Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-GP1 PET-CT for å oppdage bioprotetisk aortaklafftrombose

16. september 2024 oppdatert av: University of Edinburgh

18F-GP1 Positron Emission Tomografi-beregnet tomografi for å oppdage bioprotetisk aortaklafftrombose; biotrombusstudien.

18F-GP1 binder seg med høy affinitet til glykoprotein IIb/IIIa-reseptorene på aktiverte blodplater. 18F-GP1 PET-CT har nylig vist gunstig sikkerhet, farmakokinetisk, biodistribusjon og diagnostisk ytelse for in vivo-identifikasjon av venøse og arterielle trombemboli.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aortastenose er den vanligste årsaken til valvulære intervensjoner i den utviklede verden, med rater anslått å øke etter hvert som befolkningen eldes. Aortaklafferstatning er fortsatt den eneste anerkjente behandlingen tilgjengelig. Bioproteser er langt mer vanlig enn mekaniske proteser, spesielt med økende frekvens av transkateter-hjerteklaffbruk.

Bioprotetiske klaffer er mindre holdbare enn mekaniske klaffer og er gjenstand for forringelse som kan føre til klinisk hjertesvikt og behov for re-intervensjon. Langtidsresultater med kirurgiske bioproteser er godt rapportert, med ventilforringelsesrater på mindre enn 15 % etter 10 år. Disse dataene er imidlertid avhengige av re-operasjon i stedet for ekkokardiografiske mål, noe som tyder på at den sanne forekomsten av strukturell ventilforringelse er undervurdert.

Klaffetrombose blir i økende grad anerkjent som en potensiell bidragsyter til brosjyredegenerasjon og har blitt oppdaget hos deltakere som gjennomgår både kirurgisk aortaklafferstatning og transkateter aortaklaffimplantasjon. Rollen til ventiltrombose som en tidlig trigger for forkalkning og påfølgende ventildegenerasjon er ikke tatt opp. Den sanne forekomsten av klaffetrombose og dens innvirkning på kliniske utfall er ukjent på grunn av mangelen på en tilstrekkelig sensitiv ikke-invasiv avbildningsmodalitet til å oppdage tidlig subklinisk trombose. Gjeldende observasjonsdata antyder rater på 12 til 40 %, basert på datatomografifunn. Det er et klinisk behov for en mer sensitiv ikke-invasiv metode for å oppdage klaffetrombose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter >1 måned post-bioprotetisk aortaklaffeutskifting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • muligheten til å gi informert samtykke
  • >1 måned post-kirurgisk eller transkateter aortaklaff erstatning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Graviditet eller amming
  • Kontraindikasjoner for jodholdig kontrast
  • Kontraindikasjoner for antikoagulasjon
  • Bruk av antikoagulantia i den postoperative perioden før screening
  • Ekstrem klaustrofobi
  • Kronisk nyresykdom (med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
  • Metastatisk malignitet
  • Manglende evne til å tolerere ryggleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bioprotetisk aortaklaff
Enkel 18F-GP1 PET-CT
18F-GP1 PET-CT-skanning
Bioprotetisk aortaklafftrombe - gjentatt bildebehandling
18F-GP1 PET-CT ved baseline og 3 måneder
18F-GP1 PET-CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av 18F-GP1 PET-CT bioprotese aortaklaffopptak
Tidsramme: 2 år
Prevalens av 18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklaffopptak målt ved standardiserte opptaksverdier.
2 år
Intensitet av 18F-GP1 PET-CT-aktivitet i bioprotetisk aortaklafftrombe
Tidsramme: 2 år
Intensitet av 18F-GP1 PET-CT-aktivitet i bioprotetisk aortaklaff-trombe sammenlignet med blodpool målt ved standardiserte opptaksverdier.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklaffopptak hos pasienter med trombe.
Tidsramme: 2 år
18F-GP1 PET-CT bioprotetisk aortaklaffopptak etter 3 måneder hos pasienter med tegn på trombe ved baseline målt ved standardiserte opptaksverdier.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Newby, MD, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere