- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04073875
18F-GP1 PET-CT for å oppdage bioprotetisk aortaklafftrombose
18F-GP1 Positron Emission Tomografi-beregnet tomografi for å oppdage bioprotetisk aortaklafftrombose; biotrombusstudien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aortastenose er den vanligste årsaken til valvulære intervensjoner i den utviklede verden, med rater anslått å øke etter hvert som befolkningen eldes. Aortaklafferstatning er fortsatt den eneste anerkjente behandlingen tilgjengelig. Bioproteser er langt mer vanlig enn mekaniske proteser, spesielt med økende frekvens av transkateter-hjerteklaffbruk.
Bioprotetiske klaffer er mindre holdbare enn mekaniske klaffer og er gjenstand for forringelse som kan føre til klinisk hjertesvikt og behov for re-intervensjon. Langtidsresultater med kirurgiske bioproteser er godt rapportert, med ventilforringelsesrater på mindre enn 15 % etter 10 år. Disse dataene er imidlertid avhengige av re-operasjon i stedet for ekkokardiografiske mål, noe som tyder på at den sanne forekomsten av strukturell ventilforringelse er undervurdert.
Klaffetrombose blir i økende grad anerkjent som en potensiell bidragsyter til brosjyredegenerasjon og har blitt oppdaget hos deltakere som gjennomgår både kirurgisk aortaklafferstatning og transkateter aortaklaffimplantasjon. Rollen til ventiltrombose som en tidlig trigger for forkalkning og påfølgende ventildegenerasjon er ikke tatt opp. Den sanne forekomsten av klaffetrombose og dens innvirkning på kliniske utfall er ukjent på grunn av mangelen på en tilstrekkelig sensitiv ikke-invasiv avbildningsmodalitet til å oppdage tidlig subklinisk trombose. Gjeldende observasjonsdata antyder rater på 12 til 40 %, basert på datatomografifunn. Det er et klinisk behov for en mer sensitiv ikke-invasiv metode for å oppdage klaffetrombose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- University of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- muligheten til å gi informert samtykke
- >1 måned post-kirurgisk eller transkateter aortaklaff erstatning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Graviditet eller amming
- Kontraindikasjoner for jodholdig kontrast
- Kontraindikasjoner for antikoagulasjon
- Bruk av antikoagulantia i den postoperative perioden før screening
- Ekstrem klaustrofobi
- Kronisk nyresykdom (med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
- Metastatisk malignitet
- Manglende evne til å tolerere ryggleie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bioprotetisk aortaklaff
Enkel 18F-GP1 PET-CT
|
18F-GP1 PET-CT-skanning
|
|
Bioprotetisk aortaklafftrombe - gjentatt bildebehandling
18F-GP1 PET-CT ved baseline og 3 måneder
|
18F-GP1 PET-CT-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av 18F-GP1 PET-CT bioprotese aortaklaffopptak
Tidsramme: 2 år
|
Prevalens av 18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklaffopptak målt ved standardiserte opptaksverdier.
|
2 år
|
|
Intensitet av 18F-GP1 PET-CT-aktivitet i bioprotetisk aortaklafftrombe
Tidsramme: 2 år
|
Intensitet av 18F-GP1 PET-CT-aktivitet i bioprotetisk aortaklaff-trombe sammenlignet med blodpool målt ved standardiserte opptaksverdier.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklaffopptak hos pasienter med trombe.
Tidsramme: 2 år
|
18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklaffopptak etter 3 måneder hos pasienter med tegn på trombe ved baseline målt ved standardiserte opptaksverdier.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David E Newby, MD, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Chae SY, Kwon TW, Jin S, Kwon SU, Sung C, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Han Y, Cho YP, Lee N, Kim JY, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. A phase 1, first-in-human study of 18F-GP1 positron emission tomography for imaging acute arterial thrombosis. EJNMMI Res. 2019 Jan 7;9(1):3. doi: 10.1186/s13550-018-0471-8.
- Kim C, Lee JS, Han Y, Chae SY, Jin S, Sung C, Son HJ, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Cho YP, Kwon TW, Lee DH, Jang S, Kim B, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. Glycoprotein IIb/IIIa receptor imaging with 18F-GP1 positron emission tomography for acute venous thromboembolism: an open-label, non-randomized, first-in-human phase 1 study. J Nucl Med. 2018 Jun 29;60(2):244-9. doi: 10.2967/jnumed.118.212084. Online ahead of print.
- Lohrke J, Siebeneicher H, Berger M, Reinhardt M, Berndt M, Mueller A, Zerna M, Koglin N, Oden F, Bauser M, Friebe M, Dinkelborg LM, Huetter J, Stephens AW. 18F-GP1, a Novel PET Tracer Designed for High-Sensitivity, Low-Background Detection of Thrombi. J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1094-1099. doi: 10.2967/jnumed.116.188896. Epub 2017 Mar 16.
- Lee N, Oh I, Chae SY, Jin S, Oh SJ, Lee SJ, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Oh JS, Moon DH. Radiation dosimetry of [18F]GP1 for imaging activated glycoprotein IIb/IIIa receptors with positron emission tomography in patients with acute thromboembolism. Nucl Med Biol. 2019 May-Jun;72-73:45-48. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2019.07.003. Epub 2019 Jul 10.
- Durko AP, Osnabrugge RL, Van Mieghem NM, Milojevic M, Mylotte D, Nkomo VT, Pieter Kappetein A. Annual number of candidates for transcatheter aortic valve implantation per country: current estimates and future projections. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2635-2642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy107.
- Johnston DR, Soltesz EG, Vakil N, Rajeswaran J, Roselli EE, Sabik JF 3rd, Smedira NG, Svensson LG, Lytle BW, Blackstone EH. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1239-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.070. Epub 2015 Feb 4.
- Rodriguez-Gabella T, Voisine P, Puri R, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Aortic Bioprosthetic Valve Durability: Incidence, Mechanisms, Predictors, and Management of Surgical and Transcatheter Valve Degeneration. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 22;70(8):1013-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.715.
- Bing R, Deutsch MA, Sellers SL, Corral CA, Andrews JPM, van Beek EJR, Bleiziffer S, Burchert W, Clark T, Dey D, Friedrichs K, Gummert JF, Koglin N, Leipsic JA, Lindner O, MacAskill MG, Milting H, Pessotto R, Preuss R, Raftis JB, Rudolph TK, Rudolph V, Slomka P, Stephens AW, Tavares A, Tzolos E, Weir N, White AC, Williams MC, Zabel R, Dweck MR, Hugenberg V, Newby DE. 18F-GP1 Positron Emission Tomography and Bioprosthetic Aortic Valve Thrombus. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1107-1120. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.11.015. Epub 2022 Jan 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E181981
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .