologisen jakautumisen ja diagnostisen suorituskyvyn laskimo- ja valtimotrombembolien in vivo tunnistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttastenoosi on yleisin syy läppäinterventioihin kehittyneissä maissa, ja sen ennustetaan lisääntyvän väestön ikääntyessä. Aorttaläpän vaihto on edelleen ainoa tunnustettu hoitomuoto. Bioproteesit ovat paljon yleisempiä kuin mekaaniset proteesit, etenkin kun transkatetria käytetään yhä useammin.
Bioproteettiset venttiilit ovat vähemmän kestäviä kuin mekaaniset venttiilit ja ne ovat alttiina rappeutumiseen, mikä voi johtaa kliiniseen sydämen vajaatoimintaan ja uusien toimenpiteiden tarpeeseen. Pitkäaikaiset tulokset kirurgisilla bioproteesilla ovat hyvin raportoituja, ja venttiilien huononemisaste on alle 15 % 10 vuoden kuluttua. Nämä tiedot perustuvat kuitenkin mieluummin uusintaleikkaukseen kuin kaikukardiografisiin mittauksiin, mikä viittaa siihen, että venttiilin rakenteellisen heikkenemisen todellinen ilmaantuvuus on aliarvioitu.
Läppätromboosi tunnistetaan yhä enemmän mahdolliseksi lehtisten rappeutumisen aiheuttajaksi, ja sitä on havaittu osallistujilla, joille tehdään sekä kirurginen aorttaläpän vaihto- että transkatetri-aorttaläpän implantaatio. Läppätukoksen roolia varhaisena kalkkeutumisen ja myöhemmän läppädegeneraation laukaisevana tekijänä ei ole käsitelty. Läppätromboosin todellista ilmaantuvuutta ja sen vaikutusta kliinisiin tuloksiin ei tunneta, koska ei ole riittävän herkkää ei-invasiivista kuvantamismenetelmää varhaisen subkliinisen tromboosin havaitsemiseksi. Nykyiset havaintotiedot viittaavat 12-40 %:iin tietokonetomografian tulosten perusteella. On olemassa kliininen tarve herkemmälle ei-invasiiviselle menetelmälle läppätromboosin havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat yli 1 kuukauden bioproteesin aorttaläpän vaihdon jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky antaa tietoinen suostumus
- > 1 kuukausi leikkauksen tai transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus tai imetys
- Vasta-aiheet jodipitoiselle varjoaineelle
- Vasta-aiheet antikoagulaatiolle
- Antikoagulanttien käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana ennen seulontaa
- Äärimmäinen klaustrofobia
- Krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2)
- Metastaattinen pahanlaatuisuus
- Kyvyttömyys sietää selällään olevaa asentoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bioprostettinen aorttaläppä
Yksittäinen 18F-GP1 PET-CT
|
18F-GP1 PET-CT-skannaus
|
|
Bioprosteettinen aorttaläppätuki - toista kuvantaminen
18F-GP1 PET-CT lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
18F-GP1 PET-CT-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-GP1 PET-CT -bioproteesin aorttaläpän sisäänoton yleisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
18F-GP1 PET-CT:n bioproteesisen aorttaläpän sisäänoton yleisyys mitattuna standardoiduilla sisäänottoarvoilla.
|
2 vuotta
|
|
18F-GP1 PET-CT -aktiivisuuden intensiteetti bioproteesissa aorttaläppätulpassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
18F-GP1 PET-CT -aktiivisuuden intensiteetti bioproteesissa aorttaläppätulpassa verrattuna veripooliin mitattuna standardoiduilla ottoarvoilla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-GP1 PET-CT bioproteesin aorttaläpän sisäänotto potilailla, joilla on trombi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
18F-GP1 PET-CT bioproteesin aorttaläpän sisäänotto 3 kuukauden jälkeen potilailla, joilla on merkkejä veritulpista lähtötilanteessa standardoiduilla sisäänottoarvoilla mitattuna.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David E Newby, MD, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Chae SY, Kwon TW, Jin S, Kwon SU, Sung C, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Han Y, Cho YP, Lee N, Kim JY, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. A phase 1, first-in-human study of 18F-GP1 positron emission tomography for imaging acute arterial thrombosis. EJNMMI Res. 2019 Jan 7;9(1):3. doi: 10.1186/s13550-018-0471-8.
- Kim C, Lee JS, Han Y, Chae SY, Jin S, Sung C, Son HJ, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Cho YP, Kwon TW, Lee DH, Jang S, Kim B, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. Glycoprotein IIb/IIIa receptor imaging with 18F-GP1 positron emission tomography for acute venous thromboembolism: an open-label, non-randomized, first-in-human phase 1 study. J Nucl Med. 2018 Jun 29;60(2):244-9. doi: 10.2967/jnumed.118.212084. Online ahead of print.
- Lohrke J, Siebeneicher H, Berger M, Reinhardt M, Berndt M, Mueller A, Zerna M, Koglin N, Oden F, Bauser M, Friebe M, Dinkelborg LM, Huetter J, Stephens AW. 18F-GP1, a Novel PET Tracer Designed for High-Sensitivity, Low-Background Detection of Thrombi. J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1094-1099. doi: 10.2967/jnumed.116.188896. Epub 2017 Mar 16.
- Lee N, Oh I, Chae SY, Jin S, Oh SJ, Lee SJ, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Oh JS, Moon DH. Radiation dosimetry of [18F]GP1 for imaging activated glycoprotein IIb/IIIa receptors with positron emission tomography in patients with acute thromboembolism. Nucl Med Biol. 2019 May-Jun;72-73:45-48. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2019.07.003. Epub 2019 Jul 10.
- Durko AP, Osnabrugge RL, Van Mieghem NM, Milojevic M, Mylotte D, Nkomo VT, Pieter Kappetein A. Annual number of candidates for transcatheter aortic valve implantation per country: current estimates and future projections. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2635-2642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy107.
- Johnston DR, Soltesz EG, Vakil N, Rajeswaran J, Roselli EE, Sabik JF 3rd, Smedira NG, Svensson LG, Lytle BW, Blackstone EH. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1239-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.070. Epub 2015 Feb 4.
- Rodriguez-Gabella T, Voisine P, Puri R, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Aortic Bioprosthetic Valve Durability: Incidence, Mechanisms, Predictors, and Management of Surgical and Transcatheter Valve Degeneration. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 22;70(8):1013-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.715.
- Bing R, Deutsch MA, Sellers SL, Corral CA, Andrews JPM, van Beek EJR, Bleiziffer S, Burchert W, Clark T, Dey D, Friedrichs K, Gummert JF, Koglin N, Leipsic JA, Lindner O, MacAskill MG, Milting H, Pessotto R, Preuss R, Raftis JB, Rudolph TK, Rudolph V, Slomka P, Stephens AW, Tavares A, Tzolos E, Weir N, White AC, Williams MC, Zabel R, Dweck MR, Hugenberg V, Newby DE. 18F-GP1 Positron Emission Tomography and Bioprosthetic Aortic Valve Thrombus. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1107-1120. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.11.015. Epub 2022 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E181981
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .